- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03703778
Реальная оценка эффекта ADT у пациентов с раком простаты в Азии (исследование READT Asia) (READT)
Проспективное исследование эффекта андроген-депривационной терапии (АДТ) у пациентов мужского пола, страдающих раком предстательной железы, в азиатской популяции
Предстательная железа является клинически важной мужской добавочной половой железой и жизненно важна для производства спермы. Рак предстательной железы (РПЖ) в настоящее время занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности мужчин от рака в Гонконге, что составляет около 10,9 смертей на 100 000 человек. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. Несмотря на улучшение осведомленности о заболевании, а также увеличение использования сывороточного специфического антигена простаты, многие пациенты по-прежнему обращаются на поздних стадиях, когда местная терапия не поддается лечению. Наряду с теми пациентами, которые перенесли рецидив заболевания после местной терапии, многие пациенты с РПЖ нуждались в использовании андрогенной депривационной терапии (АДТ) для контроля заболевания.
Однако, в отличие от других злокачественных новообразований, РПЖ характеризуется медленным прогрессированием, и даже при метастатическом заболевании 5-летняя выживаемость составляет до 20%. Таким образом, несмотря на то, что ГТ может обеспечить эффективный контроль над заболеванием, появляется все больше свидетельств того, что она также может приводить к множеству побочных эффектов у пациентов, и эти эффекты особенно важны в связи с длительной выживаемостью таких пациентов. Согласно западной литературе, побочные эффекты могут быть весьма разнообразными. Классические побочные эффекты после ГТ включают изменения настроения, приливы, изменение когнитивной функции, потерю либидо, эректильную дисфункцию, остеопороз и патологические переломы, резистентность к инсулину и увеличение риска сердечно-сосудистой смертности.
К сожалению, информация о побочных эффектах АДТ у азиатского населения скудна и неубедительна. Следовательно, необходимо иметь больше информации о профилях побочных эффектов, связанных с ГТ, у азиатского населения.
Это многоцентровое проспективное обсервационное неинтервенционное исследование для оценки клинической эффективности, кардиометаболических и скелетных эффектов различных типов ГТ — двусторонней орхидэктомии, агонистов ГнРГ и антагонистов ГнРГ — у мужчин с распространенным раком предстательной железы в течение как минимум Срок наблюдения 1 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предстательная железа является клинически важной мужской добавочной половой железой и жизненно важна для производства спермы. Рак предстательной железы (РПЖ) в настоящее время занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности мужчин от рака в Гонконге, что составляет около 10,9 смертей на 100 000 человек. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. Поскольку пожилое население продолжает увеличиваться, влияние РПЖ на мужское здоровье, а также нагрузка на систему здравоохранения будут продолжать расти.
Несмотря на улучшение осведомленности о заболевании, а также увеличение использования сывороточного специфического антигена простаты, многие пациенты по-прежнему обращаются на поздних стадиях, когда местная терапия не поддается лечению. Наряду с теми пациентами, которые перенесли рецидив заболевания после местной терапии, многие пациенты с РПЖ нуждались в использовании андрогенной депривационной терапии (АДТ) для контроля заболевания.
Однако, в отличие от других злокачественных новообразований, РПЖ характеризуется медленным прогрессированием, и даже при метастатическом заболевании 5-летняя выживаемость составляет до 20%. Таким образом, несмотря на то, что ГТ может обеспечить эффективный контроль над заболеванием, появляется все больше свидетельств того, что она также может приводить к множеству побочных эффектов у пациентов, и эти эффекты особенно важны в связи с длительной выживаемостью таких пациентов. Согласно западной литературе, побочные эффекты могут быть весьма разнообразными. Классические побочные эффекты после ГТ включают изменения настроения, приливы, изменение когнитивной функции, потерю либидо, эректильную дисфункцию, остеопороз и патологический перелом. Также появляется все больше и больше доказательств того, что АДТ также изменяет метаболический и сердечно-сосудистый статус пациентов и приводит к увеличению резистентности к инсулину и увеличению риска смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Однако данных о связи ГТ с различными осложнениями у азиатской популяции недостаточно. Из-за генетических и физиологических различий и опыта исследований женской менопаузы профиль сердечно-сосудистого риска может различаться у разных этнических групп. В сообщениях из Японии предполагалось, что эффекты АДТ у японцев отличались от таковых у представителей европеоидной расы, поскольку эффективность лечения была выше, а риск сердечно-сосудистых заболеваний ниже. Однако в отчетах из Гонконга говорится, что неблагоприятные последствия ADT для населения Китая были очень похожи на отчеты в западном мире. Более того, из-за различий в социальном и культурном фоне в азиатских странах использование разных модальностей ГТ может различаться в разных областях, что также может повлиять на эффективность и результаты у пациентов.
Поэтому исследователь хотел бы провести проспективное исследование практики и влияния ГТ на азиатское население, чтобы попытаться выяснить влияние ГТ на наше региональное население.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новые, последовательные пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы или клинически диагностированным раком предстательной железы, решившие провести ГТ, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Предшествующая неоадъювантная или адъювантная гормональная терапия в течение 1 года до
- Отказ или невозможность дать письменное информированное согласие
- Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
двусторонняя орхиэктомия
Пациенты с распространенным раком предстательной железы, получающие хирургическую андрогенную депривацию - двустороннюю орхидэктомию.
|
Терапия депривации андрогенов (АДТ) — это разновидность гормональной терапии рака предстательной железы.
Цель состоит в том, чтобы снизить уровень мужских гормонов, называемых андрогенами, в организме или предотвратить их воздействие на клетки рака предстательной железы.
Она может быть хирургической, т.е. двусторонней орхидэктомией, или медикаментозной, т.е.
Агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ.
|
|
Агонист ГнРГ
Пациенты с распространенным раком предстательной железы, получающие медикаментозную андрогенную депривацию - агонисты ГнРГ
|
Терапия депривации андрогенов (АДТ) — это разновидность гормональной терапии рака предстательной железы.
Цель состоит в том, чтобы снизить уровень мужских гормонов, называемых андрогенами, в организме или предотвратить их воздействие на клетки рака предстательной железы.
Она может быть хирургической, т.е. двусторонней орхидэктомией, или медикаментозной, т.е.
Агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ.
Другие имена:
|
|
Антагонист ГнРГ
Пациенты с распространенным раком предстательной железы, получающие медикаментозную депривационную андрогенную терапию - антагонисты ГнРГ
|
Терапия депривации андрогенов (АДТ) — это разновидность гормональной терапии рака предстательной железы.
Цель состоит в том, чтобы снизить уровень мужских гормонов, называемых андрогенами, в организме или предотвратить их воздействие на клетки рака предстательной железы.
Она может быть хирургической, т.е. двусторонней орхидэктомией, или медикаментозной, т.е.
Агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, использующих хирургическую кастрацию и медикаментозную кастрацию у больных раком простаты в Азии
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, использующих хирургическую кастрацию и медикаментозную кастрацию у больных раком простаты в Азии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых осложнений у больных раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт и др., у больных раком предстательной железы, получающих различные формы андрогенной депривационной терапии
|
5 лет
|
|
Реакция на заболевание у больных раком предстательной железы, получающих различные антиретровирусные препараты.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем 6 месяцев до 5 лет
|
Для оценки прогрессирования ПСА у пациентов, получающих различные ГТ.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем 6 месяцев до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Витамины
- Анаболические агенты
- Эстрогены
- Метилтестостерон
- Андрогены
- Аскорбиновая кислота
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
- Эстрогены конъюгированные (USP)
Другие идентификационные номера исследования
- READT Asia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика