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Prevenzione non farmacologica del delirio postoperatorio da parte dei team di terapia occupazionale (PREPODOT)

26 aprile 2021 aggiornato da: Antonello Penna, University of Chile

Prevenzione non farmacologica del delirio postoperatorio da parte dei team di terapia occupazionale in pazienti di età superiore ai 75 anni sottoposti a chirurgia elettiva ad alto rischio

Nel mondo vengono eseguiti 230 milioni di interventi chirurgici ogni anno e i dati statunitensi indicano che più di un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ha più di 65 anni, in cui tra il 10 e il 70% sviluppa delirio postoperatorio (POD). I pazienti che sviluppano la POD hanno esiti negativi, come una degenza ospedaliera più lunga, un deterioramento dello stato funzionale e cognitivo, alti tassi di mortalità e un aumento dei costi sanitari.

Il delirio è un'entità che in una percentuale significativa è prevenibile, quindi prevenire lo sviluppo della POD è fondamentale. Infatti, negli anziani ricoverati nel reparto non chirurgico, l'attuazione di misure di prevenzione non farmacologiche del delirio ha costantemente dimostrato di prevenire in modo significativo lo sviluppo di questa condizione. Tuttavia, sono disponibili informazioni limitate sull'utilità dei protocolli di intervento non farmacologici applicati nel contesto perioperatorio per prevenire la POD.

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se l'applicazione di misure non farmacologiche durante il periodo perioperatorio prevenga la POD nei pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici elettivi altamente complessi.

L'ipotesi è che l'applicazione di queste misure riduca l'incidenza del delirio in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se le misure non farmacologiche riducono l'incidenza di POD durante il periodo perioperatorio nei pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici elettivi altamente complessi, verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, in cui due gruppi di pazienti di età superiore ai 75 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi altamente complessi saranno rispetto:

  1. Il primo gruppo riceverà un protocollo di interventi non farmacologici implementati da team di terapia occupazionale per prevenire il delirium più interventi standard di prevenzione non farmacologica.
  2. Il secondo gruppo riceverà solo interventi standard di prevenzione non farmacologica.

Questo studio sarà condotto nelle unità chirurgiche dell'Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) e dell'Hospital San Jose (HSJ).

Il risultato atteso è dimostrare che gli interventi effettuati dai terapisti occupazionali riducono l'incidenza di DPO in modo significativo rispetto all'intervento di prevenzione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero per chirurgia elettiva di elevata complessità

Criteri di esclusione:

  • Storia di deterioramento cognitivo.
  • Un punteggio basso al Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 punti se il paziente ha 6 o più anni di scolarizzazione e <18 punti se il paziente ha <6 anni di scolarizzazione.
  • Grave disturbo della comunicazione e limitazione del linguaggio culturale (lingua diversa dallo spagnolo).
  • Delirio al momento del ricovero o prima dell'inizio dell'intervento (misurato con CAM).
  • Paziente arruolato in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Intervento non farmacologico standard nei 5 giorni successivi all'intervento.
Comportamentale: Intervento standard di prevenzione non farmacologica
Prevenzione del delirio postoperatorio utilizzando misure di prevenzione non farmacologiche standard
Sperimentale: Trattamento
Intervento di terapia occupazionale due volte al giorno più intervento standard di prevenzione non farmacologica per 5 giorni dopo l'intervento.
Comportamentale: Intervento standard di prevenzione non farmacologica
Prevenzione del delirio postoperatorio utilizzando misure di prevenzione non farmacologiche standard
Comportamentale: Intervento di terapia occupazionale
Prevenzione del delirio postoperatorio mediante intervento di terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
Sviluppo del delirio postoperatorio valutato dalla CAM (criteri completi per la diagnosi del delirio)
5 giorni
Delirio subsindromico
Lasso di tempo: 5 giorni
Sviluppo del delirio subsindromico postoperatorio valutato dalla CAM (criteri incompleti per la diagnosi del delio)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni tra il ricovero e la dimissione in ospedale
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che muoiono tra il giorno dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
La gravità del delirio sarà valutata con il questionario CAM-S
5 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di giorni in cui i pazienti hanno delirio
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Investigatore principale: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Investigatore principale: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Investigatore principale: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Investigatore principale: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Investigatore principale: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Investigatore principale: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA17I0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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