Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická prevence pooperačního deliria týmy ergoterapie (PREPODOT)

26. dubna 2021 aktualizováno: Antonello Penna, University of Chile

Nefarmakologická prevence pooperačního deliria týmy ergoterapie u pacientů starších 75 let podstupujících vysoce rizikovou elektivní chirurgii

Ve světě se ročně provede 230 milionů operací a údaje z USA ukazují, že více než třetina pacientů, kteří podstoupí operaci, je starší 65 let, přičemž u 10 až 70 % se rozvine pooperační delirium (POD). Pacienti, u kterých se rozvine POD, mají špatné výsledky, jako je delší pobyt v nemocnici, zhoršení funkčního a kognitivního stavu, vysoká úmrtnost a zvýšení nákladů na zdraví.

Delirium je entita, které lze ve významném procentu zabránit, a proto je prevence rozvoje POD zásadní. Ve skutečnosti se u starších dospělých hospitalizovaných na nechirurgickém oddělení trvale ukazuje, že provádění nefarmakologických preventivních opatření deliria významně brání rozvoji tohoto stavu. K dispozici jsou však omezené informace o užitečnosti nefarmakologických intervenčních protokolů používaných v perioperačním kontextu k prevenci POD.

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda aplikace nefarmakologických opatření v perioperačním období zabrání POD u starších pacientů podstupujících vysoce komplexní elektivní operace.

Hypotézou je, že aplikace těchto opatření snižuje výskyt deliria v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zjištění, zda nefarmakologická opatření snižují výskyt POD v perioperačním období u starších pacientů podstupujících vysoce komplexní elektivní operace, bude provedena randomizovaná klinická studie, kde budou dvě skupiny pacientů starších 75 let podstupující vysoce komplexní elektivní operace. ve srovnání:

  1. První skupina obdrží protokol nefarmakologických intervencí realizovaných ergoterapeutickými týmy k prevenci deliria plus standardní nefarmakologické preventivní intervence.
  2. Druhá skupina bude dostávat pouze standardní nefarmakologické preventivní intervence.

Tato studie bude provedena na chirurgických jednotkách Hospital Clinico de la Universidad de Chile (HCUCH) a v nemocnici San Jose (HSJ).

Očekávaným výsledkem je prokázání, že intervence prováděné ergoterapeuty významně snižují výskyt DPO ve srovnání se standardní preventivní intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem do nemocnice pro vysoce komplexní elektivní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Historie kognitivní poruchy.
  • Nízké skóre v Mini-Mental State Examination (MMSE): <23 bodů, pokud má pacient 6 nebo více let školní docházky, a <18 bodů, pokud má pacient <6 let školní docházky.
  • Těžká porucha komunikace a kulturní jazykové omezení (jiný jazyk než španělština).
  • Delirium při přijetí nebo před zahájením intervence (měřeno pomocí CAM).
  • Pacientka zařazena do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní nefarmakologická intervence během 5 dnů po operaci.
Behaviorální: Standardní nefarmakologická preventivní intervence
Prevence pooperačního deliria pomocí standardních nefarmakologických preventivních opatření
Experimentální: Léčba
Ergoterapeutická intervence 2x denně plus standardní nefarmakologická preventivní intervence během 5 dnů po operaci.
Behaviorální: Standardní nefarmakologická preventivní intervence
Prevence pooperačního deliria pomocí standardních nefarmakologických preventivních opatření
Behaviorální: Ergoterapeutická intervence
Prevence pooperačního deliria ergoterapeutickou intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: 5 dní
Rozvíjející se pooperační delirium hodnocené pomocí CAM (kompletní kritéria pro diagnostiku deliria)
5 dní
Subsyndromální delirium
Časové okno: 5 dní
Rozvíjející se pooperační subsyndromální delirium hodnocené pomocí CAM (neúplná kritéria pro diagnostiku deliria)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Počet dní mezi přijetím a propuštěním do nemocnice
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů, kteří zemřou mezi dnem operace a 30 dny po operaci
30 dní
Závažnost deliria
Časové okno: 5 dní
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí dotazníku CAM-S
5 dní
Trvání deliria
Časové okno: 5 dní
Počet dní, ve kterých mají pacienti delirium
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital de San Jose

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Tobar, MD, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Rojas, Nurse/MSc, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Alvarez, TO/MSc, Universidad Central/Universidad de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Constanza Briceño, TO/MSc, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Salech, MD/PhD, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Ponce, Ing, University of Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Navarrete, MD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA17I0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Standardní nefarmakologická preventivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit