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Prévention non pharmacologique du délire postopératoire par les équipes d'ergothérapie (PREPODOT)

26 avril 2021 mis à jour par: Antonello Penna, University of Chile

Prévention non pharmacologique du délire postopératoire par les équipes d'ergothérapie chez les patients de plus de 75 ans subissant une chirurgie élective à haut risque

Dans le monde, 230 millions d'interventions chirurgicales sont effectuées chaque année et les données américaines indiquent que plus d'un tiers des patients qui subissent une intervention chirurgicale ont plus de 65 ans, parmi lesquels entre 10 et 70 % développent un délire postopératoire (POD). Les patients qui développent un POD ont de mauvais résultats, tels qu'un séjour hospitalier plus long, une détérioration de l'état fonctionnel et cognitif, des taux de mortalité élevés et une augmentation des coûts de santé.

Le délire est une entité qui, dans un pourcentage important, est évitable, empêchant ainsi le développement de POD est fondamental. En fait, chez les personnes âgées hospitalisées dans le service non chirurgical, la mise en œuvre de mesures de prévention non pharmacologiques du délire a systématiquement démontré qu'elle prévenait de manière significative le développement de cette condition. Cependant, peu d'informations sont disponibles sur l'utilité des protocoles d'intervention non pharmacologiques appliqués dans le contexte périopératoire pour prévenir la POD.

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si l'application de mesures non pharmacologiques pendant la période périopératoire prévient la POD chez les patients âgés subissant des chirurgies électives très complexes.

L'hypothèse est que l'application de ces mesures diminue l'incidence du délire dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer si des mesures non pharmacologiques diminuent l'incidence de POD pendant la période périopératoire chez les patients âgés subissant des chirurgies électives très complexes, il sera réalisé un essai clinique randomisé, où deux groupes de patients âgés de plus de 75 ans subissant des chirurgies électives très complexes seront par rapport:

  1. Le premier groupe recevra un protocole d'interventions non pharmacologiques mises en place par des équipes d'ergothérapie pour prévenir le délire ainsi que des interventions standards de prévention non pharmacologiques.
  2. Le deuxième groupe ne recevra que des interventions de prévention non pharmacologiques standard.

Cette étude sera réalisée dans les unités chirurgicales de l'Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) et de l'Hospital San Jose (HSJ).

Le résultat attendu est de démontrer que les interventions réalisées par les ergothérapeutes diminuent l'incidence de la DPO de façon significative par rapport à une intervention de prévention standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'hôpital pour chirurgie élective très complexe

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cognitifs.
  • Un score faible au Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 points si le patient a 6 ans ou plus de scolarité, et <18 points si le patient a <6 ans de scolarité.
  • Trouble de communication sévère et limitation linguistique culturelle (langue autre que l'espagnol).
  • Délire à l'admission ou avant le début de l'intervention (mesuré avec CAM).
  • Patient inscrit dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Intervention standard non pharmacologique pendant 5 jours après la chirurgie.
Comportemental: Intervention standard de prévention non pharmacologique
Prévention du délire postopératoire à l'aide de mesures de prévention non pharmacologiques standard
Expérimental: Traitement
Intervention d'ergothérapie 2 fois par jour plus intervention standard de prévention non pharmacologique pendant 5 jours après la chirurgie.
Comportemental: Intervention standard de prévention non pharmacologique
Prévention du délire postopératoire à l'aide de mesures de prévention non pharmacologiques standard
Comportemental: Intervention en ergothérapie
Prévention du délire postopératoire par intervention en ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: 5 jours
Développement d'un délire postopératoire évalué par CAM (critères complets pour le diagnostic du délire)
5 jours
Délire sous-syndromique
Délai: 5 jours
Développement d'un délire sous-syndromique postopératoire évalué par CAM (critères incomplets pour le diagnostic du delium)
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Pourcentage de patients décédés entre le jour de la chirurgie et 30 jours après la chirurgie
30 jours
Gravité du délire
Délai: 5 jours
La sévérité du délire sera évaluée avec le questionnaire CAM-S
5 jours
Durée du délire
Délai: 5 jours
Nombre de jours pendant lesquels les patients ont un délire
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Collaborateurs

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Chercheur principal: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Chercheur principal: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Chercheur principal: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Chercheur principal: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Chercheur principal: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Chercheur principal: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Chercheur principal: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA17I0030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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