- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03703778
Avaliação da vida real do efeito da ADT em pacientes com câncer de próstata na Ásia (READT Asia Study) (READT)
Estudo prospectivo do efeito da terapia de privação de andrógenos (ADT) em pacientes do sexo masculino com câncer de próstata na população asiática
A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) está agora classificado em 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e em 5º lugar em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, o que representa cerca de 10,9 mortes por 100.000 pessoas. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. Apesar da melhora no conhecimento da doença e também do aumento do uso do antígeno prostático específico sérico, muitos pacientes ainda se apresentavam em um estágio tardio que não tinha cura com terapia local. Juntamente com aqueles pacientes que sofreram doença recorrente após terapia local, muitos pacientes com CaP necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.
No entanto, ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, embora a ADT possa fornecer controle eficaz da doença, há evidências crescentes sugerindo que ela também pode resultar em muitos efeitos adversos nos pacientes, e esses efeitos são particularmente importantes devido à longa sobrevida desses pacientes. Pela literatura ocidental, os efeitos adversos podem ser bastante diversos. Os efeitos colaterais clássicos após a ADT incluem alterações de humor, ondas de calor, alteração na função cognitiva, perda da libido, disfunção erétil, osteoporose e fratura patológica, resistência à insulina e aumento do risco de mortalidade cardiovascular.
Infelizmente, as informações sobre os efeitos colaterais da ADT na população asiática são escassas e inconclusivas. Portanto, há necessidade de mais informações sobre os perfis de efeitos adversos relacionados à ADT na população asiática.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional para avaliar a eficácia clínica, os efeitos cardiometabólicos e esqueléticos dos vários tipos de ADT - orquidectomia bilateral, agonista de GnRH e antagonista de GnRH - em homens com câncer de próstata avançado durante um período mínimo de Período de observação de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) está agora classificado em 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e em 5º lugar em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, o que representa cerca de 10,9 mortes por 100.000 pessoas. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. À medida que a população idosa continua a aumentar, o impacto do CaP na saúde dos homens e também a carga no sistema de saúde continuarão a aumentar.
Apesar da melhora no conhecimento da doença e também do aumento do uso do antígeno prostático específico sérico, muitos pacientes ainda se apresentavam em um estágio tardio que não tinha cura com terapia local. Juntamente com aqueles pacientes que sofreram doença recorrente após terapia local, muitos pacientes com CaP necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.
No entanto, ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, embora a ADT possa fornecer controle eficaz da doença, há evidências crescentes sugerindo que ela também pode resultar em muitos efeitos adversos nos pacientes, e esses efeitos são particularmente importantes devido à longa sobrevida desses pacientes. Pela literatura ocidental, os efeitos adversos podem ser bastante diversos. Os efeitos colaterais clássicos após a ADT incluem alterações de humor, ondas de calor, alteração na função cognitiva, perda da libido, disfunção erétil, osteoporose e fratura patológica. Além disso, há cada vez mais evidências mostrando que a ADT também altera o estado metabólico e cardiovascular dos pacientes e resulta em aumento da resistência à insulina e aumento do risco de mortalidade cardiovascular.
No entanto, faltam dados sobre a associação entre ADT e várias complicações na população asiática. Devido às diferenças genéticas e fisiológicas e à experiência de estudos sobre a menopausa feminina, o perfil de risco cardiovascular pode diferir entre diferentes etnias. Relatórios do Japão sugeriram que os efeitos da ADT em japoneses eram diferentes dos caucasianos, com melhor eficácia do tratamento e menor risco cardiovascular. No entanto, relatórios de Hong Kong sugeriram que os efeitos adversos da ADT nas populações chinesas eram bastante semelhantes aos relatórios do mundo ocidental. Além disso, devido à diferença de contexto social e cultural nos países asiáticos, o uso de diferentes modalidades de ADT pode ser diferente em diferentes áreas, o que também pode afetar a eficácia e os resultados nos pacientes.
Portanto, o investigador gostaria de realizar um estudo prospectivo sobre a prática e o efeito da ADT na população asiática para tentar esclarecer o efeito da ADT em nossa população regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os novos pacientes consecutivos com câncer de próstata comprovado histológicamente ou com diagnóstico clínico de câncer de próstata, que decidiram pela ADT, seriam recrutados para o estudo
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal neoadjuvante ou adjuvante prévia dentro de 1 ano antes
- Recusar ou ser incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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orquiectomia bilateral
Pacientes com câncer de próstata avançado que recebem terapia cirúrgica de privação androgênica - orquiectomia bilateral
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A terapia de privação androgênica (ADT) é um tipo de terapia hormonal para o câncer de próstata.
O objetivo é reduzir os níveis de hormônios masculinos, chamados andrógenos, no corpo, ou impedi-los de afetar as células cancerígenas da próstata.
Pode ser cirúrgica, ou seja, orquidectomia bilateral, ou médica, ou seja,
Agonista de GnRH ou antagonista de GnRH.
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Agonista de GnRH
Pacientes com câncer de próstata avançado que recebem terapia médica de privação de andrógenos - agonista de GnRH
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A terapia de privação androgênica (ADT) é um tipo de terapia hormonal para o câncer de próstata.
O objetivo é reduzir os níveis de hormônios masculinos, chamados andrógenos, no corpo, ou impedi-los de afetar as células cancerígenas da próstata.
Pode ser cirúrgica, ou seja, orquidectomia bilateral, ou médica, ou seja,
Agonista de GnRH ou antagonista de GnRH.
Outros nomes:
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Antagonista de GnRH
Pacientes com câncer de próstata avançado que recebem terapia médica de privação de andrógenos - antagonista de GnRH
|
A terapia de privação androgênica (ADT) é um tipo de terapia hormonal para o câncer de próstata.
O objetivo é reduzir os níveis de hormônios masculinos, chamados andrógenos, no corpo, ou impedi-los de afetar as células cancerígenas da próstata.
Pode ser cirúrgica, ou seja, orquidectomia bilateral, ou médica, ou seja,
Agonista de GnRH ou antagonista de GnRH.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes que usam castração cirúrgica e castração médica em pacientes com câncer de próstata na Ásia
Prazo: 5 anos
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A proporção de pacientes que usam castração cirúrgica e castração médica em pacientes com câncer de próstata na Ásia
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações cardiovasculares em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia de privação de andrógenos
Prazo: 5 anos
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A incidência de complicações cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc., em pacientes com câncer de próstata recebendo diferentes formas de terapia de privação de andrógenos
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5 anos
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A resposta à doença em pacientes com câncer de próstata recebendo diferentes ADT
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e depois 6 meses até 5 anos
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Para avaliar a progressão do PSA em pacientes recebendo diferentes ADT
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linha de base, 6 meses, 12 meses e depois 6 meses até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Vitaminas
- Agentes Anabólicos
- Estrogênios
- Metiltestosterona
- Andrógenos
- Ácido ascórbico
- Fatores Inibidores da Liberação de Prolactina
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- READT Asia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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