- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703778
Real-Life-Bewertung der Wirkung von ADT bei Prostatakrebspatienten in Asien (READT Asia Study) (READT)
Prospektive Studie zur Wirkung der Androgendeprivationstherapie (ADT) bei männlichen Patienten mit Prostatakrebs in der asiatischen Bevölkerung
Die Prostata ist eine klinisch wichtige männliche akzessorische Geschlechtsdrüse und entscheidend für die Samenproduktion. Prostatakrebs (PCa) steht jetzt auf Platz 3 der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und auf Platz 5 für krebsbedingte Todesfälle bei Männern in Hongkong, was etwa 10,9 Todesfälle pro 100.000 Personen ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. Trotz der Verbesserung des Bewusstseins für die Krankheit und auch der zunehmenden Verwendung von prostataspezifischem Antigen im Serum stellten sich viele Patienten immer noch in einem späten Stadium vor, das durch eine lokale Therapie nicht mehr heilbar war. Zusammen mit den Patienten, die nach der lokalen Therapie an wiederkehrenden Erkrankungen litten, benötigten viele PCa-Patienten den Einsatz einer Androgenentzugstherapie (ADT) zur Kontrolle der Krankheit.
Im Gegensatz zu anderen bösartigen Tumoren ist PCa jedoch durch seine langsam fortschreitende Natur gekennzeichnet, und selbst bei metastasierten Erkrankungen beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bis zu 20 %. Obwohl die ADT eine wirksame Kontrolle der Krankheit bieten kann, gibt es daher zunehmend Hinweise darauf, dass sie auch zu vielen Nebenwirkungen bei den Patienten führen kann, und diese Auswirkungen sind aufgrund des langen Überlebens dieser Patienten besonders wichtig. Aus der westlichen Literatur können die Nebenwirkungen sehr unterschiedlich sein. Zu den klassischen Nebenwirkungen nach ADT gehören Stimmungsschwankungen, Hitzewallungen, Veränderung der kognitiven Funktion, Libidoverlust, erektile Dysfunktion, Osteoporose und pathologische Fraktur, Insulinresistenz und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität.
Leider sind die Informationen zu den Nebenwirkungen von ADT in der asiatischen Bevölkerung spärlich und nicht schlüssig. Daher besteht ein Bedarf an mehr Informationen zu den Nebenwirkungsprofilen im Zusammenhang mit ADT in der asiatischen Bevölkerung.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, kardiometabolischen und skelettalen Wirkungen der verschiedenen Arten von ADT – bilaterale Orchidektomie, GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist – bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs über einem Minimum von 1 Jahr Beobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prostata ist eine klinisch wichtige männliche akzessorische Geschlechtsdrüse und entscheidend für die Samenproduktion. Prostatakrebs (PCa) steht jetzt auf Platz 3 der jährlichen Inzidenz von Krebs bei Männern und auf Platz 5 für krebsbedingte Todesfälle bei Männern in Hongkong, was etwa 10,9 Todesfälle pro 100.000 Personen ausmacht. Ihre Inzidenz steigt rapide an und hat sich in den letzten 10 Jahren fast verdreifacht. Da die ältere Bevölkerung weiter zunimmt, werden die Auswirkungen von PCa auf die Gesundheit von Männern und auch die Belastung des Gesundheitssystems weiter zunehmen.
Trotz der Verbesserung des Bewusstseins für die Krankheit und auch der zunehmenden Verwendung von prostataspezifischem Antigen im Serum stellten sich viele Patienten immer noch in einem späten Stadium vor, das durch eine lokale Therapie nicht mehr heilbar war. Zusammen mit den Patienten, die nach der lokalen Therapie an wiederkehrenden Erkrankungen litten, benötigten viele PCa-Patienten den Einsatz einer Androgenentzugstherapie (ADT) zur Kontrolle der Krankheit.
Im Gegensatz zu anderen bösartigen Tumoren ist PCa jedoch durch seine langsam fortschreitende Natur gekennzeichnet, und selbst bei metastasierten Erkrankungen beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bis zu 20 %. Obwohl die ADT eine wirksame Kontrolle der Krankheit bieten kann, gibt es daher zunehmend Hinweise darauf, dass sie auch zu vielen Nebenwirkungen bei den Patienten führen kann, und diese Auswirkungen sind aufgrund des langen Überlebens dieser Patienten besonders wichtig. Aus der westlichen Literatur können die Nebenwirkungen sehr unterschiedlich sein. Klassische Nebenwirkungen nach ADT sind Stimmungsschwankungen, Hitzewallungen, Veränderung der kognitiven Funktion, Libidoverlust, erektile Dysfunktion, Osteoporose und pathologische Fraktur. Außerdem gibt es immer mehr Beweise dafür, dass ADT auch den metabolischen und kardiovaskulären Status der Patienten verändert und zu einer Erhöhung der Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität führt.
Es fehlen jedoch Daten zum Zusammenhang zwischen ADT und verschiedenen Komplikationen in der asiatischen Bevölkerung. Aufgrund der genetischen und physiologischen Unterschiede und der Erfahrungen aus Studien zur weiblichen Menopause kann das kardiovaskuläre Risikoprofil zwischen verschiedenen Ethnien unterschiedlich sein. Berichte aus Japan deuteten darauf hin, dass die Wirkungen von ADT bei Japanern anders waren als bei Kaukasiern, mit einer besseren Behandlungswirksamkeit und einem geringeren kardiovaskulären Risiko. Berichte aus Hongkong deuteten jedoch darauf hin, dass die Nebenwirkungen von ADT in der chinesischen Bevölkerung den Berichten in der westlichen Welt ziemlich ähnlich waren. Darüber hinaus kann die Verwendung verschiedener Modalitäten der ADT aufgrund des unterschiedlichen sozialen und kulturellen Hintergrunds in asiatischen Ländern in verschiedenen Bereichen unterschiedlich sein, was sich auch auf die Wirksamkeit und die Ergebnisse bei Patienten auswirken kann.
Daher möchte der Prüfarzt eine prospektive Studie über die Praxis und Wirkung von ADT in der asiatischen Bevölkerung durchführen, um zu versuchen, die Wirkung von ADT in unserer regionalen Bevölkerung zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neuen, konsekutiven Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs oder klinisch diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich für ADT entschieden haben, würden für die Studie rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Hormontherapie innerhalb von 1 Jahr davor
- Verweigern oder nicht in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
bilaterale Orchidektomie
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine chirurgische Androgendeprivationstherapie erhalten - bilaterale Orchidektomie
|
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs.
Ziel ist es, den Spiegel männlicher Hormone, sogenannter Androgene, im Körper zu reduzieren oder sie daran zu hindern, Prostatakrebszellen zu beeinflussen.
Es kann chirurgisch, d.h. bilaterale Orchidektomie, oder medizinisch, d.h.
GnRH-Agonist oder GnRH-Antagonist.
|
|
GnRH-Agonist
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine medizinische Androgendeprivationstherapie erhalten - GnRH-Agonist
|
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs.
Ziel ist es, den Spiegel männlicher Hormone, sogenannter Androgene, im Körper zu reduzieren oder sie daran zu hindern, Prostatakrebszellen zu beeinflussen.
Es kann chirurgisch, d.h. bilaterale Orchidektomie, oder medizinisch, d.h.
GnRH-Agonist oder GnRH-Antagonist.
Andere Namen:
|
|
GnRH-Antagonist
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine medizinische Androgendeprivationstherapie erhalten - GnRH-Antagonist
|
Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Art Hormontherapie bei Prostatakrebs.
Ziel ist es, den Spiegel männlicher Hormone, sogenannter Androgene, im Körper zu reduzieren oder sie daran zu hindern, Prostatakrebszellen zu beeinflussen.
Es kann chirurgisch, d.h. bilaterale Orchidektomie, oder medizinisch, d.h.
GnRH-Agonist oder GnRH-Antagonist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit chirurgischer Kastration und medizinischer Kastration bei Prostatakrebspatienten in Asien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit chirurgischer Kastration und medizinischer Kastration bei Prostatakrebspatienten in Asien
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall usw. bei Prostatakrebspatienten, die eine andere Form der Androgenentzugstherapie erhalten
|
5 Jahre
|
|
Die Krankheitsreaktion bei Prostatakrebspatienten, die verschiedene ADT erhalten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und dann 6 Monate bis 5 Jahre
|
Zur Beurteilung der PSA-Progression bei Patienten, die verschiedene ADT erhalten
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und dann 6 Monate bis 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamine
- Anabole Wirkstoffe
- Östrogene
- Methyltestosteron
- Androgene
- Ascorbinsäure
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
- Östrogene, konjugiert (USP)
Andere Studien-ID-Nummern
- READT Asia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .