Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-medicamenteuze preventie van postoperatief delirium door ergotherapieteams (PREPODOT)

26 april 2021 bijgewerkt door: Antonello Penna, University of Chile

Niet-farmacologische preventie van postoperatief delirium door ergotherapieteams bij patiënten ouder dan 75 jaar die een risicovolle electieve operatie ondergaan

In de wereld worden elk jaar 230 miljoen operaties uitgevoerd en gegevens uit de VS geven aan dat meer dan een derde van de patiënten die een operatie ondergaan, ouder is dan 65 jaar, waarbij tussen de 10 en 70% postoperatief delirium (POD) ontwikkelt. Patiënten die POD ontwikkelen, hebben slechte resultaten, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis, een verslechtering van de functionele en cognitieve status, hoge sterftecijfers en hogere gezondheidskosten.

Delirium is een entiteit die in een aanzienlijk percentage te voorkomen is, dus het voorkomen van de ontwikkeling van POD is van fundamenteel belang. Bij oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de niet-chirurgische afdeling, is consequent aangetoond dat de implementatie van niet-medicamenteuze maatregelen ter voorkoming van delirium de ontwikkeling van deze aandoening aanzienlijk voorkomt. Er is echter beperkte informatie beschikbaar over het nut van niet-farmacologische interventieprotocollen die in de perioperatieve context worden toegepast om POD te voorkomen.

Het hoofddoel van dit project is na te gaan of de toepassing van niet-medicamenteuze maatregelen tijdens de perioperatieve periode POD voorkomt bij oudere patiënten die zeer complexe electieve operaties ondergaan.

De hypothese is dat de toepassing van deze maatregelen de incidentie van delirium in deze populatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of niet-farmacologische maatregelen de incidentie van POD tijdens de peri-operatieve periode verminderen bij oudere patiënten die zeer complexe electieve operaties ondergaan, zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, waarbij twee groepen patiënten ouder dan 75 jaar die zeer complexe electieve operaties ondergaan, zullen worden onderzocht. vergeleken:

  1. De eerste groep krijgt een protocol van niet-medicamenteuze interventies die door ergotherapieteams worden geïmplementeerd om delirium te voorkomen, plus standaard niet-medicamenteuze preventie-interventies.
  2. De tweede groep krijgt alleen standaard niet-farmacologische preventie-interventies.

Deze studie zal worden uitgevoerd in de chirurgische afdelingen van het Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) en in het Hospital San Jose (HSJ).

Het verwachte resultaat is aan te tonen dat de interventies van ergotherapeuten de incidentie van DPO significant verminderen in vergelijking met standaard preventie-interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname voor zeer complexe electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen.
  • Een lage score in Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 punten als de patiënt 6 of meer jaar onderwijs heeft gevolgd, en <18 punten als de patiënt <6 jaar onderwijs heeft genoten.
  • Ernstige communicatiestoornis en culturele taalbeperking (andere taal dan Spaans).
  • Delirium bij opname of voor aanvang van de ingreep (gemeten met CAM).
  • Patiënt nam deel aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaard niet-medicamenteuze interventie gedurende 5 dagen na de operatie.
Gedragsmatig: Standaard niet-farmacologische preventie-interventie
Preventie van postoperatief delirium met behulp van standaard niet-farmacologische preventiemaatregelen
Experimenteel: Behandeling
Ergotherapeutische interventie twee keer per dag plus standaard niet-medicamenteuze preventieve interventie gedurende 5 dagen na de operatie.
Gedragsmatig: Standaard niet-farmacologische preventie-interventie
Preventie van postoperatief delirium met behulp van standaard niet-farmacologische preventiemaatregelen
Gedragsmatig: Ergotherapeutische interventie
Preventie van postoperatief delirium door ergotherapeutische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
Ontwikkelen van postoperatief delirium geëvalueerd door CAM (volledige criteria voor deliriumdiagnostiek)
5 dagen
Subsyndromaal delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
Ontwikkeling van postoperatief subsyndromaal delirium geëvalueerd door CAM (onvolledige criteria voor deliumdiagnostiek)
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat overlijdt tussen de dag van de operatie en 30 dagen na de operatie
30 dagen
Ernst van delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
De ernst van het delirium zal worden beoordeeld met vragenlijst CAM-S
5 dagen
Duur van delirium
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal dagen dat de patiënten delirium hebben
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Medewerkers

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Hoofdonderzoeker: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Hoofdonderzoeker: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA17I0030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Standaard niet-farmacologische preventie-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren