- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03703778
Real-life evaluatie van het effect van ADT bij prostaatkankerpatiënten in Azië (READT Asia Study) (READT)
Prospectieve studie van het effect van androgeendeprivatietherapie (ADT) bij mannelijke patiënten met prostaatkanker in de Aziatische bevolking
De prostaatklier is een klinisch belangrijke mannelijke accessoire geslachtsklier en van vitaal belang voor de productie van sperma. Prostaatkanker (PCa) staat nu op de 3e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van mannelijke kanker en op de 5e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 10,9 sterfgevallen per 100.000 personen. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. Ondanks de verbeterde bewustwording van de ziekte en ook het toenemende gebruik van prostaatspecifiek antigeen in het serum, presenteerden veel patiënten zich in een laat stadium dat niet meer te genezen was door lokale therapie. Samen met die patiënten die na lokale therapie aan recidiverende ziekte leden, hadden veel PCa-patiënten het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.
In tegenstelling tot andere maligniteiten wordt PCa echter gekenmerkt door zijn langzame progressie en zelfs voor gemetastaseerde ziekte is de 5-jaarsoverleving tot 20%. Daarom, hoewel ADT een effectieve ziektebestrijding kan bieden, zijn er steeds meer aanwijzingen dat het ook kan leiden tot veel nadelige effecten bij de patiënten, en deze effecten zijn bijzonder belangrijk vanwege de lange overleving van deze patiënten. Uit de westerse literatuur blijkt dat de nadelige effecten behoorlijk divers kunnen zijn. Klassieke bijwerkingen na ADT zijn onder meer stemmingswisselingen, opvliegers, verandering in de cognitieve functie, verlies van libido, erectiestoornissen, osteoporose en pathologische fracturen, insulineresistentie en verhoogd risico op cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit.
Helaas is de informatie over de bijwerkingen van ADT bij de Aziatische bevolking schaars en niet doorslaggevend. Daarom is er behoefte aan meer informatie over de bijwerkingenprofielen van ADT bij de Aziatische bevolking.
Dit is een multicentrische, prospectieve, observationele, niet-interventionele studie om de klinische effectiviteit, cardiometabolische effecten en effecten op het skelet te beoordelen van de verschillende soorten ADT - bilaterale orchidectomie, GnRH-agonist en GnRH-antagonist - bij mannen met gevorderde prostaatkanker gedurende minimaal Observatieperiode van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prostaatklier is een klinisch belangrijke mannelijke accessoire geslachtsklier en van vitaal belang voor de productie van sperma. Prostaatkanker (PCa) staat nu op de 3e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van mannelijke kanker en op de 5e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 10,9 sterfgevallen per 100.000 personen. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. Naarmate de oudere bevolking blijft toenemen, zal de impact van PCa op de gezondheid van mannen en ook de druk op de gezondheidszorg blijven toenemen.
Ondanks de verbeterde bewustwording van de ziekte en ook het toenemende gebruik van prostaatspecifiek antigeen in het serum, presenteerden veel patiënten zich in een laat stadium dat niet meer te genezen was door lokale therapie. Samen met die patiënten die na lokale therapie aan recidiverende ziekte leden, hadden veel PCa-patiënten het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.
In tegenstelling tot andere maligniteiten wordt PCa echter gekenmerkt door zijn langzame progressie en zelfs voor gemetastaseerde ziekte is de 5-jaarsoverleving tot 20%. Daarom, hoewel ADT een effectieve ziektebestrijding kan bieden, zijn er steeds meer aanwijzingen dat het ook kan leiden tot veel nadelige effecten bij de patiënten, en deze effecten zijn bijzonder belangrijk vanwege de lange overleving van deze patiënten. Uit de westerse literatuur blijkt dat de nadelige effecten behoorlijk divers kunnen zijn. Klassieke bijwerkingen na ADT zijn stemmingswisselingen, opvliegers, verandering in cognitieve functie, verlies van libido, erectiestoornissen, osteoporose en pathologische breuken. Ook zijn er steeds meer aanwijzingen dat ADT ook de metabole en cardiovasculaire status van de patiënten zal veranderen en zal resulteren in een toename van de insulineresistentie en een toename van het risico op cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit.
Er is echter een gebrek aan gegevens over het verband tussen ADT en verschillende complicaties bij de Aziatische bevolking. Vanwege de genetische en fysiologische verschillen en de ervaring uit onderzoeken naar de menopauze bij vrouwen kan het cardiovasculaire risicoprofiel verschillen tussen verschillende etniciteiten. Rapporten uit Japan suggereerden dat de effecten van ADT bij Japanners anders waren dan bij blanken, met een betere behandelingseffectiviteit en een lager cardiovasculair risico. Rapporten uit Hong Kong suggereerden echter dat de nadelige effecten van ADT bij de Chinese bevolking vrij gelijkaardig waren aan de rapporten in de westerse wereld. Bovendien kan, vanwege het verschil in sociale en culturele achtergrond in Aziatische landen, het gebruik van verschillende modaliteiten van ADT op verschillende gebieden verschillen, wat ook van invloed kan zijn op de werkzaamheid en resultaten bij patiënten.
Daarom zou de onderzoeker een prospectieve studie willen uitvoeren naar de praktijk en het effect van ADT bij de Aziatische bevolking om te proberen het effect van ADT bij onze regionale bevolking te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle nieuwe, opeenvolgende patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker of klinisch gediagnosticeerd met prostaatkanker, die voor ADT besloten, zouden worden gerekruteerd voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neoadjuvante of adjuvante hormoontherapie binnen 1 jaar ervoor
- Weigeren of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bilaterale orchidectomie
Patiënten met gevorderde prostaatkanker die chirurgische androgeendeprivatietherapie ondergaan - bilaterale orchidectomie
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker.
Het doel is om de niveaus van mannelijke hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen of te voorkomen dat ze prostaatkankercellen aantasten.
Het kan chirurgisch zijn, d.w.z. bilaterale orchidectomie, of medisch, d.w.z.
GnRH-agonist of GnRH-antagonist.
|
|
GnRH-agonist
Patiënten met gevorderde prostaatkanker die medische androgeendeprivatietherapie krijgen - GnRH-agonist
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker.
Het doel is om de niveaus van mannelijke hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen of te voorkomen dat ze prostaatkankercellen aantasten.
Het kan chirurgisch zijn, d.w.z. bilaterale orchidectomie, of medisch, d.w.z.
GnRH-agonist of GnRH-antagonist.
Andere namen:
|
|
GnRH-antagonist
Patiënten met gevorderde prostaatkanker die medische androgeendeprivatietherapie krijgen - GnRH-antagonist
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker.
Het doel is om de niveaus van mannelijke hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen of te voorkomen dat ze prostaatkankercellen aantasten.
Het kan chirurgisch zijn, d.w.z. bilaterale orchidectomie, of medisch, d.w.z.
GnRH-agonist of GnRH-antagonist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten dat chirurgische castratie gebruikt en medische castratie bij patiënten met prostaatkanker in Azië
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aandeel patiënten dat chirurgische castratie gebruikt en medische castratie bij patiënten met prostaatkanker in Azië
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van cardiovasculaire complicaties bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van cardiovasculaire complicaties, zoals een hartinfarct, beroerte, enz., Bij patiënten met prostaatkanker die verschillende vormen van androgeendeprivatietherapie krijgen
|
5 jaar
|
|
De ziekterespons bij prostaatkankerpatiënten die verschillende ADT krijgen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens 6 maanden tot 5 jaar
|
PSA-progressie beoordelen bij patiënten die verschillende ADT krijgen
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens 6 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Vitaminen
- Anabole middelen
- Oestrogenen
- Methyltestosteron
- Androgenen
- Ascorbinezuur
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
Andere studie-ID-nummers
- READT Asia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten