Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-pharmakologische Prävention des postoperativen Delirs durch Ergotherapieteams (PREPODOT)

26. April 2021 aktualisiert von: Antonello Penna, University of Chile

Nicht-pharmakologische Prävention des postoperativen Delirs durch Ergotherapieteams bei Patienten über 75 Jahren, die sich einer elektiven Operation mit hohem Risiko unterziehen

Weltweit werden jedes Jahr 230 Millionen Operationen durchgeführt und US-Daten zeigen, dass mehr als ein Drittel der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, älter als 65 Jahre sind, wobei zwischen 10 und 70 % ein postoperatives Delirium (POD) entwickeln. Patienten, die POD entwickeln, haben schlechte Ergebnisse, wie z. B. einen längeren Krankenhausaufenthalt, eine Verschlechterung des funktionellen und kognitiven Status, hohe Sterblichkeitsraten und einen Anstieg der Gesundheitskosten.

Delirium ist eine Entität, die zu einem erheblichen Prozentsatz vermeidbar ist, daher ist die Verhinderung der Entwicklung von POD von grundlegender Bedeutung. Tatsächlich hat sich bei älteren Erwachsenen, die auf der nicht-chirurgischen Station stationär aufgenommen wurden, durchweg gezeigt, dass die Umsetzung nicht-pharmakologischer Präventionsmaßnahmen gegen Delir die Entwicklung dieses Zustands signifikant verhindert. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über die Nützlichkeit nicht-pharmakologischer Interventionsprotokolle vor, die im perioperativen Kontext angewendet werden, um POD zu verhindern.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Anwendung nicht-pharmakologischer Maßnahmen während der perioperativen Phase POD bei älteren Patienten verhindert, die sich hochkomplexen elektiven Operationen unterziehen.

Die Hypothese ist, dass die Anwendung dieser Maßnahmen die Delir-Inzidenz in dieser Population verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob nicht-pharmakologische Maßnahmen die Inzidenz von POD während der perioperativen Phase bei älteren Patienten verringern, die sich hochkomplexen elektiven Operationen unterziehen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der zwei Gruppen von Patienten älter als 75 Jahre sich hochkomplexen elektiven Operationen unterziehen werden verglichen:

  1. Die erste Gruppe erhält ein Protokoll nicht-pharmakologischer Interventionen, die von Ergotherapieteams durchgeführt werden, um Delir zu verhindern, sowie standardmäßige nicht-pharmakologische Präventionsmaßnahmen.
  2. Die zweite Gruppe erhält nur standardmäßige nicht-pharmakologische Präventionsmaßnahmen.

Diese Studie wird in den chirurgischen Abteilungen des Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) und im Hospital San Jose (HSJ) durchgeführt.

Das erwartete Ergebnis soll zeigen, dass die von Ergotherapeuten durchgeführten Interventionen die Inzidenz von DPO im Vergleich zu Standard-Präventionsmaßnahmen signifikant verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung wegen hochkomplexer elektiver Operation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung.
  • Eine niedrige Punktzahl in der Mini-Mental State Examination (MMSE): < 23 Punkte, wenn der Patient 6 oder mehr Schuljahre hat, und < 18 Punkte, wenn der Patient < 6 Schuljahre hat.
  • Schwere Kommunikationsstörung und kulturelle Sprachbeschränkung (andere Sprache als Spanisch).
  • Delir bei Aufnahme oder vor Beginn des Eingriffs (gemessen mit CAM).
  • Patient in eine andere Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nicht-pharmakologische Standardintervention innerhalb von 5 Tagen nach der Operation.
Verhalten: Standard nicht-pharmakologische Präventionsintervention
Prävention eines postoperativen Delirs durch nicht-pharmakologische Standardpräventionsmaßnahmen
Experimental: Behandlung
Ergotherapeutische Intervention zweimal täglich plus standardmäßige nicht-pharmakologische Präventionsintervention während 5 Tagen nach der Operation.
Verhalten: Standard nicht-pharmakologische Präventionsintervention
Prävention eines postoperativen Delirs durch nicht-pharmakologische Standardpräventionsmaßnahmen
Verhalten: Ergotherapeutische Intervention
Prävention des postoperativen Delirs durch ergotherapeutische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 5 Tage
Entwicklung eines postoperativen Delirs, bewertet durch CAM (vollständige Kriterien für die Delirdiagnostik)
5 Tage
Subsyndromales Delirium
Zeitfenster: 5 Tage
Entwicklung eines postoperativen subsyndromalen Delirs, bewertet durch CAM (unvollständige Kriterien für die Delirdiagnostik)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Tag der Operation und 30 Tage nach der Operation sterben
30 Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Der Schweregrad des Delirs wird mit dem Fragebogen CAM-S evaluiert
5 Tage
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Patienten ein Delir haben
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Hauptermittler: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Hauptermittler: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Hauptermittler: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Hauptermittler: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Hauptermittler: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Hauptermittler: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Hauptermittler: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA17I0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Standard nicht-pharmakologische Präventionsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren