Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка эффекта ADT у пациентов с раком простаты в Азии (исследование READT Asia) (READT)

4 мая 2025 г. обновлено: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Проспективное исследование эффекта андроген-депривационной терапии (АДТ) у пациентов мужского пола, страдающих раком предстательной железы, в азиатской популяции

Предстательная железа является клинически важной мужской добавочной половой железой и жизненно важна для производства спермы. Рак предстательной железы (РПЖ) в настоящее время занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности мужчин от рака в Гонконге, что составляет около 10,9 смертей на 100 000 человек. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. Несмотря на улучшение осведомленности о заболевании, а также увеличение использования сывороточного специфического антигена простаты, многие пациенты по-прежнему обращаются на поздних стадиях, когда местная терапия не поддается лечению. Наряду с теми пациентами, которые перенесли рецидив заболевания после местной терапии, многие пациенты с РПЖ нуждались в использовании андрогенной депривационной терапии (АДТ) для контроля заболевания.

Однако, в отличие от других злокачественных новообразований, РПЖ характеризуется медленным прогрессированием, и даже при метастатическом заболевании 5-летняя выживаемость составляет до 20%. Таким образом, несмотря на то, что ГТ может обеспечить эффективный контроль над заболеванием, появляется все больше свидетельств того, что она также может приводить к множеству побочных эффектов у пациентов, и эти эффекты особенно важны в связи с длительной выживаемостью таких пациентов. Согласно западной литературе, побочные эффекты могут быть весьма разнообразными. Классические побочные эффекты после ГТ включают изменения настроения, приливы, изменение когнитивной функции, потерю либидо, эректильную дисфункцию, остеопороз и патологические переломы, резистентность к инсулину и увеличение риска сердечно-сосудистой смертности.

К сожалению, информация о побочных эффектах АДТ у азиатского населения скудна и неубедительна. Следовательно, необходимо иметь больше информации о профилях побочных эффектов, связанных с ГТ, у азиатского населения.

Это многоцентровое проспективное обсервационное неинтервенционное исследование для оценки клинической эффективности, кардиометаболических и скелетных эффектов различных типов ГТ — двусторонней орхидэктомии, агонистов ГнРГ и антагонистов ГнРГ — у мужчин с распространенным раком предстательной железы в течение как минимум Срок наблюдения 1 год.

Обзор исследования

Подробное описание

Предстательная железа является клинически важной мужской добавочной половой железой и жизненно важна для производства спермы. Рак предстательной железы (РПЖ) в настоящее время занимает 3-е место по ежегодной заболеваемости раком у мужчин и 5-е место по смертности мужчин от рака в Гонконге, что составляет около 10,9 смертей на 100 000 человек. Заболеваемость быстро растет, почти утроившись за последние 10 лет. Поскольку пожилое население продолжает увеличиваться, влияние РПЖ на мужское здоровье, а также нагрузка на систему здравоохранения будут продолжать расти.

Несмотря на улучшение осведомленности о заболевании, а также увеличение использования сывороточного специфического антигена простаты, многие пациенты по-прежнему обращаются на поздних стадиях, когда местная терапия не поддается лечению. Наряду с теми пациентами, которые перенесли рецидив заболевания после местной терапии, многие пациенты с РПЖ нуждались в использовании андрогенной депривационной терапии (АДТ) для контроля заболевания.

Однако, в отличие от других злокачественных новообразований, РПЖ характеризуется медленным прогрессированием, и даже при метастатическом заболевании 5-летняя выживаемость составляет до 20%. Таким образом, несмотря на то, что ГТ может обеспечить эффективный контроль над заболеванием, появляется все больше свидетельств того, что она также может приводить к множеству побочных эффектов у пациентов, и эти эффекты особенно важны в связи с длительной выживаемостью таких пациентов. Согласно западной литературе, побочные эффекты могут быть весьма разнообразными. Классические побочные эффекты после ГТ включают изменения настроения, приливы, изменение когнитивной функции, потерю либидо, эректильную дисфункцию, остеопороз и патологический перелом. Также появляется все больше и больше доказательств того, что АДТ также изменяет метаболический и сердечно-сосудистый статус пациентов и приводит к увеличению резистентности к инсулину и увеличению риска смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Однако данных о связи ГТ с различными осложнениями у азиатской популяции недостаточно. Из-за генетических и физиологических различий и опыта исследований женской менопаузы профиль сердечно-сосудистого риска может различаться у разных этнических групп. В сообщениях из Японии предполагалось, что эффекты АДТ у японцев отличались от таковых у представителей европеоидной расы, поскольку эффективность лечения была выше, а риск сердечно-сосудистых заболеваний ниже. Однако в отчетах из Гонконга говорится, что неблагоприятные последствия ADT для населения Китая были очень похожи на отчеты в западном мире. Более того, из-за различий в социальном и культурном фоне в азиатских странах использование разных модальностей ГТ может различаться в разных областях, что также может повлиять на эффективность и результаты у пациентов.

Поэтому исследователь хотел бы провести проспективное исследование практики и влияния ГТ на азиатское население, чтобы попытаться выяснить влияние ГТ на наше региональное население.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обращаются в специализированные урологические клиники нашей больницы и получают андроген-депривативную терапию, будут набраны.

Описание

Критерии включения:

  • Все новые, последовательные пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы или клинически диагностированным раком предстательной железы, решившие провести ГТ, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующая неоадъювантная или адъювантная гормональная терапия в течение 1 года до
  • Отказ или невозможность дать письменное информированное согласие
  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
двусторонняя орхиэктомия
Пациенты с распространенным раком предстательной железы, получающие хирургическую андрогенную депривацию - двустороннюю орхидэктомию.
Терапия депривации андрогенов (АДТ) — это разновидность гормональной терапии рака предстательной железы. Цель состоит в том, чтобы снизить уровень мужских гормонов, называемых андрогенами, в организме или предотвратить их воздействие на клетки рака предстательной железы. Она может быть хирургической, т.е. двусторонней орхидэктомией, или медикаментозной, т.е. Агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ.
Агонист ГнРГ
Пациенты с распространенным раком предстательной железы, получающие медикаментозную андрогенную депривацию - агонисты ГнРГ
Терапия депривации андрогенов (АДТ) — это разновидность гормональной терапии рака предстательной железы. Цель состоит в том, чтобы снизить уровень мужских гормонов, называемых андрогенами, в организме или предотвратить их воздействие на клетки рака предстательной железы. Она может быть хирургической, т.е. двусторонней орхидэктомией, или медикаментозной, т.е. Агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ.
Другие имена:
  • Энантоне
  • Элигард
Антагонист ГнРГ
Пациенты с распространенным раком предстательной железы, получающие медикаментозную депривационную андрогенную терапию - антагонисты ГнРГ
Терапия депривации андрогенов (АДТ) — это разновидность гормональной терапии рака предстательной железы. Цель состоит в том, чтобы снизить уровень мужских гормонов, называемых андрогенами, в организме или предотвратить их воздействие на клетки рака предстательной железы. Она может быть хирургической, т.е. двусторонней орхидэктомией, или медикаментозной, т.е. Агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ.
Другие имена:
  • Дегареликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, использующих хирургическую кастрацию и медикаментозную кастрацию у больных раком простаты в Азии
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов, использующих хирургическую кастрацию и медикаментозную кастрацию у больных раком простаты в Азии
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистых осложнений у больных раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию
Временное ограничение: 5 лет
Частота сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт и др., у больных раком предстательной железы, получающих различные формы андрогенной депривационной терапии
5 лет
Реакция на заболевание у больных раком предстательной железы, получающих различные антиретровирусные препараты.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем 6 месяцев до 5 лет
Для оценки прогрессирования ПСА у пациентов, получающих различные ГТ.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем 6 месяцев до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • READT Asia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Подписаться