Немедикаментозная профилактика послеоперационного бреда бригадами трудотерапии (PREPODOT)
Немедикаментозная профилактика послеоперационного делирия бригадами трудотерапевтов у пациентов старше 75 лет, перенесших плановые операции высокого риска
В мире ежегодно проводится 230 миллионов операций, и данные США показывают, что более трети пациентов, перенесших операцию, старше 65 лет, у которых от 10 до 70% развивается послеоперационный делирий (ПОД). Пациенты, у которых развивается POD, имеют неблагоприятные исходы, такие как более длительное пребывание в стационаре, ухудшение функционального и когнитивного статуса, высокие показатели смертности и увеличение расходов на здравоохранение.
Делирий — это явление, которое в значительном проценте случаев можно предотвратить, поэтому предотвращение развития POD имеет основополагающее значение. Фактически, у пожилых людей, госпитализированных в нехирургическое отделение, применение немедикаментозных мер профилактики делирия постоянно показывало, что оно значительно предотвращает развитие этого состояния. Тем не менее, имеется ограниченная информация о полезности протоколов немедикаментозных вмешательств, применяемых в периоперационном контексте для предотвращения POD.
Основная цель этого проекта - определить, предотвращает ли применение немедикаментозных мер в периоперационном периоде ППО у пожилых пациентов, перенесших очень сложные плановые операции.
Гипотеза состоит в том, что применение этих мер снижает частоту делирия в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чтобы определить, снижают ли немедикаментозные меры частоту возникновения ППО в периоперационном периоде у пожилых пациентов, перенесших особо сложные плановые операции, будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором будут отобраны две группы пациентов старше 75 лет, перенесших особо сложные плановые операции. в сравнении:
- Первая группа получит протокол немедикаментозных вмешательств, проводимых бригадами трудотерапии для предотвращения делирия, плюс стандартные немедикаментозные профилактические вмешательства.
- Вторая группа получит только стандартные немедикаментозные профилактические вмешательства.
Это исследование будет проводиться в хирургических отделениях Больницы Клинического университета Чили (HCUCH) и в больнице Сан-Хосе (HSJ).
Ожидаемый результат должен продемонстрировать, что вмешательства, проводимые эрготерапевтами, значительно снижают заболеваемость ДПО по сравнению со стандартными профилактическими вмешательствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в связи с очень сложной плановой операцией
Критерий исключения:
- История когнитивных нарушений.
- Низкий балл в кратком обследовании психического состояния (MMSE): <23 балла, если пациент имеет 6 или более лет школьного образования, и <18 баллов, если пациент имеет менее 6 лет школьного образования.
- Тяжелое коммуникативное расстройство и культурные языковые ограничения (язык, отличный от испанского).
- Делирий при поступлении или до начала вмешательства (измерено с помощью CAM).
- Пациент включен в другое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартное немедикаментозное вмешательство в течение 5 дней после операции.
|
Профилактика послеоперационного делирия с помощью стандартных немедикаментозных мер профилактики
|
|
Экспериментальный: Уход
Трудотерапевтическое вмешательство два раза в день плюс стандартное немедикаментозное профилактическое вмешательство в течение 5 дней после операции.
|
Профилактика послеоперационного делирия с помощью стандартных немедикаментозных мер профилактики
Профилактика послеоперационного делирия с помощью трудотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: 5 дней
|
Развитие послеоперационного делирия, оцененное с помощью CAM (полные критерии диагностики делирия)
|
5 дней
|
|
Субсиндромальный делирий
Временное ограничение: 5 дней
|
Развитие послеоперационного субсиндромального делирия, оцененного с помощью CAM (неполные критерии диагностики делиума)
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней между госпитализацией и выпиской из стационара
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, умерших в период между днем операции и 30 днями после операции
|
30 дней
|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: 5 дней
|
Тяжесть делирия будет оцениваться с помощью опросника CAM-S.
|
5 дней
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество дней, в течение которых у пациентов наблюдается делирий
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Главный следователь: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Главный следователь: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
- Главный следователь: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
- Главный следователь: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
- Главный следователь: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
- Главный следователь: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
- Главный следователь: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA17I0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное немедикаментозное профилактическое вмешательство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты