Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin ei-farmakologinen ehkäisy työterapiaryhmien toimesta (PREPODOT)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Antonello Penna, University of Chile

Toimintaterapiaryhmien ei-farmakologinen postoperatiivisen deliriumin ehkäisy yli 75-vuotiailla potilailla, joille tehdään korkean riskin elektiivinen leikkaus

Maailmassa tehdään 230 miljoonaa leikkausta joka vuosi, ja Yhdysvaltojen tietojen mukaan yli kolmannes leikkauksen saaneista potilaista on yli 65-vuotiaita, joista 10–70 %:lle kehittyy postoperative delirium (POD). Potilailla, joille kehittyy POD, on huonoja tuloksia, kuten pidempi sairaalahoito, toiminnallisen ja kognitiivisen tilan heikkeneminen, korkea kuolleisuus ja terveyskustannusten nousu.

Delirium on kokonaisuus, joka on merkittävässä osassa estettävissä, joten POD:n kehittymisen estäminen on olennaista. Itse asiassa iäkkäillä aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa ei-kirurgiselle osastolle, ei-farmakologisten deliriumin ehkäisytoimenpiteiden toteuttaminen on johdonmukaisesti osoittanut estävän merkittävästi tämän tilan kehittymistä. Saatavilla on kuitenkin rajallisesti tietoa ei-farmakologisten interventioprotokollien hyödyllisyydestä perioperatiivisessa kontekstissa POD:n estämiseksi.

Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, estääkö ei-farmakologisten toimenpiteiden soveltaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana POD:ta iäkkäillä potilailla, joille tehdään erittäin monimutkaisia ​​elektiivisiä leikkauksia.

Hypoteesi on, että näiden toimenpiteiden soveltaminen vähentää deliriumin ilmaantuvuutta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, vähentävätkö ei-farmakologiset toimenpiteet POD:n ilmaantuvuutta perioperatiivisen jakson aikana iäkkäillä potilailla, joille tehdään erittäin monimutkaisia ​​elektiivisiä leikkauksia, tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kaksi yli 75-vuotiaiden potilaiden ryhmää, joille tehdään erittäin monimutkaisia ​​elektiivisiä leikkauksia. verrattuna:

  1. Ensimmäinen ryhmä saa protokollan ei-lääketieteellisistä interventioista, joita toimintaterapiaryhmät toteuttavat deliriumin ehkäisemiseksi sekä tavalliset ei-lääketieteelliset ehkäisytoimenpiteet.
  2. Toinen ryhmä saa vain tavanomaisia ​​ei-lääketieteellisiä ehkäisytoimenpiteitä.

Tämä tutkimus suoritetaan Chilen Clinico de la Universidad de Chilen (HCUCH) ja San Josen sairaalan (HSJ) kirurgisissa yksiköissä.

Odotettu tulos on osoittaa, että toimintaterapeuttien tekemät interventiot vähentävät DPO:n ilmaantuvuutta merkittävästi verrattuna tavanomaiseen ehkäisyinterventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito erittäin monimutkaiseen elektiiviseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen vajaatoiminnan historia.
  • Matala pistemäärä Mini-Mental State Examinationissa (MMSE): <23 pistettä, jos potilaalla on vähintään 6 vuotta koulunkäyntiä, ja <18 pistettä, jos potilaalla on <6 vuotta koulunkäyntiä.
  • Vaikea kommunikaatiohäiriö ja kulttuurinen kielirajoitus (muu kieli kuin espanja).
  • Delirium sisäänpääsyn yhteydessä tai ennen toimenpiteen alkua (mitattu CAM:lla).
  • Potilas ilmoittautui toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen ei-lääkehoito 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tavallinen ei-lääketieteellisen ehkäisyn interventio
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisy tavanomaisilla ei-farmakologisilla ehkäisytoimenpiteillä
Kokeellinen: Hoito
Toimintaterapiatoimenpide kahdesti päivässä sekä tavallinen ei-lääkehoito 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tavallinen ei-lääketieteellisen ehkäisyn interventio
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisy tavanomaisilla ei-farmakologisilla ehkäisytoimenpiteillä
Käyttäytyminen: Toimintaterapian interventio
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisy toimintaterapiatoimenpiteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: 5 päivää
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittyminen, jonka CAM arvioi (täydelliset deliriumdiagnostiikan kriteerit)
5 päivää
Subsyndromaalinen delirium
Aikaikkuna: 5 päivää
Leikkauksen jälkeisen subsyndromaalisen deliriumin kehittyminen CAM:n arvioituna (epätäydelliset deliumdiagnostiikan kriteerit)
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalaan saapumisen ja kotiuttamisen välinen päivämäärä
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolevat leikkauspäivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta
30 päivää
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Deliriumin vakavuus arvioidaan CAM-S-kyselylomakkeella
5 päivää
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden päivien lukumäärä, joina potilailla on delirium
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Yhteistyökumppanit

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Päätutkija: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Päätutkija: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Päätutkija: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Päätutkija: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Päätutkija: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Päätutkija: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Päätutkija: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA17I0030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Tavallinen ei-lääketieteellisen ehkäisyn interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa