- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03703778
Rzeczywista ocena wpływu ADT na pacjentów z rakiem prostaty w Azji (badanie READT Asia) (READT)
Prospektywne badanie wpływu terapii deprywacji androgenów (ADT) u mężczyzn z rakiem prostaty w populacji azjatyckiej
Gruczoł krokowy jest klinicznie ważnym męskim dodatkowym gruczołem płciowym i ma zasadnicze znaczenie dla produkcji nasienia. Rak prostaty (PCa) zajmuje obecnie 3. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 5. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 10,9 zgonów na 100 000 osób. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Pomimo poprawy świadomości choroby, a także coraz częstszego stosowania antygenu swoistego dla prostaty w surowicy, wielu pacjentów nadal było w późnym stadium, którego nie można było wyleczyć za pomocą terapii miejscowej. Wraz z tymi pacjentami cierpiącymi na nawrót choroby po terapii miejscowej, wielu pacjentów z PCa wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.
Jednak w przeciwieństwie do innych nowotworów złośliwych PCa charakteryzuje się powolną progresją i nawet w przypadku choroby przerzutowej 5-letnie przeżycie wynosi do 20%. Dlatego, chociaż ADT może zapewnić skuteczną kontrolę choroby, istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że może ona również powodować wiele działań niepożądanych u pacjentów, a efekty te są szczególnie ważne ze względu na długie przeżycie tych pacjentów. Z zachodniej literatury, skutki uboczne mogą być dość zróżnicowane. Do klasycznych działań niepożądanych po ADT należą zmiany nastroju, uderzenia gorąca, zmiana funkcji poznawczych, spadek libido, zaburzenia erekcji, osteoporoza i patologiczne złamania, insulinooporność oraz wzrost ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Niestety informacje dotyczące skutków ubocznych ADT w populacji azjatyckiej są skąpe i niejednoznaczne. Dlatego istnieje potrzeba posiadania większej ilości informacji na temat profili działań niepożądanych związanych z ADT w populacji azjatyckiej.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, skutków kardiometabolicznych i szkieletowych różnych typów ADT – obustronnej orchidektomii, agonisty GnRH i antagonisty GnRH – u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty przez co najmniej Okres obserwacji 1 rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruczoł krokowy jest klinicznie ważnym męskim dodatkowym gruczołem płciowym i ma zasadnicze znaczenie dla produkcji nasienia. Rak prostaty (PCa) zajmuje obecnie 3. miejsce pod względem rocznej zachorowalności na raka u mężczyzn i 5. miejsce pod względem zgonów związanych z rakiem u mężczyzn w Hongkongu, co odpowiada za około 10,9 zgonów na 100 000 osób. Częstość jej występowania szybko rośnie, prawie trzykrotnie w ciągu ostatnich 10 lat. Ponieważ populacja ludzi w podeszłym wieku stale rośnie, wpływ PCa na zdrowie mężczyzn, a także obciążenie systemu opieki zdrowotnej będzie nadal wzrastał.
Pomimo poprawy świadomości choroby, a także coraz częstszego stosowania antygenu swoistego dla prostaty w surowicy, wielu pacjentów nadal było w późnym stadium, którego nie można było wyleczyć za pomocą terapii miejscowej. Wraz z tymi pacjentami cierpiącymi na nawrót choroby po terapii miejscowej, wielu pacjentów z PCa wymagało zastosowania terapii deprywacji androgenów (ADT) w celu kontroli choroby.
Jednak w przeciwieństwie do innych nowotworów złośliwych PCa charakteryzuje się powolną progresją i nawet w przypadku choroby przerzutowej 5-letnie przeżycie wynosi do 20%. Dlatego, chociaż ADT może zapewnić skuteczną kontrolę choroby, istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że może ona również powodować wiele działań niepożądanych u pacjentów, a efekty te są szczególnie ważne ze względu na długie przeżycie tych pacjentów. Z zachodniej literatury, skutki uboczne mogą być dość zróżnicowane. Do klasycznych działań niepożądanych po ADT należą zmiany nastroju, uderzenia gorąca, zmiana funkcji poznawczych, utrata libido, zaburzenia erekcji, osteoporoza i złamania patologiczne. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że ADT zmieni również stan metaboliczny i sercowo-naczyniowy pacjentów oraz spowoduje wzrost insulinooporności i zwiększenie ryzyka śmiertelności związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Brakuje jednak danych dotyczących związku ADT z różnymi powikłaniami w populacji azjatyckiej. Ze względu na różnice genetyczne i fizjologiczne oraz doświadczenia z badań nad kobietami w okresie menopauzy, profil ryzyka sercowo-naczyniowego może różnić się w zależności od grupy etnicznej. Raporty z Japonii sugerowały, że efekty ADT u Japończyków były inne niż u rasy kaukaskiej, z lepszą skutecznością leczenia i niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jednak raporty z Hongkongu sugerowały, że niekorzystne skutki ADT w populacjach chińskich były dość podobne do doniesień w świecie zachodnim. Ponadto, ze względu na różnice społeczne i kulturowe w krajach azjatyckich, stosowanie różnych metod ADT może być różne w różnych obszarach, co może również wpływać na skuteczność i wyniki u pacjentów.
Dlatego badacz chciałby przeprowadzić prospektywne badanie dotyczące praktyki i wpływu ADT w populacji azjatyckiej, aby spróbować wyjaśnić wpływ ADT na naszą populację regionalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nowi, kolejni pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego lub klinicznie zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy zdecydowali się na ADT, byliby rekrutowani do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza hormonoterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa w ciągu 1 roku przed
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obustronna orchidektomia
Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego poddawani chirurgicznej terapii deprywacji androgenów - obustronna orchidektomia
|
Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest rodzajem terapii hormonalnej raka prostaty.
Celem jest obniżenie poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie lub powstrzymanie ich przed wpływem na komórki raka prostaty.
Może to być zabieg chirurgiczny, tj. obustronna orchidektomia, lub medyczny, tj.
Agonista GnRH lub antagonista GnRH.
|
|
Agonista GnRH
Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty, którzy otrzymują medyczną terapię deprywacji androgenów - agonista GnRH
|
Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest rodzajem terapii hormonalnej raka prostaty.
Celem jest obniżenie poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie lub powstrzymanie ich przed wpływem na komórki raka prostaty.
Może to być zabieg chirurgiczny, tj. obustronna orchidektomia, lub medyczny, tj.
Agonista GnRH lub antagonista GnRH.
Inne nazwy:
|
|
Antagonista GnRH
Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymują medyczną terapię deprywacji androgenów - antagonista GnRH
|
Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest rodzajem terapii hormonalnej raka prostaty.
Celem jest obniżenie poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie lub powstrzymanie ich przed wpływem na komórki raka prostaty.
Może to być zabieg chirurgiczny, tj. obustronna orchidektomia, lub medyczny, tj.
Agonista GnRH lub antagonista GnRH.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów stosujących kastrację chirurgiczną i kastrację medyczną u pacjentów z rakiem prostaty w Azji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów stosujących kastrację chirurgiczną i kastrację medyczną u pacjentów z rakiem prostaty w Azji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących terapię deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp., u chorych na raka gruczołu krokowego otrzymujących różne formy terapii deprywacji androgenów
|
5 lat
|
|
Odpowiedź choroby u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących różne ADT
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie 6 miesięcy do 5 lat
|
Ocena progresji PSA u pacjentów otrzymujących różne ADT
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie 6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Witaminy
- Środki anaboliczne
- Estrogeny
- Metylotestosteron
- Androgeny
- Kwas askorbinowy
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
- Estrogeny, sprzężone (USP)
Inne numery identyfikacyjne badania
- READT Asia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone