与慢性疼痛一起生活 (EPIO)
2025年3月18日 更新者：Lise Solberg Nes、Oslo University Hospital
与慢性疼痛共存：使用以人为本的电子健康设计来支持自我管理
该项目的目标是测试交互式电子健康干预对慢性疼痛患者的影响。
研究概览
详细说明
慢性疼痛状况很常见且难以治愈。 在挪威，多达 30% 的成年人患有中度至重度慢性疼痛，即疼痛持续超过 3 个月。 慢性疼痛也是挪威病假和伤残抚恤金最常见的原因。 尽管当局提出了明确要求，但针对慢性疼痛的电子健康干预措施尚未得到测试和实施。
本研究的目的是使用疼痛强度、疼痛接受度、焦虑/抑郁和生活质量等结果指标，调查交互式电子健康干预对慢性疼痛患者的影响。
电子健康干预将首先在一项针对 50 名患有不同疼痛诊断的患者的试点研究中进行测试，并最终在一项包含 240 名患有不同疼痛诊断的患者样本的随机对照试验中进行测试。 干预将包括一个面对面的介绍小组，然后是 9 个基于应用程序的模块，其中包含认知行为疼痛自我管理材料。 9 个模块将在至少 27 天内分发（每个模块至少 3 天）。 随机对照试验的参与者将被随机分配到使用电子健康干预或照常治疗的对照组。 两组都将接受在基线和 3、6 和 12 个月时完成的结果测量。
RCT 后，EPIO 研究还将包括接受基于应用程序的 EPIO 程序但没有接受介绍会议和后续电话检查仅接受基于应用程序的程序的潜在好处的非随机组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛（疼痛 > 3 个月）
- > 18 岁
- 能够写/读/说挪威语
- 拥有自己的智能手机、PC 或平板电脑
排除标准：
- 癌症相关疼痛
- 偏头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPIO（电子健康干预）
参与者将每三天访问一个模块（总共 9 个模块）。
该应用程序包含认知行为疼痛自我管理材料，包括教育材料和放松训练练习。
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慢性疼痛自我管理应用程序 该应用程序由 9 个模块组成，专注于认知行为疼痛自我管理。
其他名称：
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无干预：照常治疗
参与者将在研究期间照常接受治疗。
如果有兴趣，所有参与者都可以在学习结束后访问该应用程序。
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有源比较器：没有介绍组的实验和跟进电话
包括一个额外的手臂（非随机）来检查接受 EPIO 干预但没有接受介绍会议和后续电话的参与者是否仍然会描述从接受干预中受益
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慢性疼痛自我管理应用程序 该应用程序由 9 个模块组成，专注于认知行为疼痛自我管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)（简表）- 评估变化
大体时间：基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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9 项量表测量疼痛对功能的干扰。 使用此衡量标准，受访者对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，并对疼痛干扰 7 个功能领域（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、和享受生活），评分范围为 0 到 10。 没有评分算法，但可以使用“最严重的疼痛”或四个严重程度的算术平均值来衡量疼痛的严重程度；七项干扰项的算术平均值可作为疼痛干扰的衡量标准。 |
基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化量表 (PCS) - 评估变化
大体时间：基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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13项量表测量无助、放大和沉思。
患者按照从 0（完全没有）到 4（一直）的等级对项目进行评分。
PCS 的总分范围是 0 到 52，分数越高表明灾难化程度越高。
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基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ) - 评估变化
大体时间：基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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8 项量表测量疼痛接受度。
它采用 7 分李克特量表评分（0 = 永远不正确；6 = 始终正确）。
较高的分数反映了对疼痛的较高接受度。
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基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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自我调节疲劳 18 (SRF-18) - 评估变化
大体时间：基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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包含 18 个项目的量表，用于测量具有认知、情感和行为成分的自我调节能力。
项目以 5 分李克特量表（1 至 5）计分。
可获得的分数范围是 18 到 90，较高的数字反映了较高的 SRF。
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基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 评估变化
大体时间：基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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测量焦虑和抑郁的 14 项量表。
受访者被要求指出 4 个选项（评分范围为 0-3；分数范围为 0-42）中的哪一个最接近描述他们在前一周对每个项目的感受。
子量表上0-7的分数被认为在正常范围内； 11 分或更高的分数表示可能存在情绪障碍，8-10 分表示存在状态。
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基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：3个月时
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1o 项测量可用性的量表，为受访者提供五个响应选项；从强烈同意到强烈不同意。
可获得的分数范围是 25 到 100。
SUS 分数高于 68 分将被视为高于平均水平，低于 68 分则视为低于平均水平。
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3个月时
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兰德健康相关生活质量 - 评估变化
大体时间：基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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测量与健康相关的生活质量的 36 项量表。
RAND-36 由八个比例分数组成，它们是相应部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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基线，以及第 3、6 和 12 个月时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lise Solberg Nes, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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