Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk forebyggelse af postoperativ delirium af ergoterapeutiske teams (PREPODOT)

26. april 2021 opdateret af: Antonello Penna, University of Chile

Ikke-farmakologisk forebyggelse af postoperativ delirium af ergoterapiteams hos patienter ældre end 75 år, der gennemgår højrisiko elektiv kirurgi

I verden udføres 230 millioner operationer hvert år, og amerikanske data indikerer, at mere end en tredjedel af de patienter, der bliver opereret, er ældre end 65 år, hvor mellem 10 og 70 % udvikler postoperativt delirium (POD). Patienter, der udvikler POD, har dårlige resultater, såsom et længere hospitalsophold, en forringelse af funktionel og kognitiv status, høje dødelighedsrater og en stigning i sundhedsomkostninger.

Delirium er en enhed, der i en betydelig procentdel kan forebygges, og derfor er det fundamentalt at forhindre udviklingen af ​​POD. Faktisk har implementeringen af ​​ikke-farmakologiske forebyggelsesforanstaltninger af delirium hos ældre voksne indlagt på den ikke-kirurgiske afdeling konsekvent vist sig væsentligt at forhindre udviklingen af ​​denne tilstand. Der er dog begrænset information tilgængelig om nytten af ​​ikke-farmakologiske interventionsprotokoller, der anvendes i den perioperative kontekst for at forhindre POD.

Hovedformålet med dette projekt er at afgøre, om anvendelsen af ​​ikke-farmakologiske foranstaltninger i den perioperative periode forhindrer POD hos ældre patienter, der gennemgår meget komplekse elektive operationer.

Hypotesen er, at anvendelsen af ​​disse foranstaltninger reducerer forekomsten af ​​delirium i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om ikke-farmakologiske mål mindsker forekomsten af ​​POD i den perioperative periode hos ældre patienter, der gennemgår meget komplekse elektive operationer, vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg, hvor to grupper af patienter ældre end 75 år, der gennemgår meget komplekse elektive operationer sammenlignet:

  1. Den første gruppe vil modtage en protokol over ikke-farmakologiske interventioner implementeret af ergoterapeutiske teams for at forhindre delirium plus standard ikke-farmakologiske forebyggelsesinterventioner.
  2. Den anden gruppe vil kun modtage standard ikke-farmakologiske forebyggelsesinterventioner.

Denne undersøgelse vil blive udført i de kirurgiske enheder på Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) og på Hospital San Jose (HSJ).

Det forventede resultat er at påvise, at de interventioner, der udføres af ergoterapeuter, nedsætter forekomsten af ​​DPO markant i sammenligning med standard forebyggende intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for meget kompleks elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kognitiv svækkelse.
  • En lav score i Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 point, hvis patienten har 6 eller flere års skolegang, og <18 point, hvis patienten har <6 års skolegang.
  • Alvorlig kommunikationsforstyrrelse og kulturel sprogbegrænsning (andre sprog end spansk).
  • Delirium ved indlæggelse eller før påbegyndelse af intervention (målt med CAM).
  • Patient optaget i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard ikke-farmakologisk intervention i 5 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervention
Forebyggelse af postoperativt delirium ved hjælp af standard ikke-farmakologiske forebyggelsesforanstaltninger
Eksperimentel: Behandling
Ergoterapeutisk intervention to gange dagligt plus standard ikke-farmakologisk forebyggelsesintervention i løbet af 5 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervention
Forebyggelse af postoperativt delirium ved hjælp af standard ikke-farmakologiske forebyggelsesforanstaltninger
Adfærdsmæssigt: Ergoterapeutisk intervention
Forebyggelse af postoperativt delirium ved ergoterapeutisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 5 dage
Udvikling af postoperativt delirium evalueret af CAM (komplette kriterier for deliriumdiagnostik)
5 dage
Subsyndromalt delirium
Tidsramme: 5 dage
Udvikling af postoperativt subsyndromalt delirium evalueret af CAM (ufuldstændige kriterier for deliumdiagnostik)
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse på hospitalet
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter, der dør mellem operationsdagen og 30 dage efter operationen
30 dage
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 5 dage
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive evalueret med spørgeskema CAM-S
5 dage
Varighed af delirium
Tidsramme: 5 dage
Antal dage, hvor patienterne har delirium
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Ledende efterforsker: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA17I0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Standard ikke-farmakologisk forebyggende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner