Prevención no farmacológica del delirio postoperatorio por equipos de terapia ocupacional (PREPODOT)
Prevención no farmacológica del delirio postoperatorio por equipos de terapia ocupacional en pacientes mayores de 75 años sometidos a cirugía electiva de alto riesgo
En el mundo se realizan 230 millones de cirugías cada año y datos de EE.UU. indican que más de un tercio de los pacientes que se someten a cirugía son mayores de 65 años, de los cuales entre el 10 y el 70% desarrollan delirio postoperatorio (POD). Los pacientes que desarrollan POD tienen malos resultados, como una estadía hospitalaria más prolongada, un deterioro del estado funcional y cognitivo, altas tasas de mortalidad y un aumento en los costos de salud.
El delirio es una entidad que en un porcentaje importante es prevenible, por lo que prevenir el desarrollo del POD es fundamental. De hecho, en adultos mayores hospitalizados en sala no quirúrgica, la implementación de medidas de prevención no farmacológicas del delirio ha demostrado consistentemente prevenir significativamente el desarrollo de esta condición. Sin embargo, la información disponible sobre la utilidad de los protocolos de intervención no farmacológicos aplicados en el contexto perioperatorio para prevenir el DPO es limitada.
El objetivo principal de este proyecto es determinar si la aplicación de medidas no farmacológicas durante el perioperatorio previene el DPO en pacientes ancianos sometidos a cirugías electivas de alta complejidad.
La hipótesis es que la aplicación de estas medidas disminuye la incidencia de delirio en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar si las medidas no farmacológicas disminuyen la incidencia de DPO durante el perioperatorio en pacientes adultos mayores sometidos a cirugías electivas de alta complejidad, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, donde se seleccionarán dos grupos de pacientes mayores de 75 años sometidos a cirugías electivas de alta complejidad. comparado:
- El primer grupo recibirá un protocolo de intervenciones no farmacológicas implementadas por equipos de terapia ocupacional para prevenir el delirio más intervenciones estándar de prevención no farmacológicas.
- El segundo grupo solo recibirá intervenciones de prevención no farmacológicas estándar.
Este estudio se realizará en las unidades quirúrgicas del Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH) y en el Hospital San José (HSJ).
El resultado esperado es demostrar que las intervenciones realizadas por terapeutas ocupacionales disminuyen la incidencia de OPD de forma significativa en comparación con la intervención estándar de prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario por cirugía electiva de alta complejidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de deterioro cognitivo.
- Un puntaje bajo en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE): <23 puntos si el paciente tiene 6 o más años de escolaridad, y <18 puntos si el paciente tiene <6 años de escolaridad.
- Trastorno severo de la comunicación y limitación cultural del idioma (idioma distinto al español).
- Delirio al ingreso o previo al inicio de la intervención (medido con CAM).
- Paciente inscrito en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Intervención estándar no farmacológica durante los 5 días posteriores a la cirugía.
|
Prevención del delirio postoperatorio mediante medidas estándar de prevención no farmacológicas
|
|
Experimental: Tratamiento
Intervención de terapia ocupacional dos veces al día más intervención estándar de prevención no farmacológica durante 5 días después de la cirugía.
|
Prevención del delirio postoperatorio mediante medidas estándar de prevención no farmacológicas
Prevención del delirio postoperatorio mediante intervención de terapia ocupacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Desarrollo de delirio postoperatorio evaluado por CAM (criterios completos para diagnóstico de delirio)
|
5 dias
|
|
Delirio subsindrómico
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Desarrollo de delirio subsindrómico postoperatorio evaluado por CAM (criterios incompletos para diagnóstico de delio)
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días entre el ingreso y el alta hospitalaria
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes que mueren entre el día de la cirugía y 30 días después de la cirugía
|
30 dias
|
|
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Se evaluará la gravedad del delirio con el cuestionario CAM-S
|
5 dias
|
|
Duración del delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Número de días en que los pacientes tienen delirio
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
- Investigador principal: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
- Investigador principal: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
- Investigador principal: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
- Investigador principal: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
- Investigador principal: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA17I0030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención estándar de prevención no farmacológica
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia