Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku ADT v reálném životě u pacientů s rakovinou prostaty v Asii (READT Asia Study) (READT)

21. ledna 2024 aktualizováno: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní studie účinku androgenní deprivační terapie (ADT) u mužských pacientů trpících rakovinou prostaty v asijské populaci

Prostata je klinicky důležitá mužská přídatná pohlavní žláza a životně důležitá pro produkci spermatu. Rakovina prostaty (PCa) je nyní na 3. místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na 5. místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 10,9 úmrtí na 100 000 osob. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. Navzdory zlepšení povědomí o této nemoci a také rostoucímu používání sérového prostatického specifického antigenu se u mnoha pacientů stále v pozdní fázi objevilo, že se vyléčilo lokální terapií. Spolu s těmi pacienty, kteří trpěli recidivujícím onemocněním po lokální terapii, mnoho pacientů s PCa vyžadovalo použití androgenní deprivační terapie (ADT) pro kontrolu onemocnění.

Na rozdíl od jiných malignit se však PCa vyznačuje pomalou progresí a dokonce i u metastatického onemocnění je 5leté přežití až 20 %. Proto, zatímco ADT může poskytnout účinnou kontrolu onemocnění, přibývá důkazů naznačujících, že může také vést k mnoha nepříznivým účinkům u pacientů, a tyto účinky jsou zvláště důležité kvůli dlouhému přežití těchto pacientů. Ze západní literatury mohou být nepříznivé účinky značně různorodé. Klasické vedlejší účinky po ADT zahrnují změny nálady, návaly horka, změnu kognitivních funkcí, ztrátu libida, erektilní dysfunkci, osteoporózu a patologické zlomeniny, inzulínovou rezistenci a zvýšení rizika kardiovaskulární mortality.

Bohužel informace o vedlejších účincích ADT u asijské populace jsou omezené a neprůkazné. Proto je potřeba mít více informací o profilech nežádoucích účinků souvisejících s ADT u asijské populace.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, neintervenční studii k posouzení klinické účinnosti, kardiometabolických a skeletálních účinků různých typů ADT – bilaterální orchidektomie, GnRH agonista a GnRH antagonista – u mužů s pokročilým karcinomem prostaty nad min. 1 rok pozorovací období.

Přehled studie

Detailní popis

Prostata je klinicky důležitá mužská přídatná pohlavní žláza a životně důležitá pro produkci spermatu. Rakovina prostaty (PCa) je nyní na 3. místě v ročním výskytu rakoviny u mužů a na 5. místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů v Hongkongu, což představuje asi 10,9 úmrtí na 100 000 osob. Jeho výskyt rychle stoupá, za posledních 10 let se téměř ztrojnásobil. S pokračujícím nárůstem seniorské populace bude stále narůstat dopad PCa na zdraví mužů a také zátěž pro zdravotnický systém.

Navzdory zlepšení povědomí o této nemoci a také rostoucímu používání sérového prostatického specifického antigenu se u mnoha pacientů stále v pozdní fázi objevilo, že se vyléčilo lokální terapií. Spolu s těmi pacienty, kteří trpěli recidivujícím onemocněním po lokální terapii, mnoho pacientů s PCa vyžadovalo použití androgenní deprivační terapie (ADT) pro kontrolu onemocnění.

Na rozdíl od jiných malignit se však PCa vyznačuje pomalou progresí a dokonce i u metastatického onemocnění je 5leté přežití až 20 %. Proto, zatímco ADT může poskytnout účinnou kontrolu onemocnění, přibývá důkazů naznačujících, že může také vést k mnoha nepříznivým účinkům u pacientů, a tyto účinky jsou zvláště důležité kvůli dlouhému přežití těchto pacientů. Ze západní literatury mohou být nepříznivé účinky značně různorodé. Mezi klasické vedlejší účinky po ADT patří změny nálady, návaly horka, změna kognitivních funkcí, ztráta libida, erektilní dysfunkce, osteoporóza a patologické zlomeniny. Stále více a více důkazů ukazuje, že ADT také změní metabolický a kardiovaskulární stav pacientů a povede ke zvýšení inzulinové rezistence a zvýšení rizika kardiovaskulární mortality.

Existuje však nedostatek údajů o souvislosti mezi ADT a různými komplikacemi v asijské populaci. Vzhledem ke genetickým a fyziologickým rozdílům a zkušenostem ze studií o ženské menopauze se může profil kardiovaskulárního rizika u různých etnik lišit. Zprávy z Japonska naznačovaly, že účinky ADT v japonštině byly odlišné od kavkazské s lepší účinností léčby a nižším kardiovaskulárním rizikem. Zprávy z Hongkongu však naznačovaly, že nepříznivé účinky ADT v čínské populaci byly velmi podobné zprávám ze západního světa. Navíc vzhledem k rozdílu v sociálním a kulturním zázemí v asijských zemích se použití různých modalit ADT může v různých oblastech lišit, což může také ovlivnit účinnost a výsledky u pacientů.

Výzkumník by proto rád provedl prospektivní studii o praxi a účinku ADT u asijské populace, aby se pokusil objasnit účinek ADT v naší regionální populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti, kteří přijdou do našich nemocničních urologických specializovaných ambulancí a podstoupí androgenní deprivační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou přijati všichni noví, po sobě jdoucí pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prostaty nebo klinicky diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří se rozhodli pro ADT.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní hormonální terapie během 1 roku předtím
  • Odmítnout nebo nemůže dát písemný informovaný souhlas
  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
bilaterální orchidektomie
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dostávají chirurgickou androgenní deprivační terapii – bilaterální orchidektomii
Androgenní deprivační terapie (ADT) je druh hormonální terapie rakoviny prostaty. Cílem je snížit hladiny mužských hormonů, zvaných androgeny, v těle nebo jim zabránit v ovlivňování buněk rakoviny prostaty. Může být chirurgická, tj. oboustranná orchidektomie, nebo lékařská, tzn. GnRH agonista nebo GnRH antagonista.
GnRH agonista
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dostávají medikamentózní androgenní deprivační terapii – GnRH agonista
Androgenní deprivační terapie (ADT) je druh hormonální terapie rakoviny prostaty. Cílem je snížit hladiny mužských hormonů, zvaných androgeny, v těle nebo jim zabránit v ovlivňování buněk rakoviny prostaty. Může být chirurgická, tj. oboustranná orchidektomie, nebo lékařská, tzn. GnRH agonista nebo GnRH antagonista.
Ostatní jména:
  • Enantone
  • Eligard
Antagonista GnRH
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dostávají medikamentózní androgenní deprivační terapii – antagonista GnRH
Androgenní deprivační terapie (ADT) je druh hormonální terapie rakoviny prostaty. Cílem je snížit hladiny mužských hormonů, zvaných androgeny, v těle nebo jim zabránit v ovlivňování buněk rakoviny prostaty. Může být chirurgická, tj. oboustranná orchidektomie, nebo lékařská, tzn. GnRH agonista nebo GnRH antagonista.
Ostatní jména:
  • Degarelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů používajících chirurgickou a lékařskou kastraci u pacientů s rakovinou prostaty v Asii
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů používajících chirurgickou a lékařskou kastraci u pacientů s rakovinou prostaty v Asii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních komplikací u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii
Časové okno: 5 let
Výskyt kardiovaskulárních komplikací, jako je infarkt myokardu, mrtvice atd., u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají různé formy androgenní deprivační terapie
5 let
Reakce onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají různé ADT
Časové okno: základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a poté 6 měsíců do 5 let
K posouzení progrese PSA u pacientů užívajících různé ADT
základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a poté 6 měsíců do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit