- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03703778
Evaluación de la vida real del efecto de ADT en pacientes con cáncer de próstata en Asia (Estudio READT Asia) (READT)
Estudio prospectivo del efecto de la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes masculinos con cáncer de próstata en población asiática
La glándula prostática es una glándula sexual accesoria masculina clínicamente importante y vital para la producción de semen. El cáncer de próstata (PCa) ahora ocupa el tercer lugar en la incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 10,9 muertes por cada 100.000 personas. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. A pesar de la mejora en la concienciación sobre la enfermedad y también del aumento del uso del antígeno prostático específico en suero, muchos pacientes aún presentaban una etapa tardía que no podía curarse con la terapia local. Junto con aquellos pacientes que sufrieron enfermedad recurrente después de la terapia local, muchos pacientes con CaP requirieron el uso de terapia de privación de andrógenos (ADT) para el control de la enfermedad.
Sin embargo, a diferencia de otras neoplasias malignas, el CaP se caracteriza por su naturaleza de progresión lenta e incluso para la enfermedad metastásica, la supervivencia a los 5 años es de hasta el 20%. Por lo tanto, aunque la ADT puede proporcionar un control eficaz de la enfermedad, cada vez hay más pruebas que sugieren que también puede provocar muchos efectos adversos en los pacientes, y estos efectos son particularmente importantes debido a la larga supervivencia de estos pacientes. De la literatura occidental, los efectos adversos pueden ser muy diversos. Los efectos secundarios clásicos después de la ADT incluyen cambios de humor, sofocos, cambios en la función cognitiva, pérdida de la libido, disfunción eréctil, osteoporosis y fractura patológica, resistencia a la insulina y aumento del riesgo de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Lamentablemente, la información sobre los efectos secundarios de la ADT en la población asiática es escasa y no concluyente. Por lo tanto, existe la necesidad de tener más información sobre los perfiles de efectos adversos relacionados con la ADT en la población asiática.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, no intervencionista para evaluar la efectividad clínica, los efectos cardiometabólicos y esqueléticos de los distintos tipos de ADT (orquidectomía bilateral, agonista de GnRH y antagonista de GnRH) en hombres con cáncer de próstata avanzado durante un mínimo de Período de observación de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La glándula prostática es una glándula sexual accesoria masculina clínicamente importante y vital para la producción de semen. El cáncer de próstata (PCa) ahora ocupa el tercer lugar en la incidencia anual de cáncer masculino y el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer en hombres en Hong Kong, lo que representa alrededor de 10,9 muertes por cada 100.000 personas. Su incidencia está aumentando rápidamente, casi se triplicó en los últimos 10 años. A medida que la población anciana continúa aumentando, el impacto del CaP en la salud de los hombres y también la carga sobre el sistema de atención de la salud seguirá aumentando.
A pesar de la mejora en la concienciación sobre la enfermedad y también del aumento del uso del antígeno prostático específico en suero, muchos pacientes aún presentaban una etapa tardía que no podía curarse con la terapia local. Junto con aquellos pacientes que sufrieron enfermedad recurrente después de la terapia local, muchos pacientes con CaP requirieron el uso de terapia de privación de andrógenos (ADT) para el control de la enfermedad.
Sin embargo, a diferencia de otras neoplasias malignas, el CaP se caracteriza por su naturaleza de progresión lenta e incluso para la enfermedad metastásica, la supervivencia a los 5 años es de hasta el 20%. Por lo tanto, aunque la ADT puede proporcionar un control eficaz de la enfermedad, cada vez hay más pruebas que sugieren que también puede provocar muchos efectos adversos en los pacientes, y estos efectos son particularmente importantes debido a la larga supervivencia de estos pacientes. De la literatura occidental, los efectos adversos pueden ser muy diversos. Los efectos secundarios clásicos después de la ADT incluyen cambios de humor, sofocos, cambios en la función cognitiva, pérdida de la libido, disfunción eréctil, osteoporosis y fractura patológica. También hay más y más evidencias que muestran que la ADT también alterará el estado metabólico y cardiovascular de los pacientes y dará como resultado un aumento en la resistencia a la insulina y un aumento en el riesgo de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, faltan datos sobre la asociación entre ADT y diversas complicaciones en la población asiática. Debido a las diferencias genéticas y fisiológicas y la experiencia de los estudios sobre la menopausia femenina, el perfil de riesgo cardiovascular puede diferir entre diferentes etnias. Los informes de Japón sugirieron que los efectos de ADT en japoneses eran diferentes de los caucásicos con una mejor eficacia del tratamiento y un menor riesgo cardiovascular. Sin embargo, los informes de Hong Kong sugirieron que los efectos adversos de la ADT en las poblaciones chinas eran bastante similares a los informes en el mundo occidental. Además, debido a la diferencia de antecedentes sociales y culturales en los países asiáticos, el uso de diferentes modalidades de ADT puede ser diferente en diferentes áreas, lo que también puede afectar la eficacia y los resultados en los pacientes.
Por lo tanto, al investigador le gustaría realizar un estudio prospectivo sobre la práctica y el efecto de la ADT en la población asiática para tratar de aclarar el efecto de la ADT en nuestra población regional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes nuevos y consecutivos con cáncer de próstata histológicamente probado o diagnosticados clínicamente de cáncer de próstata, que decidieron realizar ADT serían reclutados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa dentro de 1 año antes
- Negarse o no poder dar su consentimiento informado por escrito
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
orquidectomia bilateral
Pacientes con cáncer de próstata avanzado que reciben terapia quirúrgica de privación de andrógenos - orquidectomía bilateral
|
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata.
El objetivo es reducir los niveles de hormonas masculinas, llamadas andrógenos, en el cuerpo o evitar que afecten a las células cancerosas de la próstata.
Puede ser quirúrgica, es decir, orquidectomía bilateral, o médica, es decir,
Agonista de GnRH o antagonista de GnRH.
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Agonista de GnRH
Pacientes con cáncer de próstata avanzado que reciben terapia médica de privación de andrógenos - agonista de GnRH
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La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata.
El objetivo es reducir los niveles de hormonas masculinas, llamadas andrógenos, en el cuerpo o evitar que afecten a las células cancerosas de la próstata.
Puede ser quirúrgica, es decir, orquidectomía bilateral, o médica, es decir,
Agonista de GnRH o antagonista de GnRH.
Otros nombres:
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Antagonista de la GnRH
Pacientes con cáncer de próstata avanzado que reciben terapia médica de privación de andrógenos - antagonista de GnRH
|
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tipo de terapia hormonal para el cáncer de próstata.
El objetivo es reducir los niveles de hormonas masculinas, llamadas andrógenos, en el cuerpo o evitar que afecten a las células cancerosas de la próstata.
Puede ser quirúrgica, es decir, orquidectomía bilateral, o médica, es decir,
Agonista de GnRH o antagonista de GnRH.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de pacientes que utilizan la castración quirúrgica y la castración médica en pacientes con cáncer de próstata en Asia
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes que utilizan la castración quirúrgica y la castración médica en pacientes con cáncer de próstata en Asia
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones cardiovasculares en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de complicaciones cardiovasculares, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, etc., en pacientes con cáncer de próstata que reciben diferentes formas de terapia de privación de andrógenos.
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5 años
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La respuesta de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata que reciben diferentes ADT
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses y luego 6 meses hasta los 5 años
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Evaluar la progresión del PSA en pacientes que reciben diferentes ADT
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línea base, 6 meses, 12 meses y luego 6 meses hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
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- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anabólicos
- Ácido ascórbico
- Andrógenos
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
- Metiltestosterona
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- READT Asia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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