Prevenção Não Farmacológica do Delirium Pós-Operatório por Equipes de Terapia Ocupacional (PREPODOT)
Prevenção não farmacológica do delírio pós-operatório por equipes de terapia ocupacional em pacientes com mais de 75 anos submetidos a cirurgia eletiva de alto risco
No mundo, 230 milhões de cirurgias são realizadas todos os anos e dados dos Estados Unidos indicam que mais de um terço dos pacientes operados têm mais de 65 anos, dos quais entre 10 e 70% desenvolvem delirium pós-operatório (DPO). Os pacientes que desenvolvem DPO têm desfechos ruins, como maior tempo de internação, deterioração do estado funcional e cognitivo, altas taxas de mortalidade e aumento dos custos de saúde.
O delírio é uma entidade que em percentual significativo é evitável, sendo fundamental prevenir o desenvolvimento da DPO. De fato, em idosos internados na enfermaria não cirúrgica, a implementação de medidas não farmacológicas de prevenção do delirium tem mostrado consistentemente prevenir significativamente o desenvolvimento dessa condição. No entanto, informações limitadas estão disponíveis sobre a utilidade de protocolos de intervenção não farmacológica aplicados no contexto perioperatório para prevenir DPO.
O principal objetivo deste projeto é determinar se a aplicação de medidas não farmacológicas durante o período perioperatório previne DPO em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas de alta complexidade.
A hipótese é que a aplicação dessas medidas diminui a incidência de delirium nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para determinar se medidas não farmacológicas diminuem a incidência de DPO no período perioperatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas de alta complexidade, será realizado um ensaio clínico randomizado, onde dois grupos de pacientes com mais de 75 anos submetidos a cirurgias eletivas de alta complexidade serão comparado:
- O primeiro grupo receberá um protocolo de intervenções não farmacológicas implementadas por equipes de terapia ocupacional para prevenir o delirium mais intervenções padrão de prevenção não farmacológica.
- O segundo grupo receberá apenas intervenções padrão de prevenção não farmacológica.
Este estudo será realizado nas unidades cirúrgicas do Hospital Clínico da Universidade do Chile (HCUCH) e no Hospital San Jose (HSJ).
O resultado esperado é demonstrar que as intervenções realizadas por terapeutas ocupacionais diminuem a incidência de DPO de forma significativa em comparação com a intervenção de prevenção padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação hospitalar para cirurgia eletiva de alta complexidade
Critério de exclusão:
- Histórico de comprometimento cognitivo.
- Uma pontuação baixa no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): <23 pontos se o paciente tiver 6 ou mais anos de escolaridade e <18 pontos se o paciente tiver menos de 6 anos de escolaridade.
- Distúrbio grave de comunicação e limitação cultural do idioma (idioma diferente do espanhol).
- Delirium na admissão ou antes do início da intervenção (medido com CAM).
- Paciente inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Intervenção não farmacológica padrão durante 5 dias após a cirurgia.
|
Prevenção de delirium pós-operatório usando medidas de prevenção não farmacológicas padrão
|
|
Experimental: Tratamento
Intervenção de terapia ocupacional duas vezes ao dia mais intervenção de prevenção não farmacológica padrão durante 5 dias após a cirurgia.
|
Prevenção de delirium pós-operatório usando medidas de prevenção não farmacológicas padrão
Prevenção de delirium pós-operatório por intervenção de terapia ocupacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio
Prazo: 5 dias
|
Desenvolvimento de delirium pós-operatório avaliado por CAM (critérios completos para diagnóstico de delirium)
|
5 dias
|
|
Delírio subsindrômico
Prazo: 5 dias
|
Desenvolvimento de delírio subsindrômico pós-operatório avaliado por CAM (critérios incompletos para diagnóstico de delírio)
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Número de dias entre a admissão e a alta hospitalar
|
30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes que falecem entre o dia da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
|
Gravidade do delírio
Prazo: 5 dias
|
A gravidade do delirium será avaliada com o questionário CAM-S
|
5 dias
|
|
Duração do delírio
Prazo: 5 dias
|
Número de dias em que os pacientes têm delirium
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Investigador principal: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
- Investigador principal: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
- Investigador principal: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
- Investigador principal: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
- Investigador principal: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA17I0030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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