A posztoperatív delírium nem gyógyszeres megelőzése foglalkozási terápiás csoportok által (PREPODOT)
A posztoperatív delírium nem gyógyszeres megelőzése foglalkozási terápiás csoportok által 75 évnél idősebb, nagy kockázatú elektív műtéten áteső betegeknél
A világon évente 230 millió műtétet hajtanak végre, és az Egyesült Államok adatai azt mutatják, hogy a műtéten átesett betegek több mint egyharmada 65 évnél idősebb, és 10-70%-uknál alakul ki posztoperatív delírium (POD). Azok a betegek, akiknél POD alakul ki, rossz kimenetelűek, mint például a hosszabb kórházi tartózkodás, a funkcionális és kognitív állapot romlása, a magas halálozási arány és az egészségügyi költségek növekedése.
A delírium olyan entitás, amely jelentős százalékban megelőzhető, így a POD kialakulásának megakadályozása alapvető fontosságú. Valójában a nem sebészeti osztályon kórházba került idős felnőtteknél a delírium nem gyógyszeres megelőző intézkedéseinek végrehajtása következetesen jelentősen megakadályozza ennek az állapotnak a kialakulását. Azonban korlátozott információ áll rendelkezésre a nem gyógyszeres beavatkozási protokollok hasznosságáról a perioperatív környezetben a POD megelőzésére.
A projekt fő célja annak megállapítása, hogy a nem gyógyszeres intézkedések alkalmazása a perioperatív időszakban megakadályozza-e a POD-t a rendkívül összetett elektív műtéteken áteső idős betegeknél.
A hipotézis az, hogy ezen intézkedések alkalmazása csökkenti a delírium előfordulását ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak megállapítására, hogy a nem gyógyszeres intézkedések csökkentik-e a POD incidenciáját a perioperatív időszakban rendkívül összetett elektív műtéteken átesett idős betegeknél, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben két, 75 évnél idősebb, rendkívül összetett elektív műtéten áteső betegcsoportot vizsgálnak. képest:
- Az első csoport megkapja a nem gyógyszeres beavatkozások protokollját, amelyeket a foglalkozási terápiás csoportok hajtanak végre a delírium megelőzésére, valamint a szokásos nem gyógyszeres prevenciós beavatkozásokat.
- A második csoport csak a szokásos, nem gyógyszeres prevenciós beavatkozásokat kapja.
Ezt a vizsgálatot a Chile Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) és a San Jose Kórház (HSJ) sebészeti egységein végzik el.
A várt eredmény annak bizonyítása, hogy az ergoterapeuták által végzett beavatkozások a standard prevenciós beavatkozásokhoz képest szignifikánsan csökkentik a DPO előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi felvétel rendkívül összetett, elektív műtétre
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodás története.
- Alacsony pontszám a Mini-Mental State Examination (MMSE) során: <23 pont, ha a beteg 6 vagy több évet tanult, és <18 pont, ha a beteg kevesebb mint 6 évet tanult.
- Súlyos kommunikációs zavar és kulturális nyelvi korlátozottság (a spanyoltól eltérő nyelv).
- Delírium felvételkor vagy a beavatkozás megkezdése előtt (CAM-mal mérve).
- A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Normál nem gyógyszeres beavatkozás a műtétet követő 5 napon belül.
|
A posztoperatív delírium megelőzése standard nem farmakológiai megelőző intézkedésekkel
|
|
Kísérleti: Kezelés
Munkaterápiás beavatkozás naponta kétszer, plusz standard nem gyógyszeres prevenciós beavatkozás a műtétet követő 5 napon keresztül.
|
A posztoperatív delírium megelőzése standard nem farmakológiai megelőző intézkedésekkel
A posztoperatív delírium megelőzése munkaterápiás beavatkozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: 5 nap
|
CAM által értékelt posztoperatív delírium kialakulása (a delíriumdiagnosztika teljes kritériuma)
|
5 nap
|
|
Szubszindróma delírium
Időkeret: 5 nap
|
Posztoperatív szubszindrómális delírium kialakulása CAM által értékelve (a deliumdiagnosztika hiányos kritériumai)
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A felvétel és a kórházba bocsátás közötti napok száma
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a műtét napja és a műtétet követő 30 nap között haltak meg
|
30 nap
|
|
A delírium súlyossága
Időkeret: 5 nap
|
A delírium súlyosságát a CAM-S kérdőívvel értékeljük
|
5 nap
|
|
A delírium időtartama
Időkeret: 5 nap
|
Azon napok száma, amikor a betegek delíriumban szenvednek
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Kutatásvezető: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Kutatásvezető: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
- Kutatásvezető: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
- Kutatásvezető: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
- Kutatásvezető: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
- Kutatásvezető: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
- Kutatásvezető: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA17I0030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .