Bien vivre avec la douleur chronique (EPIO)
Bien vivre avec la douleur chronique : Utiliser la conception de cybersanté centrée sur la personne pour soutenir l'autogestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les états douloureux chroniques sont courants et difficiles à guérir. Pas moins de 30 % des adultes en Norvège souffrent de douleurs chroniques modérées à sévères, c'est-à-dire des douleurs qui durent plus de 3 mois. La douleur chronique est également la cause la plus fréquente d'arrêt de travail et de pension d'invalidité en Norvège. Malgré une demande claire des autorités, les interventions de e-santé pour la douleur chronique n'ont pas encore été testées et mises en œuvre.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une intervention interactive de santé en ligne pour les personnes souffrant de douleur chronique, en utilisant des mesures de résultats telles que l'intensité de la douleur, l'acceptation de la douleur, l'anxiété/la dépression et la qualité de vie.
L'intervention d'e-santé sera d'abord testée dans une étude pilote avec 50 patients avec différents diagnostics de douleur et éventuellement dans un essai contrôlé randomisé avec un échantillon de 240 patients avec différents diagnostics de douleur. L'intervention consistera en un groupe d'introduction en face à face suivi de 9 modules basés sur des applications contenant du matériel cognitivo-comportemental d'autogestion de la douleur. Les 9 modules seront répartis sur minimum 27 jours (minimum 3 jours par module). Les participants à l'essai contrôlé randomisé seront assignés au hasard à l'utilisation de l'intervention de santé en ligne ou à un traitement comme groupe témoin habituel. Les deux groupes recevront des mesures de résultats à compléter au départ et à 3, 6 et 12 mois.
Après l'ECR, l'étude EPIO comprendra également un groupe non randomisé recevant le programme EPIO basé sur une application, mais sans recevoir de session d'introduction et d'appels téléphoniques de suivi pour examiner les avantages potentiels de la réception du programme basé sur une application uniquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique (douleur > 3 mois)
- > 18 ans
- Capable d'écrire/lire/parler le norvégien
- Avoir son propre smartphone, PC ou tablette
Critère d'exclusion:
- Douleur liée au cancer
- Migraine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EPIO (intervention e-santé)
Les participants auront accès à un module tous les trois jours (9 modules au total).
L'application se compose de matériel d'autogestion de la douleur cognitivo-comportementale, y compris du matériel éducatif et des exercices d'entraînement à la relaxation.
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App pour l'autogestion de la douleur chronique Une application composée de 9 modules axés sur l'autogestion cognitivo-comportementale de la douleur.
Autres noms:
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Aucune intervention: traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude pendant l'étude.
Tous les participants auront accès à l'application après la fin de l'étude s'ils sont intéressés.
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Comparateur actif: Expérimental sans groupe d'introduction et appels téléphoniques de suivi
Un bras supplémentaire (non randomisé) a été inclus pour examiner si les participants qui reçoivent l'intervention EPIO sans recevoir de session d'introduction et d'appels téléphoniques de suivi décriront toujours bénéficier de la réception de l'intervention
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App pour l'autogestion de la douleur chronique Une application composée de 9 modules axés sur l'autogestion cognitivo-comportementale de la douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory (BPI) (Short Form) - Évaluation du changement
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle à 9 items mesurant l'interférence de la douleur sur la fonction. À l'aide de cette mesure, les répondants évaluent l'intensité de leur douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle et évaluent également le degré auquel la douleur interfère avec 7 domaines de fonctionnement (activité générale, humeur, capacité de marcher, travail normal, relations avec d'autres personnes, sommeil, et joie de vivre) sur une échelle de 0 à 10. Il n'y a pas d'algorithme de notation, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peut être utilisée comme mesure de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur. |
Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Évaluer le changement
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 13 items mesurant l'impuissance, le grossissement et la rumination.
Les patients évaluent les items sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
La plage de scores totale pour le PCS est de 0 à 52, les scores les plus élevés reflétant des degrés plus élevés de catastrophisme.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) - Évaluer le changement
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 8 items mesurant l'acceptation de la douleur.
Il est noté sur une échelle de Likert en 7 points (0 = jamais vrai ; 6 = toujours vrai).
Des scores plus élevés reflètent une meilleure acceptation de la douleur.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Fatigue d'autorégulation 18 (SRF-18) - Évaluation du changement
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 18 items mesurant la capacité d'autorégulation avec des composantes cognitives, émotionnelles et comportementales.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 à 5).
La plage de score pouvant être obtenue est de 18 à 90, les nombres plus élevés reflétant un SRF plus élevé.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Évaluer le changement
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 14 items mesurant l'anxiété et la dépression.
Les répondants sont invités à indiquer laquelle des 4 options de réponse (notées de 0 à 3 ; plage de scores, 0 à 42) se rapproche le plus de la description de ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine précédente pour chaque élément.
Les scores de 0 à 7 sur les sous-échelles sont considérés comme étant dans la plage normale ; un score de 11 ou plus indique la présence probable d'un trouble de l'humeur, et un score de 8 à 10 suggère la présence de l'état.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: A 3 mois
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1o échelle d'items mesurant l'utilisabilité, avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
La plage de score pouvant être obtenue est de 25 à 100.
Un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
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A 3 mois
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RAND Health Related Quality of Life - Évaluation du changement
Délai: Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé.
Le RAND-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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