Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologisk förebyggande av postoperativt delirium av arbetsterapiteam (PREPODOT)

26 april 2021 uppdaterad av: Antonello Penna, University of Chile

Icke-farmakologisk förebyggande av postoperativt delirium av arbetsterapiteam hos patienter äldre än 75 år som genomgår elektiv högriskkirurgi

I världen utförs 230 miljoner operationer varje år och amerikanska data tyder på att mer än en tredjedel av patienterna som opereras är äldre än 65 år, där mellan 10 och 70 % utvecklar postoperativt delirium (POD). Patienter som utvecklar POD har dåliga resultat, såsom en längre sjukhusvistelse, en försämring av funktionell och kognitiv status, hög dödlighet och ökade hälsokostnader.

Delirium är en enhet som i en betydande andel är förebyggbar, så att förhindra utvecklingen av POD är grundläggande. I själva verket har implementeringen av icke-farmakologiska förebyggande åtgärder för delirium genomgående visat sig avsevärt förhindra utvecklingen av detta tillstånd hos äldre vuxna som är inlagda på sjukhus utan kirurgi. Det finns dock begränsad information tillgänglig om användbarheten av icke-farmakologiska interventionsprotokoll som tillämpas i det perioperativa sammanhanget för att förhindra POD.

Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa om tillämpningen av icke-farmakologiska åtgärder under den perioperativa perioden förhindrar POD hos äldre patienter som genomgår mycket komplexa elektiva operationer.

Hypotesen är att tillämpningen av dessa åtgärder minskar förekomsten av delirium i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om icke-farmakologiska åtgärder minskar incidensen av POD under den perioperativa perioden hos äldre patienter som genomgår mycket komplexa elektiva operationer, kommer det att utföras en randomiserad klinisk prövning, där två grupper av patienter äldre än 75 år som genomgår mycket komplexa elektiva operationer kommer att utföras jämfört:

  1. Den första gruppen kommer att få ett protokoll över icke-farmakologiska interventioner som genomförs av arbetsterapiteam för att förhindra delirium plus standard icke-farmakologiska förebyggande interventioner.
  2. Den andra gruppen kommer endast att få vanliga icke-farmakologiska preventionsinsatser.

Denna studie kommer att utföras på de kirurgiska enheterna på Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) och på Hospital San Jose (HSJ).

Det förväntade resultatet är att visa att de insatser som utförs av arbetsterapeuter minskar förekomsten av DPO på ett signifikant sätt i jämförelse med vanliga förebyggande interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning för mycket komplex elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Historik om kognitiv funktionsnedsättning.
  • En låg poäng i Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 poäng om patienten har 6 eller fler års skolgång och <18 poäng om patienten har <6 års skolgång.
  • Allvarlig kommunikationsstörning och kulturell språkbegränsning (annat språk än spanska).
  • Delirium vid inläggning eller före påbörjad intervention (mätt med CAM).
  • Patient inskriven i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard icke-farmakologisk intervention under 5 dagar efter operationen.
Beteende: Standard icke-farmakologisk förebyggande intervention
Förebyggande av postoperativt delirium med hjälp av vanliga icke-farmakologiska förebyggande åtgärder
Experimentell: Behandling
Arbetsterapeutisk intervention två gånger om dagen plus standard icke-farmakologisk förebyggande intervention under 5 dagar efter operationen.
Beteende: Standard icke-farmakologisk förebyggande intervention
Förebyggande av postoperativt delirium med hjälp av vanliga icke-farmakologiska förebyggande åtgärder
Beteende: Arbetsterapeutisk intervention
Förebyggande av postoperativt delirium genom arbetsterapeutisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: 5 dagar
Utveckla postoperativt delirium utvärderat av CAM (fullständiga kriterier för deliriumdiagnostik)
5 dagar
Subsyndromalt delirium
Tidsram: 5 dagar
Utveckla postoperativt subsyndromalt delirium utvärderat av CAM (ofullständiga kriterier för deliumdiagnostik)
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar mellan intagning och utskrivning till sjukhus
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som dör mellan operationsdagen och 30 dagar efter operationen
30 dagar
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: 5 dagar
Allvarligheten av deliriet kommer att utvärderas med frågeformuläret CAM-S
5 dagar
Deliriums varaktighet
Tidsram: 5 dagar
Antal dagar då patienterna har delirium
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Utredare

  • Huvudutredare: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Huvudutredare: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Huvudutredare: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Huvudutredare: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Huvudutredare: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Huvudutredare: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Huvudutredare: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Huvudutredare: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA17I0030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Standard icke-farmakologisk förebyggande intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera