Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu przez Zespoły Terapii Zajęciowej (PREPODOT)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antonello Penna, University of Chile

Niefarmakologiczna profilaktyka delirium pooperacyjnego przez zespoły terapii zajęciowej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat poddawanych zabiegom planowym wysokiego ryzyka

Na świecie wykonuje się 230 milionów operacji rocznie, a dane z USA wskazują, że ponad jedna trzecia pacjentów poddawanych operacjom to osoby w wieku powyżej 65 lat, u których od 10 do 70% rozwija się delirium pooperacyjne (POD). Pacjenci, u których rozwija się POD, mają złe wyniki, takie jak dłuższy pobyt w szpitalu, pogorszenie stanu funkcjonalnego i poznawczego, wysoka śmiertelność i wzrost kosztów opieki zdrowotnej.

Delirium jest jednostką, której w znacznym procencie można zapobiec, dlatego zapobieganie rozwojowi POD ma fundamentalne znaczenie. W rzeczywistości, u osób starszych hospitalizowanych na oddziale niechirurgicznym, konsekwentnie wykazano, że wdrożenie niefarmakologicznych środków zapobiegania delirium znacząco zapobiega rozwojowi tego stanu. Dostępne są jednak ograniczone informacje na temat przydatności niefarmakologicznych protokołów interwencji stosowanych w kontekście okołooperacyjnym w zapobieganiu POD.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy zastosowanie środków niefarmakologicznych w okresie okołooperacyjnym zapobiega POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych wysoce skomplikowanym zabiegom planowym.

Hipotezą jest, że zastosowanie tych środków zmniejsza częstość występowania delirium w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ustalenia, czy środki niefarmakologiczne zmniejszają częstość występowania POD w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych wysoce złożonym planowym operacjom, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, w którym dwie grupy pacjentów w wieku powyżej 75 lat poddawanych wysoce złożonym planowym operacjom zostaną w porównaniu:

  1. Pierwsza grupa otrzyma protokół niefarmakologicznych interwencji realizowanych przez zespoły terapii zajęciowej w celu zapobiegania delirium oraz standardowe niefarmakologiczne interwencje profilaktyczne.
  2. Druga grupa otrzyma jedynie standardowe niefarmakologiczne interwencje profilaktyczne.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach chirurgicznych Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) oraz Hospital San Jose (HSJ).

Oczekiwanym rezultatem jest wykazanie, że interwencje prowadzone przez terapeutów zajęciowych istotnie zmniejszają częstość występowania DPO w porównaniu ze standardową interwencją profilaktyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala z powodu bardzo złożonej planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń poznawczych.
  • Niski wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 punkty, jeśli pacjent ma 6 lub więcej lat nauki i <18 punktów, jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat nauki.
  • Poważne zaburzenia komunikacji i ograniczenia języka kulturowego (język inny niż hiszpański).
  • Majaczenie przy przyjęciu lub przed rozpoczęciem interwencji (mierzone za pomocą CAM).
  • Pacjent włączony do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa interwencja niefarmakologiczna w ciągu 5 dni po zabiegu.
Behawioralne: Standardowa niefarmakologiczna interwencja profilaktyczna
Profilaktyka delirium pooperacyjnego z wykorzystaniem standardowych niefarmakologicznych środków zapobiegawczych
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencja terapii zajęciowej 2 razy dziennie plus standardowa niefarmakologiczna interwencja profilaktyczna w ciągu 5 dni po operacji.
Behawioralne: Standardowa niefarmakologiczna interwencja profilaktyczna
Profilaktyka delirium pooperacyjnego z wykorzystaniem standardowych niefarmakologicznych środków zapobiegawczych
Behawioralne: Interwencja terapii zajęciowej
Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu poprzez interwencję terapii zajęciowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Rozwijające się majaczenie pooperacyjne oceniane metodą CAM (pełne kryteria diagnostyczne majaczenia)
5 dni
Delirium subsyndromalne
Ramy czasowe: 5 dni
Rozwijające się pooperacyjne majaczenie podobjawowe oceniane metodą CAM (niepełne kryteria diagnostyczne delium)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni między przyjęciem a wypisem do szpitala
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli między dniem operacji a 30 dniami po operacji
30 dni
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Nasilenie majaczenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza CAM-S
5 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba dni, w których pacjenci mają delirium
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Główny śledczy: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Główny śledczy: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Główny śledczy: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Główny śledczy: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Główny śledczy: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Główny śledczy: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Główny śledczy: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA17I0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Standardowa niefarmakologiczna interwencja profilaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj