Viver bem com dor crônica (EPIO)
Viver bem com dor crônica: usando o design de e-saúde centrado na pessoa para apoiar o autogerenciamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições de dor crônica são comuns e difíceis de curar. Até 30% dos adultos na Noruega experimentam dor crônica moderada a grave, ou seja, dor que dura mais de 3 meses. A dor crônica também é a causa mais comum de licença médica e pensão por invalidez na Noruega. Apesar de um pedido claro das autoridades, as intervenções de e-saúde para dor crônica ainda não foram testadas e implementadas.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma intervenção interativa de e-saúde para pessoas que vivem com dor crônica, usando medidas de resultados como intensidade da dor, aceitação da dor, ansiedade/depressão e qualidade de vida.
A intervenção de e-saúde será testada primeiro em um estudo piloto com 50 pacientes com diferentes diagnósticos de dor e, eventualmente, em um estudo randomizado controlado com uma amostra de 240 pacientes com diferentes diagnósticos de dor. A intervenção consistirá em um grupo introdutório face a face seguido por 9 módulos baseados em aplicativos contendo material cognitivo-comportamental de autogerenciamento da dor. Os 9 módulos serão distribuídos em no mínimo 27 dias (mínimo 3 dias por módulo). Os participantes do estudo controlado randomizado serão designados aleatoriamente para usar a intervenção de e-saúde ou para um tratamento como grupo de controle usual. Ambos os grupos receberão medidas de resultados para concluir no início e em 3, 6 e 12 meses.
Após o RCT, o estudo EPIO também incluirá um grupo não randomizado recebendo o programa EPIO baseado em aplicativo, mas sem receber uma sessão de introdução e telefonemas de acompanhamento para examinar os benefícios potenciais de receber apenas o programa baseado em aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica (dor > 3 meses)
- > 18 anos de idade
- Capaz de escrever/ler/falar norueguês
- Ter seu próprio smartphone, PC ou tablet
Critério de exclusão:
- Dor relacionada ao câncer
- Enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EPIO (intervenção de e-saúde)
Os participantes terão acesso a um módulo a cada três dias (total de 9 módulos).
O aplicativo consiste em material de autogerenciamento da dor cognitivo-comportamental, incluindo material educacional e exercícios de treinamento de relaxamento.
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App para autogerenciamento da dor crônica Um aplicativo composto por 9 módulos com foco no autogerenciamento cognitivo-comportamental da dor.
Outros nomes:
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Sem intervenção: tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume durante o estudo.
Todos os participantes terão acesso ao aplicativo após o término do estudo, se estiverem interessados.
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Comparador Ativo: Experimental sem grupo de apresentação e telefonemas de acompanhamento
Um braço extra (não randomizado) foi incluído para examinar se os participantes que recebem a intervenção EPIO sem receber uma sessão de introdução e telefonemas de acompanhamento ainda descreverão os benefícios de receber a intervenção
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App para autogerenciamento da dor crônica Um aplicativo composto por 9 módulos com foco no autogerenciamento cognitivo-comportamental da dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor (BPI) (Formulário Resumido) - Avaliação da mudança
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de 9 itens que mede a interferência da dor na função. Usando esta medida, os respondentes avaliam a intensidade da dor pior, mínima, média e atual e também avaliam o grau em que a dor interfere em 7 domínios do funcionamento (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, e gozo da vida) numa escala de 0 a 10. Não há algoritmo de pontuação, mas a "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usadas como medidas da intensidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor. |
Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de catastrofização da dor (PCS) - Avaliando a mudança
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de 13 itens medindo desamparo, ampliação e ruminação.
Os pacientes classificam os itens em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A faixa de pontuação total para o PCS é de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo graus mais altos de catastrofização.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ) - Avaliação da mudança
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de 8 itens que mede a aceitação da dor.
É pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nunca verdadeiro; 6 = sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas refletem maior aceitação da dor.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Fadiga Autorregulatória 18 (SRF-18) - Avaliação da mudança
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de 18 itens que mede a capacidade autorregulatória com componentes cognitivos, emocionais e comportamentais.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A faixa de pontuação obtida é de 18 a 90, com números mais altos refletindo SRF mais alto.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Avaliando a mudança
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de 14 itens que mede ansiedade e depressão.
Os respondentes são solicitados a indicar qual das 4 opções de resposta (avaliada de 0 a 3; intervalo de pontuação, 0 a 42) se aproxima mais da descrição de como eles se sentiram na semana anterior para cada item.
Pontuações de 0 a 7 nas subescalas são consideradas dentro da faixa normal; uma pontuação de 11 ou mais indica uma provável presença de um transtorno do humor, e uma pontuação de 8-10 é sugestiva da presença do estado.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Aos 3 meses
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1o escala de itens que mede a usabilidade, com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
O intervalo de pontuação obtido é de 25 a 100.
Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
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Aos 3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde RAND - Avaliando a mudança
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
O RAND-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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