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Avaliação da vida real do efeito da ADT em pacientes com câncer de próstata na Ásia (READT Asia Study) (READT)

4 de maio de 2025 atualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Estudo prospectivo do efeito da terapia de privação de andrógenos (ADT) em pacientes do sexo masculino com câncer de próstata na população asiática

A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) está agora classificado em 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e em 5º lugar em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, o que representa cerca de 10,9 mortes por 100.000 pessoas. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. Apesar da melhora no conhecimento da doença e também do aumento do uso do antígeno prostático específico sérico, muitos pacientes ainda se apresentavam em um estágio tardio que não tinha cura com terapia local. Juntamente com aqueles pacientes que sofreram doença recorrente após terapia local, muitos pacientes com CaP necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.

No entanto, ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, embora a ADT possa fornecer controle eficaz da doença, há evidências crescentes sugerindo que ela também pode resultar em muitos efeitos adversos nos pacientes, e esses efeitos são particularmente importantes devido à longa sobrevida desses pacientes. Pela literatura ocidental, os efeitos adversos podem ser bastante diversos. Os efeitos colaterais clássicos após a ADT incluem alterações de humor, ondas de calor, alteração na função cognitiva, perda da libido, disfunção erétil, osteoporose e fratura patológica, resistência à insulina e aumento do risco de mortalidade cardiovascular.

Infelizmente, as informações sobre os efeitos colaterais da ADT na população asiática são escassas e inconclusivas. Portanto, há necessidade de mais informações sobre os perfis de efeitos adversos relacionados à ADT na população asiática.

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional para avaliar a eficácia clínica, os efeitos cardiometabólicos e esqueléticos dos vários tipos de ADT - orquidectomia bilateral, agonista de GnRH e antagonista de GnRH - em homens com câncer de próstata avançado durante um período mínimo de Período de observação de 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A próstata é uma glândula sexual masculina acessória clinicamente importante e vital para a produção de sêmen. O câncer de próstata (CaP) está agora classificado em 3º lugar na incidência anual de câncer masculino e em 5º lugar em mortes relacionadas ao câncer em homens em Hong Kong, o que representa cerca de 10,9 mortes por 100.000 pessoas. Sua incidência está aumentando rapidamente, quase triplicando nos últimos 10 anos. À medida que a população idosa continua a aumentar, o impacto do CaP na saúde dos homens e também a carga no sistema de saúde continuarão a aumentar.

Apesar da melhora no conhecimento da doença e também do aumento do uso do antígeno prostático específico sérico, muitos pacientes ainda se apresentavam em um estágio tardio que não tinha cura com terapia local. Juntamente com aqueles pacientes que sofreram doença recorrente após terapia local, muitos pacientes com CaP necessitaram do uso de terapia de privação de andrógenos (ADT) para o controle da doença.

No entanto, ao contrário de outras malignidades, o CaP é caracterizado por sua natureza de progressão lenta e, mesmo para doença metastática, a sobrevida em 5 anos é de até 20%. Portanto, embora a ADT possa fornecer controle eficaz da doença, há evidências crescentes sugerindo que ela também pode resultar em muitos efeitos adversos nos pacientes, e esses efeitos são particularmente importantes devido à longa sobrevida desses pacientes. Pela literatura ocidental, os efeitos adversos podem ser bastante diversos. Os efeitos colaterais clássicos após a ADT incluem alterações de humor, ondas de calor, alteração na função cognitiva, perda da libido, disfunção erétil, osteoporose e fratura patológica. Além disso, há cada vez mais evidências mostrando que a ADT também altera o estado metabólico e cardiovascular dos pacientes e resulta em aumento da resistência à insulina e aumento do risco de mortalidade cardiovascular.

No entanto, faltam dados sobre a associação entre ADT e várias complicações na população asiática. Devido às diferenças genéticas e fisiológicas e à experiência de estudos sobre a menopausa feminina, o perfil de risco cardiovascular pode diferir entre diferentes etnias. Relatórios do Japão sugeriram que os efeitos da ADT em japoneses eram diferentes dos caucasianos, com melhor eficácia do tratamento e menor risco cardiovascular. No entanto, relatórios de Hong Kong sugeriram que os efeitos adversos da ADT nas populações chinesas eram bastante semelhantes aos relatórios do mundo ocidental. Além disso, devido à diferença de contexto social e cultural nos países asiáticos, o uso de diferentes modalidades de ADT pode ser diferente em diferentes áreas, o que também pode afetar a eficácia e os resultados nos pacientes.

Portanto, o investigador gostaria de realizar um estudo prospectivo sobre a prática e o efeito da ADT na população asiática para tentar esclarecer o efeito da ADT em nossa população regional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que vierem às clínicas especializadas em urologia do nosso hospital e receberem terapia de privação de andrógenos serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os novos pacientes consecutivos com câncer de próstata comprovado histológicamente ou com diagnóstico clínico de câncer de próstata, que decidiram pela ADT, seriam recrutados para o estudo

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal neoadjuvante ou adjuvante prévia dentro de 1 ano antes
  • Recusar ou ser incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
orquiectomia bilateral
Pacientes com câncer de próstata avançado que recebem terapia cirúrgica de privação androgênica - orquiectomia bilateral
A terapia de privação androgênica (ADT) é um tipo de terapia hormonal para o câncer de próstata. O objetivo é reduzir os níveis de hormônios masculinos, chamados andrógenos, no corpo, ou impedi-los de afetar as células cancerígenas da próstata. Pode ser cirúrgica, ou seja, orquidectomia bilateral, ou médica, ou seja, Agonista de GnRH ou antagonista de GnRH.
Agonista de GnRH
Pacientes com câncer de próstata avançado que recebem terapia médica de privação de andrógenos - agonista de GnRH
A terapia de privação androgênica (ADT) é um tipo de terapia hormonal para o câncer de próstata. O objetivo é reduzir os níveis de hormônios masculinos, chamados andrógenos, no corpo, ou impedi-los de afetar as células cancerígenas da próstata. Pode ser cirúrgica, ou seja, orquidectomia bilateral, ou médica, ou seja, Agonista de GnRH ou antagonista de GnRH.
Outros nomes:
  • Enanto
  • Eligard
Antagonista de GnRH
Pacientes com câncer de próstata avançado que recebem terapia médica de privação de andrógenos - antagonista de GnRH
A terapia de privação androgênica (ADT) é um tipo de terapia hormonal para o câncer de próstata. O objetivo é reduzir os níveis de hormônios masculinos, chamados andrógenos, no corpo, ou impedi-los de afetar as células cancerígenas da próstata. Pode ser cirúrgica, ou seja, orquidectomia bilateral, ou médica, ou seja, Agonista de GnRH ou antagonista de GnRH.
Outros nomes:
  • Degarrelix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que usam castração cirúrgica e castração médica em pacientes com câncer de próstata na Ásia
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes que usam castração cirúrgica e castração médica em pacientes com câncer de próstata na Ásia
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações cardiovasculares em pacientes com câncer de próstata recebendo terapia de privação de andrógenos
Prazo: 5 anos
A incidência de complicações cardiovasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc., em pacientes com câncer de próstata recebendo diferentes formas de terapia de privação de andrógenos
5 anos
A resposta à doença em pacientes com câncer de próstata recebendo diferentes ADT
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e depois 6 meses até 5 anos
Para avaliar a progressão do PSA em pacientes recebendo diferentes ADT
linha de base, 6 meses, 12 meses e depois 6 meses até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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