Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena wpływu ADT na pacjentów z rakiem prostaty w Azji (badanie READT Asia) (READT)

4 maja 2025 zaktualizowane przez: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie wpływu terapii deprywacji androgenów (ADT) u mężczyzn z rakiem prostaty w populacji azjatyckiej

Gruczoł krokowy jest klinicznie ważnym męskim dodatkowym gruczołem płciowym i ma zasadnicze znaczenie dla produkcji nasienia. Rak prostaty (PCa) zajmuje obecnie 3. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 5. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 10,9 zgonów na 100 000 osób. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Pomimo poprawy świadomości choroby, a także coraz częstszego stosowania antygenu swoistego dla prostaty w surowicy, wielu pacjentów nadal było w późnym stadium, którego nie można było wyleczyć za pomocą terapii miejscowej. Wraz z tymi pacjentami cierpiącymi na nawrót choroby po terapii miejscowej, wielu pacjentów z PCa wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.

Jednak w przeciwieństwie do innych nowotworów złośliwych PCa charakteryzuje się powolną progresją i nawet w przypadku choroby przerzutowej 5-letnie przeżycie wynosi do 20%. Dlatego, chociaż ADT może zapewnić skuteczną kontrolę choroby, istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że może ona również powodować wiele działań niepożądanych u pacjentów, a efekty te są szczególnie ważne ze względu na długie przeżycie tych pacjentów. Z zachodniej literatury, skutki uboczne mogą być dość zróżnicowane. Do klasycznych działań niepożądanych po ADT należą zmiany nastroju, uderzenia gorąca, zmiana funkcji poznawczych, spadek libido, zaburzenia erekcji, osteoporoza i patologiczne złamania, insulinooporność oraz wzrost ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Niestety informacje dotyczące skutków ubocznych ADT w populacji azjatyckiej są skąpe i niejednoznaczne. Dlatego istnieje potrzeba posiadania większej ilości informacji na temat profili działań niepożądanych związanych z ADT w populacji azjatyckiej.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, skutków kardiometabolicznych i szkieletowych różnych typów ADT – obustronnej orchidektomii, agonisty GnRH i antagonisty GnRH – u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty przez co najmniej Okres obserwacji 1 rok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruczoł krokowy jest klinicznie ważnym męskim dodatkowym gruczołem płciowym i ma zasadnicze znaczenie dla produkcji nasienia. Rak prostaty (PCa) zajmuje obecnie 3. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 5. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 10,9 zgonów na 100 000 osób. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Ponieważ populacja ludzi w podeszłym wieku stale rośnie, wpływ PCa na zdrowie mężczyzn, a także obciążenie systemu opieki zdrowotnej będzie nadal wzrastał.

Pomimo poprawy świadomości choroby, a także coraz częstszego stosowania antygenu swoistego dla prostaty w surowicy, wielu pacjentów nadal było w późnym stadium, którego nie można było wyleczyć za pomocą terapii miejscowej. Wraz z tymi pacjentami cierpiącymi na nawrót choroby po terapii miejscowej, wielu pacjentów z PCa wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.

Jednak w przeciwieństwie do innych nowotworów złośliwych PCa charakteryzuje się powolną progresją i nawet w przypadku choroby przerzutowej 5-letnie przeżycie wynosi do 20%. Dlatego, chociaż ADT może zapewnić skuteczną kontrolę choroby, istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że może ona również powodować wiele działań niepożądanych u pacjentów, a efekty te są szczególnie ważne ze względu na długie przeżycie tych pacjentów. Z zachodniej literatury, skutki uboczne mogą być dość zróżnicowane. Do klasycznych działań niepożądanych po ADT należą zmiany nastroju, uderzenia gorąca, zmiana funkcji poznawczych, utrata libido, zaburzenia erekcji, osteoporoza i złamania patologiczne. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że ADT zmieni również stan metaboliczny i sercowo-naczyniowy pacjentów oraz spowoduje wzrost insulinooporności i zwiększenie ryzyka śmiertelności związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Brakuje jednak danych dotyczących związku ADT z różnymi powikłaniami w populacji azjatyckiej. Ze względu na różnice genetyczne i fizjologiczne oraz doświadczenia z badań nad kobietami w okresie menopauzy, profil ryzyka sercowo-naczyniowego może różnić się w zależności od grupy etnicznej. Raporty z Japonii sugerowały, że efekty ADT u Japończyków były inne niż u rasy kaukaskiej, z lepszą skutecznością leczenia i niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jednak raporty z Hongkongu sugerowały, że niekorzystne skutki ADT w populacjach chińskich były dość podobne do doniesień w świecie zachodnim. Ponadto, ze względu na różnice społeczne i kulturowe w krajach azjatyckich, stosowanie różnych metod ADT może być różne w różnych obszarach, co może również wpływać na skuteczność i wyniki u pacjentów.

Dlatego badacz chciałby przeprowadzić prospektywne badanie dotyczące praktyki i wpływu ADT w populacji azjatyckiej, aby spróbować wyjaśnić wpływ ADT na naszą populację regionalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci, którzy zgłaszają się do naszych szpitalnych poradni specjalistycznych urologicznych i przeszli terapię deprywacyjną androgenową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy nowi, kolejni pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego lub klinicznie zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy zdecydowali się na ADT, byliby rekrutowani do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza hormonoterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa w ciągu 1 roku przed
  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obustronna orchidektomia
Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego poddawani chirurgicznej terapii deprywacji androgenów - obustronna orchidektomia
Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest rodzajem terapii hormonalnej raka prostaty. Celem jest obniżenie poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie lub powstrzymanie ich przed wpływem na komórki raka prostaty. Może to być zabieg chirurgiczny, tj. obustronna orchidektomia, lub medyczny, tj. Agonista GnRH lub antagonista GnRH.
Agonista GnRH
Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty, którzy otrzymują medyczną terapię deprywacji androgenów - agonista GnRH
Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest rodzajem terapii hormonalnej raka prostaty. Celem jest obniżenie poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie lub powstrzymanie ich przed wpływem na komórki raka prostaty. Może to być zabieg chirurgiczny, tj. obustronna orchidektomia, lub medyczny, tj. Agonista GnRH lub antagonista GnRH.
Inne nazwy:
  • Enanton
  • Eligard
Antagonista GnRH
Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymują medyczną terapię deprywacji androgenów - antagonista GnRH
Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest rodzajem terapii hormonalnej raka prostaty. Celem jest obniżenie poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie lub powstrzymanie ich przed wpływem na komórki raka prostaty. Może to być zabieg chirurgiczny, tj. obustronna orchidektomia, lub medyczny, tj. Agonista GnRH lub antagonista GnRH.
Inne nazwy:
  • Degareliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących kastrację chirurgiczną i kastrację medyczną u pacjentów z rakiem prostaty w Azji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów stosujących kastrację chirurgiczną i kastrację medyczną u pacjentów z rakiem prostaty w Azji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących terapię deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp., u chorych na raka gruczołu krokowego otrzymujących różne formy terapii deprywacji androgenów
5 lat
Odpowiedź choroby u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących różne ADT
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie 6 miesięcy do 5 lat
Ocena progresji PSA u pacjentów otrzymujących różne ADT
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie 6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Subskrybuj