Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life evaluering af effekten af ​​ADT i prostatakræftpatienter i Asien (READT Asia Study) (READT)

4. maj 2025 opdateret af: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv undersøgelse af effekten af ​​androgen deprivationsterapi (ADT) hos mandlige patienter, der led prostatakræft i den asiatiske befolkning

Prostatakirtlen er en klinisk vigtig mandlig kønskirtel og afgørende for dens produktion af sæd. Prostatacancer (PCa) er nu rangeret 3. i den årlige forekomst af mandlig kræft og rangeret 5. for kræftrelateret død hos mænd i Hong Kong, hvilket tegner sig for omkring 10,9 dødsfald pr. 100.000 personer. Dets forekomst stiger hurtigt, næsten tredoblet inden for de seneste 10 år. På trods af forbedringen i bevidstheden om sygdommen og også stigende brug af serum prostata-specifikt antigen, præsenterede mange patienter stadig på et sent stadium, at de ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med de patienter, der led tilbagevendende sygdom efter lokal terapi, krævede mange PCa-patienter brugen af ​​androgen-deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.

Men i modsætning til andre maligne sygdomme er PCa karakteriseret ved sin langsomme progression, og selv for metastatisk sygdom er 5-års overlevelsen op til 20%. Derfor, mens ADT kan give effektiv kontrol over sygdommen, er der stigende beviser, der tyder på, at det også kan resultere i mange uønskede virkninger hos patienterne, og disse virkninger er særligt vigtige på grund af disse patienters lange overlevelse. Fra den vestlige litteratur kan de negative virkninger være ret forskellige. Klassiske bivirkninger efter ADT omfatter humørsvingninger, hedeture, ændring i kognitiv funktion, tab af libido, erektil dysfunktion, osteoporose og patologisk fraktur, insulinresistens og øget risiko for kardiovaskulær dødelighed.

Desværre er oplysningerne om bivirkningerne af ADT i den asiatiske befolkning sparsomme og usikre. Derfor er der behov for mere information om bivirkningsprofilerne relateret til ADT i den asiatiske befolkning.

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt studie til vurdering af den kliniske effektivitet, kardiometaboliske og skeletmæssige virkninger af de forskellige typer ADT - bilateral orkidektomi, GnRH-agonist og GnRH-antagonist - hos mænd med fremskreden prostatacancer over et minimum af 1-årig observationsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakirtlen er en klinisk vigtig mandlig kønskirtel og afgørende for dens produktion af sæd. Prostatacancer (PCa) er nu rangeret 3. i den årlige forekomst af mandlig kræft og rangeret 5. for kræftrelateret død hos mænd i Hong Kong, hvilket tegner sig for omkring 10,9 dødsfald pr. 100.000 personer. Dets forekomst stiger hurtigt, næsten tredoblet inden for de seneste 10 år. Efterhånden som den ældre befolkning fortsætter med at stige, vil virkningen af ​​PCa på mænds sundhed og også byrden på sundhedssystemet fortsætte med at stige.

På trods af forbedringen i bevidstheden om sygdommen og også stigende brug af serum prostata-specifikt antigen, præsenterede mange patienter stadig på et sent stadium, at de ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med de patienter, der led tilbagevendende sygdom efter lokal terapi, krævede mange PCa-patienter brugen af ​​androgen-deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.

Men i modsætning til andre maligne sygdomme er PCa karakteriseret ved sin langsomme progression, og selv for metastatisk sygdom er 5-års overlevelsen op til 20%. Derfor, mens ADT kan give effektiv kontrol over sygdommen, er der stigende beviser, der tyder på, at det også kan resultere i mange uønskede virkninger hos patienterne, og disse virkninger er særligt vigtige på grund af disse patienters lange overlevelse. Fra den vestlige litteratur kan de negative virkninger være ret forskellige. Klassiske bivirkninger efter ADT omfatter humørsvingninger, hedeture, ændring i kognitiv funktion, tab af libido, erektil dysfunktion, osteoporose og patologisk fraktur. Der er også flere og flere beviser, der viser, at ADT også vil ændre den metaboliske og kardiovaskulære status hos patienterne og resulterede i en stigning i insulinresistens og en stigning i risikoen for kardiovaskulær relateret dødelighed.

Der er dog mangel på data vedrørende sammenhængen mellem ADT og forskellige komplikationer i den asiatiske befolkning. På grund af de genetiske og fysiologiske forskelle og erfaringerne fra undersøgelser af kvindelig overgangsalder kan den kardiovaskulære risikoprofil variere mellem forskellige etniciteter. Rapporter fra Japan antydede, at virkningerne af ADT på japansk var forskellige fra kaukasiske med bedre behandlingseffektivitet og lavere kardiovaskulær risiko. Imidlertid antydede rapporter fra Hong Kong, at de negative virkninger af ADT i kinesiske befolkninger var ret lig rapporterne i den vestlige verden. På grund af forskellen i social og kulturel baggrund i asiatiske lande kan brugen af ​​forskellige modaliteter af ADT desuden være forskellig på forskellige områder, hvilket også kan påvirke effektiviteten og resultaterne hos patienter.

Derfor vil investigator gerne udføre en prospektiv undersøgelse af praksis og effekt af ADT i den asiatiske befolkning for at forsøge at klarlægge effekten af ​​ADT i vores regionale befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til vores hospitalsurologiske specialklinikker og modtog androgen-deprivativ behandling, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye, på hinanden følgende patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer eller klinisk diagnosticeret med prostatacancer, som besluttede sig for ADT, ville blive rekrutteret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende hormonbehandling inden for 1 år før
  • Afvise eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bilateral orkidektomi
Patienter med fremskreden prostatacancer, der modtager kirurgisk androgen-deprivationsterapi - bilateral orkidektomi
Androgen deprivationsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling mod prostatacancer. Målet er at reducere niveauet af mandlige hormoner, kaldet androgener, i kroppen eller at forhindre dem i at påvirke prostatacancerceller. Det kan være kirurgisk, altså bilateral orkidektomi, eller medicinsk, dvs. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
GnRH-agonist
Patienter med fremskreden prostatacancer, som modtager medicinsk androgen-deprivationsterapi - GnRH-agonist
Androgen deprivationsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling mod prostatacancer. Målet er at reducere niveauet af mandlige hormoner, kaldet androgener, i kroppen eller at forhindre dem i at påvirke prostatacancerceller. Det kan være kirurgisk, altså bilateral orkidektomi, eller medicinsk, dvs. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navne:
  • Enantone
  • Eligard
GnRH-antagonist
Patienter med fremskreden prostatacancer, som modtager medicinsk androgen-deprivationsterapi - GnRH-antagonist
Androgen deprivationsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling mod prostatacancer. Målet er at reducere niveauet af mandlige hormoner, kaldet androgener, i kroppen eller at forhindre dem i at påvirke prostatacancerceller. Det kan være kirurgisk, altså bilateral orkidektomi, eller medicinsk, dvs. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navne:
  • Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der bruger kirurgisk kastration og medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der bruger kirurgisk kastration og medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde osv., hos prostatacancerpatienter, der modtager forskellige former for androgen-deprivationsterapi
5 år
Sygdomsreaktionen hos prostatacancerpatienter, der modtager forskellig ADT
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og derefter 6 månedligt indtil 5 år
At vurdere PSA-progression hos patienter, der modtager forskellige ADT
baseline, 6 måneder, 12 måneder og derefter 6 månedligt indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi - bilateral orkidektomi

Abonner