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Evaluación de la vida real del efecto de ADT en pacientes con cáncer de próstata en Asia (Estudio READT Asia) (READT)

21 de enero de 2024 actualizado por: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Estudio prospectivo del efecto de la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes masculinos con cáncer de próstata en población asiática

La glándula prostática es una glándula sexual accesoria masculina clínicamente importante y vital para la producción de semen. El cáncer de próstata (PCa) ahora ocupa el tercer lugar en la incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 10,9 muertes por cada 100.000 personas. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. A pesar de la mejora en la concienciación sobre la enfermedad y también del aumento del uso del antígeno prostático específico en suero, muchos pacientes aún presentaban una etapa tardía que no podía curarse con la terapia local. Junto con aquellos pacientes que sufrieron enfermedad recurrente después de la terapia local, muchos pacientes con CaP requirieron el uso de terapia de privación de andrógenos (ADT) para el control de la enfermedad.

Sin embargo, a diferencia de otras neoplasias malignas, el CaP se caracteriza por su naturaleza de progresión lenta e incluso para la enfermedad metastásica, la supervivencia a los 5 años es de hasta el 20%. Por lo tanto, aunque la ADT puede proporcionar un control eficaz de la enfermedad, cada vez hay más pruebas que sugieren que también puede provocar muchos efectos adversos en los pacientes, y estos efectos son particularmente importantes debido a la larga supervivencia de estos pacientes. De la literatura occidental, los efectos adversos pueden ser muy diversos. Los efectos secundarios clásicos después de la ADT incluyen cambios de humor, sofocos, cambios en la función cognitiva, pérdida de la libido, disfunción eréctil, osteoporosis y fractura patológica, resistencia a la insulina y aumento del riesgo de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares.

Lamentablemente, la información sobre los efectos secundarios de la ADT en la población asiática es escasa y no concluyente. Por lo tanto, existe la necesidad de tener más información sobre los perfiles de efectos adversos relacionados con la ADT en la población asiática.

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, no intervencionista para evaluar la efectividad clínica, los efectos cardiometabólicos y esqueléticos de los distintos tipos de ADT (orquidectomía bilateral, agonista de GnRH y antagonista de GnRH) en hombres con cáncer de próstata avanzado durante un mínimo de Período de observación de 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La glándula prostática es una glándula sexual accesoria masculina clínicamente importante y vital para la producción de semen. El cáncer de próstata (PCa) ahora ocupa el tercer lugar en la incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 10,9 muertes por cada 100.000 personas. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. A medida que la población anciana continúa aumentando, el impacto del CaP en la salud de los hombres y también la carga sobre el sistema de atención de la salud seguirá aumentando.

A pesar de la mejora en la concienciación sobre la enfermedad y también del aumento del uso del antígeno prostático específico en suero, muchos pacientes aún presentaban una etapa tardía que no podía curarse con la terapia local. Junto con aquellos pacientes que sufrieron enfermedad recurrente después de la terapia local, muchos pacientes con CaP requirieron el uso de terapia de privación de andrógenos (ADT) para el control de la enfermedad.

Sin embargo, a diferencia de otras neoplasias malignas, el CaP se caracteriza por su naturaleza de progresión lenta e incluso para la enfermedad metastásica, la supervivencia a los 5 años es de hasta el 20%. Por lo tanto, aunque la ADT puede proporcionar un control eficaz de la enfermedad, cada vez hay más pruebas que sugieren que también puede provocar muchos efectos adversos en los pacientes, y estos efectos son particularmente importantes debido a la larga supervivencia de estos pacientes. De la literatura occidental, los efectos adversos pueden ser muy diversos. Los efectos secundarios clásicos después de la ADT incluyen cambios de humor, sofocos, cambios en la función cognitiva, pérdida de la libido, disfunción eréctil, osteoporosis y fractura patológica. También hay más y más evidencias que muestran que la ADT también alterará el estado metabólico y cardiovascular de los pacientes y dará como resultado un aumento en la resistencia a la insulina y un aumento en el riesgo de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares.

Sin embargo, faltan datos sobre la asociación entre ADT y diversas complicaciones en la población asiática. Debido a las diferencias genéticas y fisiológicas y la experiencia de los estudios sobre la menopausia femenina, el perfil de riesgo cardiovascular puede diferir entre diferentes etnias. Los informes de Japón sugirieron que los efectos de ADT en japoneses eran diferentes de los caucásicos con una mejor eficacia del tratamiento y un menor riesgo cardiovascular. Sin embargo, los informes de Hong Kong sugirieron que los efectos adversos de la ADT en las poblaciones chinas eran bastante similares a los informes en el mundo occidental. Además, debido a la diferencia de antecedentes sociales y culturales en los países asiáticos, el uso de diferentes modalidades de ADT puede ser diferente en diferentes áreas, lo que también puede afectar la eficacia y los resultados en los pacientes.

Por lo tanto, al investigador le gustaría realizar un estudio prospectivo sobre la práctica y el efecto de la ADT en la población asiática para tratar de aclarar el efecto de la ADT en nuestra población regional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes que acudan a las consultas de especialistas en urología de nuestro hospital y hayan recibido terapia de privación de andrógenos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes nuevos y consecutivos con cáncer de próstata histológicamente probado o diagnosticados clínicamente de cáncer de próstata, que decidieron realizar ADT serían reclutados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa dentro de 1 año antes
  • Negarse o no poder dar su consentimiento informado por escrito
  • Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
orquidectomia bilateral
Pacientes con cáncer de próstata avanzado que reciben terapia quirúrgica de privación de andrógenos - orquidectomía bilateral
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata. El objetivo es reducir los niveles de hormonas masculinas, llamadas andrógenos, en el cuerpo o evitar que afecten a las células cancerosas de la próstata. Puede ser quirúrgica, es decir, orquidectomía bilateral, o médica, es decir, Agonista de GnRH o antagonista de GnRH.
Agonista de GnRH
Pacientes con cáncer de próstata avanzado que reciben terapia médica de privación de andrógenos - agonista de GnRH
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata. El objetivo es reducir los niveles de hormonas masculinas, llamadas andrógenos, en el cuerpo o evitar que afecten a las células cancerosas de la próstata. Puede ser quirúrgica, es decir, orquidectomía bilateral, o médica, es decir, Agonista de GnRH o antagonista de GnRH.
Otros nombres:
  • Enantona
  • Eligard
Antagonista de la GnRH
Pacientes con cáncer de próstata avanzado que reciben terapia médica de privación de andrógenos - antagonista de GnRH
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata. El objetivo es reducir los niveles de hormonas masculinas, llamadas andrógenos, en el cuerpo o evitar que afecten a las células cancerosas de la próstata. Puede ser quirúrgica, es decir, orquidectomía bilateral, o médica, es decir, Agonista de GnRH o antagonista de GnRH.
Otros nombres:
  • Degarelix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que utilizan la castración quirúrgica y la castración médica en pacientes con cáncer de próstata en Asia
Periodo de tiempo: 5 años
La proporción de pacientes que utilizan la castración quirúrgica y la castración médica en pacientes con cáncer de próstata en Asia
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones cardiovasculares en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia de complicaciones cardiovasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, etc., en pacientes con cáncer de próstata que reciben diferentes formas de terapia de privación de andrógenos.
5 años
La respuesta de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata que reciben diferentes ADT
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses y luego 6 meses hasta los 5 años
Evaluar la progresión del PSA en pacientes que reciben diferentes ADT
línea base, 6 meses, 12 meses y luego 6 meses hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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