Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADT hatásának valós értékelése prosztatarákos betegekben Ázsiában (READT Asia Study) (READT)

2025. május 4. frissítette: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektív tanulmány az androgénmegvonásos terápia (ADT) hatásáról prosztatarákban szenvedő férfi betegeknél az ázsiai lakosság körében

A prosztata egy klinikailag fontos férfi mellék nemi mirigy, és létfontosságú a spermatermeléshez. A prosztatarák (PCa) jelenleg a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 100 000 főre számítva körülbelül 10,9 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. A betegség tudatosságának javulása és a szérum prosztata specifikus antigén növekvő használata ellenére sok beteg még mindig késői stádiumban jelentkezett, amely túlmutat a helyi terápiával történő gyógyuláson. Azokkal a betegekkel együtt, akik lokális terápia után visszatérő betegségben szenvedtek, sok PCa-s betegnek androgéndeprivációs terápiát (ADT) kellett alkalmaznia a betegség leküzdésére.

Más rosszindulatú daganatoktól eltérően azonban a PCa lassú progressziója jellemzi, és még az áttétes betegségek esetében is az 5 éves túlélés eléri a 20%-ot. Ezért, bár az ADT hatékonyan képes kontrollálni a betegségeket, egyre több bizonyíték utal arra, hogy számos káros hatást is okozhat a betegekben, és ezek a hatások különösen fontosak e betegek hosszú túlélése miatt. A nyugati szakirodalom szerint a káros hatások meglehetősen sokfélék lehetnek. Az ADT-t követő klasszikus mellékhatások közé tartoznak a hangulatváltozások, a hőhullámok, a kognitív funkciók megváltozása, a libidó elvesztése, a merevedési zavar, a csontritkulás és a kóros törés, az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás kockázatának növekedése.

Sajnos az ADT mellékhatásairól az ázsiai populációban kevés információ áll rendelkezésre és nem meggyőző. Ezért több információra van szükség az ADT-vel kapcsolatos káros hatásprofilokról az ázsiai populációban.

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat a különböző típusú ADT - kétoldali orchidectomia, GnRH agonista és GnRH antagonista - klinikai hatékonyságának, kardiometabolikus és csontrendszeri hatásainak felmérésére előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál, legalábbis legalább 1 éves megfigyelési időszak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prosztata egy klinikailag fontos férfi mellék nemi mirigy, és létfontosságú a spermatermeléshez. A prosztatarák (PCa) jelenleg a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 100 000 főre számítva körülbelül 10,9 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. Ahogy az idősek száma folyamatosan növekszik, a PCa hatása a férfiak egészségére és az egészségügyi ellátórendszerre nehezedő terhek tovább növekszik.

A betegség tudatosságának javulása és a szérum prosztata specifikus antigén növekvő használata ellenére sok beteg még mindig késői stádiumban jelentkezett, amely túlmutat a helyi terápiával történő gyógyuláson. Azokkal a betegekkel együtt, akik lokális terápia után visszatérő betegségben szenvedtek, sok PCa-s betegnek androgéndeprivációs terápiát (ADT) kellett alkalmaznia a betegség leküzdésére.

Más rosszindulatú daganatoktól eltérően azonban a PCa lassú progressziója jellemzi, és még az áttétes betegségek esetében is az 5 éves túlélés eléri a 20%-ot. Ezért, bár az ADT hatékonyan képes kontrollálni a betegségeket, egyre több bizonyíték utal arra, hogy számos káros hatást is okozhat a betegekben, és ezek a hatások különösen fontosak e betegek hosszú túlélése miatt. A nyugati szakirodalom szerint a káros hatások meglehetősen sokfélék lehetnek. Az ADT utáni klasszikus mellékhatások közé tartoznak a hangulatváltozások, a hőhullámok, a kognitív funkciók megváltozása, a libidó elvesztése, az erekciós diszfunkció, a csontritkulás és a kóros törés. Egyre több bizonyíték támasztja alá azt is, hogy az ADT megváltoztatja a betegek metabolikus és kardiovaszkuláris állapotát, és növeli az inzulinrezisztenciát és növeli a kardiovaszkuláris mortalitás kockázatát.

Hiányoznak azonban az adatok az ADT és az ázsiai populáció különböző szövődményei közötti összefüggésről. A genetikai és fiziológiai különbségek, valamint a női menopauzával kapcsolatos vizsgálatok tapasztalatai miatt a kardiovaszkuláris kockázati profil eltérő lehet a különböző etnikumok között. A japán jelentések azt sugallják, hogy az ADT hatásai a japánoknál eltérnek a kaukázusitól, jobb kezelési hatékonysággal és alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal. A hongkongi jelentések azonban azt sugallják, hogy az ADT káros hatásai a kínai populációkban meglehetősen hasonlóak a nyugati világban tapasztaltakhoz. Ezen túlmenően, az ázsiai országok társadalmi és kulturális hátterének különbségei miatt az ADT különböző módozatainak alkalmazása a különböző területeken eltérő lehet, ami szintén befolyásolhatja a betegek hatékonyságát és kimenetelét.

Ezért a kutató prospektív tanulmányt szeretne végezni az ADT gyakorlatáról és hatásáról ázsiai populációban, hogy megkísérelje tisztázni az ADT hatását a régiónkban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházunk urológiai szakrendeléseire érkező és androgéndeprivatív terápiában részesült betegek felvételére kerül sor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden új, egymást követő, szövettanilag igazolt prosztatarákban vagy klinikailag diagnosztizált prosztatarákban szenvedő, ADT mellett döntő beteget bevonnak a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns hormonterápia 1 éven belül
  • Megtagadja vagy nem tudja megadni írásos beleegyezését
  • Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kétoldali orchidectomia
Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik műtéti androgénmegvonásos terápiában részesülnek – kétoldali orchidectomia
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák egyfajta hormonterápiája. A cél az, hogy csökkentsék a férfi hormonok, az úgynevezett androgének szintjét a szervezetben, vagy megakadályozzák, hogy azok hatással legyenek a prosztataráksejtekre. Lehet műtéti, azaz kétoldali orchidectomia, vagy orvosi, pl. GnRH agonista vagy GnRH antagonista.
GnRH agonista
Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik orvosi androgénmegvonásos terápiában részesülnek – GnRH agonista
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák egyfajta hormonterápiája. A cél az, hogy csökkentsék a férfi hormonok, az úgynevezett androgének szintjét a szervezetben, vagy megakadályozzák, hogy azok hatással legyenek a prosztataráksejtekre. Lehet műtéti, azaz kétoldali orchidectomia, vagy orvosi, pl. GnRH agonista vagy GnRH antagonista.
Más nevek:
  • Enantone
  • Eligard
GnRH antagonista
Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik orvosi androgénmegvonásos terápiában részesülnek - GnRH antagonista
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák egyfajta hormonterápiája. A cél az, hogy csökkentsék a férfi hormonok, az úgynevezett androgének szintjét a szervezetben, vagy megakadályozzák, hogy azok hatással legyenek a prosztataráksejtekre. Lehet műtéti, azaz kétoldali orchidectomia, vagy orvosi, pl. GnRH agonista vagy GnRH antagonista.
Más nevek:
  • Degarelix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti kasztrálást és orvosi kasztrálást alkalmazó betegek aránya prosztatarákos betegeknél Ázsiában
Időkeret: 5 év
A sebészeti kasztrálást és orvosi kasztrálást alkalmazó betegek aránya prosztatarákos betegeknél Ázsiában
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
Időkeret: 5 év
A szív- és érrendszeri szövődmények, mint például a szívinfarktus, a stroke stb. előfordulása prosztatarákos betegeknél, akik különböző formájú androgénmegvonásos terápiát kapnak
5 év
A betegségre adott válasz különböző ADT-t kapó prosztatarákos betegeknél
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, majd 6 havonta 5 évig
A PSA progressziójának értékelése különböző ADT-t kapó betegeknél
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, majd 6 havonta 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel