Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life evaluatie van het effect van ADT bij prostaatkankerpatiënten in Azië (READT Asia Study) (READT)

4 mei 2025 bijgewerkt door: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospectieve studie van het effect van androgeendeprivatietherapie (ADT) bij mannelijke patiënten met prostaatkanker in de Aziatische bevolking

De prostaatklier is een klinisch belangrijke mannelijke accessoire geslachtsklier en van vitaal belang voor de productie van sperma. Prostaatkanker (PCa) staat nu op de 3e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van mannelijke kanker en op de 5e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 10,9 sterfgevallen per 100.000 personen. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. Ondanks de verbeterde bewustwording van de ziekte en ook het toenemende gebruik van prostaatspecifiek antigeen in het serum, presenteerden veel patiënten zich in een laat stadium dat niet meer te genezen was door lokale therapie. Samen met die patiënten die na lokale therapie aan recidiverende ziekte leden, hadden veel PCa-patiënten het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.

In tegenstelling tot andere maligniteiten wordt PCa echter gekenmerkt door zijn langzame progressie en zelfs voor gemetastaseerde ziekte is de 5-jaarsoverleving tot 20%. Daarom, hoewel ADT een effectieve ziektebestrijding kan bieden, zijn er steeds meer aanwijzingen dat het ook kan leiden tot veel nadelige effecten bij de patiënten, en deze effecten zijn bijzonder belangrijk vanwege de lange overleving van deze patiënten. Uit de westerse literatuur blijkt dat de nadelige effecten behoorlijk divers kunnen zijn. Klassieke bijwerkingen na ADT zijn onder meer stemmingswisselingen, opvliegers, verandering in de cognitieve functie, verlies van libido, erectiestoornissen, osteoporose en pathologische fracturen, insulineresistentie en verhoogd risico op cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit.

Helaas is de informatie over de bijwerkingen van ADT bij de Aziatische bevolking schaars en niet doorslaggevend. Daarom is er behoefte aan meer informatie over de bijwerkingenprofielen van ADT bij de Aziatische bevolking.

Dit is een multicentrische, prospectieve, observationele, niet-interventionele studie om de klinische effectiviteit, cardiometabolische effecten en effecten op het skelet te beoordelen van de verschillende soorten ADT - bilaterale orchidectomie, GnRH-agonist en GnRH-antagonist - bij mannen met gevorderde prostaatkanker gedurende minimaal Observatieperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prostaatklier is een klinisch belangrijke mannelijke accessoire geslachtsklier en van vitaal belang voor de productie van sperma. Prostaatkanker (PCa) staat nu op de 3e plaats wat betreft de jaarlijkse incidentie van mannelijke kanker en op de 5e plaats voor aan kanker gerelateerde sterfte bij mannen in Hong Kong, wat goed is voor ongeveer 10,9 sterfgevallen per 100.000 personen. De incidentie neemt snel toe, bijna verdrievoudigd in de afgelopen 10 jaar. Naarmate de oudere bevolking blijft toenemen, zal de impact van PCa op de gezondheid van mannen en ook de druk op de gezondheidszorg blijven toenemen.

Ondanks de verbeterde bewustwording van de ziekte en ook het toenemende gebruik van prostaatspecifiek antigeen in het serum, presenteerden veel patiënten zich in een laat stadium dat niet meer te genezen was door lokale therapie. Samen met die patiënten die na lokale therapie aan recidiverende ziekte leden, hadden veel PCa-patiënten het gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig om de ziekte onder controle te krijgen.

In tegenstelling tot andere maligniteiten wordt PCa echter gekenmerkt door zijn langzame progressie en zelfs voor gemetastaseerde ziekte is de 5-jaarsoverleving tot 20%. Daarom, hoewel ADT een effectieve ziektebestrijding kan bieden, zijn er steeds meer aanwijzingen dat het ook kan leiden tot veel nadelige effecten bij de patiënten, en deze effecten zijn bijzonder belangrijk vanwege de lange overleving van deze patiënten. Uit de westerse literatuur blijkt dat de nadelige effecten behoorlijk divers kunnen zijn. Klassieke bijwerkingen na ADT zijn stemmingswisselingen, opvliegers, verandering in cognitieve functie, verlies van libido, erectiestoornissen, osteoporose en pathologische breuken. Ook zijn er steeds meer aanwijzingen dat ADT ook de metabole en cardiovasculaire status van de patiënten zal veranderen en zal resulteren in een toename van de insulineresistentie en een toename van het risico op cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit.

Er is echter een gebrek aan gegevens over het verband tussen ADT en verschillende complicaties bij de Aziatische bevolking. Vanwege de genetische en fysiologische verschillen en de ervaring uit onderzoeken naar de menopauze bij vrouwen kan het cardiovasculaire risicoprofiel verschillen tussen verschillende etniciteiten. Rapporten uit Japan suggereerden dat de effecten van ADT bij Japanners anders waren dan bij blanken, met een betere behandelingseffectiviteit en een lager cardiovasculair risico. Rapporten uit Hong Kong suggereerden echter dat de nadelige effecten van ADT bij de Chinese bevolking vrij gelijkaardig waren aan de rapporten in de westerse wereld. Bovendien kan, vanwege het verschil in sociale en culturele achtergrond in Aziatische landen, het gebruik van verschillende modaliteiten van ADT op verschillende gebieden verschillen, wat ook van invloed kan zijn op de werkzaamheid en resultaten bij patiënten.

Daarom zou de onderzoeker een prospectieve studie willen uitvoeren naar de praktijk en het effect van ADT bij de Aziatische bevolking om te proberen het effect van ADT bij onze regionale bevolking te verduidelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar onze specialistische urologieklinieken in het ziekenhuis komen en androgeendeprivatieve therapie hebben gekregen, zullen worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nieuwe, opeenvolgende patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker of klinisch gediagnosticeerd met prostaatkanker, die voor ADT besloten, zouden worden gerekruteerd voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neoadjuvante of adjuvante hormoontherapie binnen 1 jaar ervoor
  • Weigeren of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bilaterale orchidectomie
Patiënten met gevorderde prostaatkanker die chirurgische androgeendeprivatietherapie ondergaan - bilaterale orchidectomie
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker. Het doel is om de niveaus van mannelijke hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen of te voorkomen dat ze prostaatkankercellen aantasten. Het kan chirurgisch zijn, d.w.z. bilaterale orchidectomie, of medisch, d.w.z. GnRH-agonist of GnRH-antagonist.
GnRH-agonist
Patiënten met gevorderde prostaatkanker die medische androgeendeprivatietherapie krijgen - GnRH-agonist
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker. Het doel is om de niveaus van mannelijke hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen of te voorkomen dat ze prostaatkankercellen aantasten. Het kan chirurgisch zijn, d.w.z. bilaterale orchidectomie, of medisch, d.w.z. GnRH-agonist of GnRH-antagonist.
Andere namen:
  • Enantone
  • Eligard
GnRH-antagonist
Patiënten met gevorderde prostaatkanker die medische androgeendeprivatietherapie krijgen - GnRH-antagonist
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een soort hormoontherapie voor prostaatkanker. Het doel is om de niveaus van mannelijke hormonen, androgenen genaamd, in het lichaam te verlagen of te voorkomen dat ze prostaatkankercellen aantasten. Het kan chirurgisch zijn, d.w.z. bilaterale orchidectomie, of medisch, d.w.z. GnRH-agonist of GnRH-antagonist.
Andere namen:
  • Degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat chirurgische castratie gebruikt en medische castratie bij patiënten met prostaatkanker in Azië
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten dat chirurgische castratie gebruikt en medische castratie bij patiënten met prostaatkanker in Azië
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van cardiovasculaire complicaties bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van cardiovasculaire complicaties, zoals een hartinfarct, beroerte, enz., Bij patiënten met prostaatkanker die verschillende vormen van androgeendeprivatietherapie krijgen
5 jaar
De ziekterespons bij prostaatkankerpatiënten die verschillende ADT krijgen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens 6 maanden tot 5 jaar
PSA-progressie beoordelen bij patiënten die verschillende ADT krijgen
basislijn, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens 6 maanden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Abonneren