- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03703778
Hodnocení účinku ADT v reálném životě u pacientů s rakovinou prostaty v Asii (READT Asia Study) (READT)
Prospektivní studie účinku androgenní deprivační terapie (ADT) u mužských pacientů trpících rakovinou prostaty v asijské populaci
Prostata je klinicky důležitá mužská přídatná pohlavní žláza a životně důležitá pro produkci spermatu. Rakovina prostaty (PCa) je nyní na 3. místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na 5. místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 10,9 úmrtí na 100 000 osob. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. Navzdory zlepšení povědomí o této nemoci a také rostoucímu používání sérového prostatického specifického antigenu se u mnoha pacientů stále v pozdní fázi objevilo, že se vyléčilo lokální terapií. Spolu s těmi pacienty, kteří trpěli recidivujícím onemocněním po lokální terapii, mnoho pacientů s PCa vyžadovalo použití androgenní deprivační terapie (ADT) pro kontrolu onemocnění.
Na rozdíl od jiných malignit se však PCa vyznačuje pomalou progresí a dokonce i u metastatického onemocnění je 5leté přežití až 20 %. Proto, zatímco ADT může poskytnout účinnou kontrolu onemocnění, přibývá důkazů naznačujících, že může také vést k mnoha nepříznivým účinkům u pacientů, a tyto účinky jsou zvláště důležité kvůli dlouhému přežití těchto pacientů. Ze západní literatury mohou být nepříznivé účinky značně různorodé. Klasické vedlejší účinky po ADT zahrnují změny nálady, návaly horka, změnu kognitivních funkcí, ztrátu libida, erektilní dysfunkci, osteoporózu a patologické zlomeniny, inzulínovou rezistenci a zvýšení rizika kardiovaskulární mortality.
Bohužel informace o vedlejších účincích ADT u asijské populace jsou omezené a neprůkazné. Proto je potřeba mít více informací o profilech nežádoucích účinků souvisejících s ADT u asijské populace.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, neintervenční studii k posouzení klinické účinnosti, kardiometabolických a skeletálních účinků různých typů ADT – bilaterální orchidektomie, GnRH agonista a GnRH antagonista – u mužů s pokročilým karcinomem prostaty nad min. 1 rok pozorovací období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prostata je klinicky důležitá mužská přídatná pohlavní žláza a životně důležitá pro produkci spermatu. Rakovina prostaty (PCa) je nyní na 3. místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na 5. místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 10,9 úmrtí na 100 000 osob. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. S pokračujícím nárůstem seniorské populace bude stále narůstat dopad PCa na zdraví mužů a také zátěž pro zdravotnický systém.
Navzdory zlepšení povědomí o této nemoci a také rostoucímu používání sérového prostatického specifického antigenu se u mnoha pacientů stále v pozdní fázi objevilo, že se vyléčilo lokální terapií. Spolu s těmi pacienty, kteří trpěli recidivujícím onemocněním po lokální terapii, mnoho pacientů s PCa vyžadovalo použití androgenní deprivační terapie (ADT) pro kontrolu onemocnění.
Na rozdíl od jiných malignit se však PCa vyznačuje pomalou progresí a dokonce i u metastatického onemocnění je 5leté přežití až 20 %. Proto, zatímco ADT může poskytnout účinnou kontrolu onemocnění, přibývá důkazů naznačujících, že může také vést k mnoha nepříznivým účinkům u pacientů, a tyto účinky jsou zvláště důležité kvůli dlouhému přežití těchto pacientů. Ze západní literatury mohou být nepříznivé účinky značně různorodé. Mezi klasické vedlejší účinky po ADT patří změny nálady, návaly horka, změna kognitivních funkcí, ztráta libida, erektilní dysfunkce, osteoporóza a patologické zlomeniny. Stále více a více důkazů ukazuje, že ADT také změní metabolický a kardiovaskulární stav pacientů a povede ke zvýšení inzulinové rezistence a zvýšení rizika kardiovaskulární mortality.
Existuje však nedostatek údajů o souvislosti mezi ADT a různými komplikacemi v asijské populaci. Vzhledem ke genetickým a fyziologickým rozdílům a zkušenostem ze studií o ženské menopauze se může profil kardiovaskulárního rizika u různých etnik lišit. Zprávy z Japonska naznačovaly, že účinky ADT v japonštině byly odlišné od kavkazské s lepší účinností léčby a nižším kardiovaskulárním rizikem. Zprávy z Hongkongu však naznačovaly, že nepříznivé účinky ADT v čínské populaci byly velmi podobné zprávám ze západního světa. Navíc vzhledem k rozdílu v sociálním a kulturním zázemí v asijských zemích se použití různých modalit ADT může v různých oblastech lišit, což může také ovlivnit účinnost a výsledky u pacientů.
Výzkumník by proto rád provedl prospektivní studii o praxi a účinku ADT u asijské populace, aby se pokusil objasnit účinek ADT v naší regionální populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou přijati všichni noví, po sobě jdoucí pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prostaty nebo klinicky diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří se rozhodli pro ADT.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní hormonální terapie během 1 roku předtím
- Odmítnout nebo nemůže dát písemný informovaný souhlas
- Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
bilaterální orchidektomie
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dostávají chirurgickou androgenní deprivační terapii – bilaterální orchidektomii
|
Androgenní deprivační terapie (ADT) je druh hormonální terapie rakoviny prostaty.
Cílem je snížit hladiny mužských hormonů, zvaných androgeny, v těle nebo jim zabránit v ovlivňování buněk rakoviny prostaty.
Může být chirurgická, tj. oboustranná orchidektomie, nebo lékařská, tzn.
GnRH agonista nebo GnRH antagonista.
|
GnRH agonista
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dostávají medikamentózní androgenní deprivační terapii – GnRH agonista
|
Androgenní deprivační terapie (ADT) je druh hormonální terapie rakoviny prostaty.
Cílem je snížit hladiny mužských hormonů, zvaných androgeny, v těle nebo jim zabránit v ovlivňování buněk rakoviny prostaty.
Může být chirurgická, tj. oboustranná orchidektomie, nebo lékařská, tzn.
GnRH agonista nebo GnRH antagonista.
Ostatní jména:
|
Antagonista GnRH
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dostávají medikamentózní androgenní deprivační terapii – antagonista GnRH
|
Androgenní deprivační terapie (ADT) je druh hormonální terapie rakoviny prostaty.
Cílem je snížit hladiny mužských hormonů, zvaných androgeny, v těle nebo jim zabránit v ovlivňování buněk rakoviny prostaty.
Může být chirurgická, tj. oboustranná orchidektomie, nebo lékařská, tzn.
GnRH agonista nebo GnRH antagonista.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů používajících chirurgickou a lékařskou kastraci u pacientů s rakovinou prostaty v Asii
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů používajících chirurgickou a lékařskou kastraci u pacientů s rakovinou prostaty v Asii
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt kardiovaskulárních komplikací u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii
Časové okno: 5 let
|
Výskyt kardiovaskulárních komplikací, jako je infarkt myokardu, mrtvice atd., u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají různé formy androgenní deprivační terapie
|
5 let
|
Reakce onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají různé ADT
Časové okno: základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a poté 6 měsíců do 5 let
|
K posouzení progrese PSA u pacientů užívajících různé ADT
|
základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a poté 6 měsíců do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Estrogeny
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Anabolické látky
- Kyselina askorbová
- Androgeny
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
- Methyltestosteron
- Estrogeny, konjugované (USP)
Další identifikační čísla studie
- READT Asia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .