- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03703778
Az ADT hatásának valós értékelése prosztatarákos betegekben Ázsiában (READT Asia Study) (READT)
Prospektív tanulmány az androgénmegvonásos terápia (ADT) hatásáról prosztatarákban szenvedő férfi betegeknél az ázsiai lakosság körében
A prosztata egy klinikailag fontos férfi mellék nemi mirigy, és létfontosságú a spermatermeléshez. A prosztatarák (PCa) jelenleg a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 100 000 főre számítva körülbelül 10,9 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. A betegség tudatosságának javulása és a szérum prosztata specifikus antigén növekvő használata ellenére sok beteg még mindig késői stádiumban jelentkezett, amely túlmutat a helyi terápiával történő gyógyuláson. Azokkal a betegekkel együtt, akik lokális terápia után visszatérő betegségben szenvedtek, sok PCa-s betegnek androgéndeprivációs terápiát (ADT) kellett alkalmaznia a betegség leküzdésére.
Más rosszindulatú daganatoktól eltérően azonban a PCa lassú progressziója jellemzi, és még az áttétes betegségek esetében is az 5 éves túlélés eléri a 20%-ot. Ezért, bár az ADT hatékonyan képes kontrollálni a betegségeket, egyre több bizonyíték utal arra, hogy számos káros hatást is okozhat a betegekben, és ezek a hatások különösen fontosak e betegek hosszú túlélése miatt. A nyugati szakirodalom szerint a káros hatások meglehetősen sokfélék lehetnek. Az ADT-t követő klasszikus mellékhatások közé tartoznak a hangulatváltozások, a hőhullámok, a kognitív funkciók megváltozása, a libidó elvesztése, a merevedési zavar, a csontritkulás és a kóros törés, az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás kockázatának növekedése.
Sajnos az ADT mellékhatásairól az ázsiai populációban kevés információ áll rendelkezésre és nem meggyőző. Ezért több információra van szükség az ADT-vel kapcsolatos káros hatásprofilokról az ázsiai populációban.
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat a különböző típusú ADT - kétoldali orchidectomia, GnRH agonista és GnRH antagonista - klinikai hatékonyságának, kardiometabolikus és csontrendszeri hatásainak felmérésére előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál, legalábbis legalább 1 éves megfigyelési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztata egy klinikailag fontos férfi mellék nemi mirigy, és létfontosságú a spermatermeléshez. A prosztatarák (PCa) jelenleg a 3. helyen áll a férfirák éves előfordulási gyakoriságában, és az 5. helyen áll a férfiak rákkal összefüggő halálozása tekintetében Hongkongban, ami 100 000 főre számítva körülbelül 10,9 halálesetet jelent. Előfordulása gyorsan növekszik, az elmúlt 10 évben csaknem megháromszorozódott. Ahogy az idősek száma folyamatosan növekszik, a PCa hatása a férfiak egészségére és az egészségügyi ellátórendszerre nehezedő terhek tovább növekszik.
A betegség tudatosságának javulása és a szérum prosztata specifikus antigén növekvő használata ellenére sok beteg még mindig késői stádiumban jelentkezett, amely túlmutat a helyi terápiával történő gyógyuláson. Azokkal a betegekkel együtt, akik lokális terápia után visszatérő betegségben szenvedtek, sok PCa-s betegnek androgéndeprivációs terápiát (ADT) kellett alkalmaznia a betegség leküzdésére.
Más rosszindulatú daganatoktól eltérően azonban a PCa lassú progressziója jellemzi, és még az áttétes betegségek esetében is az 5 éves túlélés eléri a 20%-ot. Ezért, bár az ADT hatékonyan képes kontrollálni a betegségeket, egyre több bizonyíték utal arra, hogy számos káros hatást is okozhat a betegekben, és ezek a hatások különösen fontosak e betegek hosszú túlélése miatt. A nyugati szakirodalom szerint a káros hatások meglehetősen sokfélék lehetnek. Az ADT utáni klasszikus mellékhatások közé tartoznak a hangulatváltozások, a hőhullámok, a kognitív funkciók megváltozása, a libidó elvesztése, az erekciós diszfunkció, a csontritkulás és a kóros törés. Egyre több bizonyíték támasztja alá azt is, hogy az ADT megváltoztatja a betegek metabolikus és kardiovaszkuláris állapotát, és növeli az inzulinrezisztenciát és növeli a kardiovaszkuláris mortalitás kockázatát.
Hiányoznak azonban az adatok az ADT és az ázsiai populáció különböző szövődményei közötti összefüggésről. A genetikai és fiziológiai különbségek, valamint a női menopauzával kapcsolatos vizsgálatok tapasztalatai miatt a kardiovaszkuláris kockázati profil eltérő lehet a különböző etnikumok között. A japán jelentések azt sugallják, hogy az ADT hatásai a japánoknál eltérnek a kaukázusitól, jobb kezelési hatékonysággal és alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázattal. A hongkongi jelentések azonban azt sugallják, hogy az ADT káros hatásai a kínai populációkban meglehetősen hasonlóak a nyugati világban tapasztaltakhoz. Ezen túlmenően, az ázsiai országok társadalmi és kulturális hátterének különbségei miatt az ADT különböző módozatainak alkalmazása a különböző területeken eltérő lehet, ami szintén befolyásolhatja a betegek hatékonyságát és kimenetelét.
Ezért a kutató prospektív tanulmányt szeretne végezni az ADT gyakorlatáról és hatásáról ázsiai populációban, hogy megkísérelje tisztázni az ADT hatását a régiónkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden új, egymást követő, szövettanilag igazolt prosztatarákban vagy klinikailag diagnosztizált prosztatarákban szenvedő, ADT mellett döntő beteget bevonnak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns hormonterápia 1 éven belül
- Megtagadja vagy nem tudja megadni írásos beleegyezését
- Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kétoldali orchidectomia
Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik műtéti androgénmegvonásos terápiában részesülnek – kétoldali orchidectomia
|
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák egyfajta hormonterápiája.
A cél az, hogy csökkentsék a férfi hormonok, az úgynevezett androgének szintjét a szervezetben, vagy megakadályozzák, hogy azok hatással legyenek a prosztataráksejtekre.
Lehet műtéti, azaz kétoldali orchidectomia, vagy orvosi, pl.
GnRH agonista vagy GnRH antagonista.
|
|
GnRH agonista
Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik orvosi androgénmegvonásos terápiában részesülnek – GnRH agonista
|
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák egyfajta hormonterápiája.
A cél az, hogy csökkentsék a férfi hormonok, az úgynevezett androgének szintjét a szervezetben, vagy megakadályozzák, hogy azok hatással legyenek a prosztataráksejtekre.
Lehet műtéti, azaz kétoldali orchidectomia, vagy orvosi, pl.
GnRH agonista vagy GnRH antagonista.
Más nevek:
|
|
GnRH antagonista
Előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek, akik orvosi androgénmegvonásos terápiában részesülnek - GnRH antagonista
|
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák egyfajta hormonterápiája.
A cél az, hogy csökkentsék a férfi hormonok, az úgynevezett androgének szintjét a szervezetben, vagy megakadályozzák, hogy azok hatással legyenek a prosztataráksejtekre.
Lehet műtéti, azaz kétoldali orchidectomia, vagy orvosi, pl.
GnRH agonista vagy GnRH antagonista.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti kasztrálást és orvosi kasztrálást alkalmazó betegek aránya prosztatarákos betegeknél Ázsiában
Időkeret: 5 év
|
A sebészeti kasztrálást és orvosi kasztrálást alkalmazó betegek aránya prosztatarákos betegeknél Ázsiában
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
Időkeret: 5 év
|
A szív- és érrendszeri szövődmények, mint például a szívinfarktus, a stroke stb. előfordulása prosztatarákos betegeknél, akik különböző formájú androgénmegvonásos terápiát kapnak
|
5 év
|
|
A betegségre adott válasz különböző ADT-t kapó prosztatarákos betegeknél
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, majd 6 havonta 5 évig
|
A PSA progressziójának értékelése különböző ADT-t kapó betegeknél
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, majd 6 havonta 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Vitaminok
- Anabolikus szerek
- Ösztrogének
- Metil-tesztoszteron
- Androgének
- Aszkorbinsav
- Prolaktin felszabadulást gátló tényezők
- Ösztrogének, konjugált (USP)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- READT Asia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .