Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-Life-Bewertung der Wirkung von ADT bei Prostatakrebspatienten in Asien (READT Asia Study) (READT)

4. Mai 2025 aktualisiert von: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Studie zur Wirkung der Androgendeprivationstherapie (ADT) bei männlichen Patienten mit Prostatakrebs in der asiatischen Bevölkerung

Die Prostata ist eine klinisch wichtige männliche akzessorische Geschlechtsdrüse und entscheidend für die Samenproduktion. Prostatakrebs (PCa) steht jetzt auf Platz 3 der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und auf Platz 5 für krebsbedingte Todesfälle bei Männern in Hongkong, was etwa 10,9 Todesfälle pro 100.000 Personen ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. Trotz der Verbesserung des Bewusstseins für die Krankheit und auch der zunehmenden Verwendung von prostataspezifischem Antigen im Serum stellten sich viele Patienten immer noch in einem späten Stadium vor, das durch eine lokale Therapie nicht mehr heilbar war. Zusammen mit den Patienten, die nach der lokalen Therapie an wiederkehrenden Erkrankungen litten, benötigten viele PCa-Patienten den Einsatz einer Androgenentzugstherapie (ADT) zur Kontrolle der Krankheit.

Im Gegensatz zu anderen bösartigen Tumoren ist PCa jedoch durch seine langsam fortschreitende Natur gekennzeichnet, und selbst bei metastasierten Erkrankungen beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bis zu 20 %. Obwohl die ADT eine wirksame Kontrolle der Krankheit bieten kann, gibt es daher zunehmend Hinweise darauf, dass sie auch zu vielen Nebenwirkungen bei den Patienten führen kann, und diese Auswirkungen sind aufgrund des langen Überlebens dieser Patienten besonders wichtig. Aus der westlichen Literatur können die Nebenwirkungen sehr unterschiedlich sein. Zu den klassischen Nebenwirkungen nach ADT gehören Stimmungsschwankungen, Hitzewallungen, Veränderung der kognitiven Funktion, Libidoverlust, erektile Dysfunktion, Osteoporose und pathologische Fraktur, Insulinresistenz und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität.

Leider sind die Informationen zu den Nebenwirkungen von ADT in der asiatischen Bevölkerung spärlich und nicht schlüssig. Daher besteht ein Bedarf an mehr Informationen zu den Nebenwirkungsprofilen im Zusammenhang mit ADT in der asiatischen Bevölkerung.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, kardiometabolischen und skelettalen Wirkungen der verschiedenen Arten von ADT – bilaterale Orchidektomie, GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist – bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs über einem Minimum von 1 Jahr Beobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prostata ist eine klinisch wichtige männliche akzessorische Geschlechtsdrüse und entscheidend für die Samenproduktion. Prostatakrebs (PCa) steht jetzt auf Platz 3 der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und auf Platz 5 für krebsbedingte Todesfälle bei Männern in Hongkong, was etwa 10,9 Todesfälle pro 100.000 Personen ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. Da die ältere Bevölkerung weiter zunimmt, werden die Auswirkungen von PCa auf die Gesundheit von Männern und auch die Belastung des Gesundheitssystems weiter zunehmen.

Trotz der Verbesserung des Bewusstseins für die Krankheit und auch der zunehmenden Verwendung von prostataspezifischem Antigen im Serum stellten sich viele Patienten immer noch in einem späten Stadium vor, das durch eine lokale Therapie nicht mehr heilbar war. Zusammen mit den Patienten, die nach der lokalen Therapie an wiederkehrenden Erkrankungen litten, benötigten viele PCa-Patienten den Einsatz einer Androgenentzugstherapie (ADT) zur Kontrolle der Krankheit.

Im Gegensatz zu anderen bösartigen Tumoren ist PCa jedoch durch seine langsam fortschreitende Natur gekennzeichnet, und selbst bei metastasierten Erkrankungen beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bis zu 20 %. Obwohl die ADT eine wirksame Kontrolle der Krankheit bieten kann, gibt es daher zunehmend Hinweise darauf, dass sie auch zu vielen Nebenwirkungen bei den Patienten führen kann, und diese Auswirkungen sind aufgrund des langen Überlebens dieser Patienten besonders wichtig. Aus der westlichen Literatur können die Nebenwirkungen sehr unterschiedlich sein. Klassische Nebenwirkungen nach ADT sind Stimmungsschwankungen, Hitzewallungen, Veränderung der kognitiven Funktion, Libidoverlust, erektile Dysfunktion, Osteoporose und pathologische Fraktur. Außerdem gibt es immer mehr Beweise dafür, dass ADT auch den metabolischen und kardiovaskulären Status der Patienten verändert und zu einer Erhöhung der Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität führt.

Es fehlen jedoch Daten zum Zusammenhang zwischen ADT und verschiedenen Komplikationen in der asiatischen Bevölkerung. Aufgrund der genetischen und physiologischen Unterschiede und der Erfahrungen aus Studien zur weiblichen Menopause kann das kardiovaskuläre Risikoprofil zwischen verschiedenen Ethnien unterschiedlich sein. Berichte aus Japan deuteten darauf hin, dass die Wirkungen von ADT bei Japanern anders waren als bei Kaukasiern, mit einer besseren Behandlungswirksamkeit und einem geringeren kardiovaskulären Risiko. Berichte aus Hongkong deuteten jedoch darauf hin, dass die Nebenwirkungen von ADT in der chinesischen Bevölkerung den Berichten in der westlichen Welt ziemlich ähnlich waren. Darüber hinaus kann die Verwendung verschiedener Modalitäten der ADT aufgrund des unterschiedlichen sozialen und kulturellen Hintergrunds in asiatischen Ländern in verschiedenen Bereichen unterschiedlich sein, was sich auch auf die Wirksamkeit und die Ergebnisse bei Patienten auswirken kann.

Daher möchte der Prüfarzt eine prospektive Studie über die Praxis und Wirkung von ADT in der asiatischen Bevölkerung durchführen, um zu versuchen, die Wirkung von ADT in unserer regionalen Bevölkerung zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Patienten, die in unsere urologischen Fachkliniken des Krankenhauses kommen und eine androgenentziehende Therapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neuen, konsekutiven Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs oder klinisch diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich für ADT entschieden haben, würden für die Studie rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Hormontherapie innerhalb von 1 Jahr davor
  • Verweigern oder nicht in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bilaterale Orchidektomie
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine chirurgische Androgendeprivationstherapie erhalten - bilaterale Orchidektomie
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs. Ziel ist es, den Spiegel männlicher Hormone, sogenannter Androgene, im Körper zu reduzieren oder sie daran zu hindern, Prostatakrebszellen zu beeinflussen. Es kann chirurgisch, d.h. bilaterale Orchidektomie, oder medizinisch, d.h. GnRH-Agonist oder GnRH-Antagonist.
GnRH-Agonist
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine medizinische Androgendeprivationstherapie erhalten - GnRH-Agonist
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs. Ziel ist es, den Spiegel männlicher Hormone, sogenannter Androgene, im Körper zu reduzieren oder sie daran zu hindern, Prostatakrebszellen zu beeinflussen. Es kann chirurgisch, d.h. bilaterale Orchidektomie, oder medizinisch, d.h. GnRH-Agonist oder GnRH-Antagonist.
Andere Namen:
  • Enantone
  • Eligard
GnRH-Antagonist
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine medizinische Androgendeprivationstherapie erhalten - GnRH-Antagonist
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs. Ziel ist es, den Spiegel männlicher Hormone, sogenannter Androgene, im Körper zu reduzieren oder sie daran zu hindern, Prostatakrebszellen zu beeinflussen. Es kann chirurgisch, d.h. bilaterale Orchidektomie, oder medizinisch, d.h. GnRH-Agonist oder GnRH-Antagonist.
Andere Namen:
  • Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit chirurgischer Kastration und medizinischer Kastration bei Prostatakrebspatienten in Asien
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit chirurgischer Kastration und medizinischer Kastration bei Prostatakrebspatienten in Asien
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall usw. bei Prostatakrebspatienten, die eine andere Form der Androgenentzugstherapie erhalten
5 Jahre
Die Krankheitsreaktion bei Prostatakrebspatienten, die verschiedene ADT erhalten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und dann 6 Monate bis 5 Jahre
Zur Beurteilung der PSA-Progression bei Patienten, die verschiedene ADT erhalten
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und dann 6 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren