Goed leven met chronische pijn (EPIO)
Goed leven met chronische pijn: gebruik van persoonsgericht e-health-ontwerp om zelfmanagement te ondersteunen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijnaandoeningen komen vaak voor en zijn moeilijk te genezen. Maar liefst 30% van de volwassenen in Noorwegen ervaart matige tot ernstige chronische pijn, d.w.z. pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. Chronische pijn is ook de meest voorkomende oorzaak van ziekteverlof en invaliditeitspensioen in Noorwegen. Ondanks een duidelijk verzoek van de autoriteiten zijn e-health interventies voor chronische pijn nog niet getest en geïmplementeerd.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een interactieve e-health interventie voor mensen met chronische pijn, met behulp van uitkomstmaten zoals pijnintensiteit, pijnacceptatie, angst/depressie en kwaliteit van leven.
De e-health-interventie zal eerst worden getest in een pilotstudie met 50 patiënten met verschillende pijndiagnoses en uiteindelijk in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een steekproef van 240 patiënten met verschillende pijndiagnoses. De interventie zal bestaan uit één face-to-face introductiegroep gevolgd door 9 app-gebaseerde modules met zelfmanagementmateriaal voor cognitief gedragspijn. De 9 modules worden verdeeld over minimaal 27 dagen (minimaal 3 dagen per module). De deelnemers aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen willekeurig worden toegewezen om de e-health-interventie te gebruiken of om een behandeling als gebruikelijke controlegroep te gebruiken. Beide groepen zullen uitkomstmaten ontvangen die bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden moeten worden ingevuld.
Post-RCT zal de EPIO-studie ook een niet-gerandomiseerde groep omvatten die het app-gebaseerde EPIO-programma ontvangt, maar zonder een introductiesessie en vervolgtelefoontjes te ontvangen om de mogelijke voordelen te onderzoeken van het ontvangen van alleen het app-gebaseerde programma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn (pijn > 3 maanden)
- > 18 jaar
- Noors kunnen schrijven/lezen/spreken
- Een eigen smartphone, pc of tablet hebben
Uitsluitingscriteria:
- Kankergerelateerde pijn
- Migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPIO (e-gezondheidsinterventie)
Deelnemers krijgen elke derde dag toegang tot één module (totaal 9 modules).
De app bestaat uit zelfmanagementmateriaal voor cognitief gedragsmatige pijn, inclusief educatief materiaal en ontspanningsoefeningen.
|
App voor zelfmanagement van chronische pijn Een app bestaande uit 9 modules gericht op cognitief gedragsmatige zelfmanagement van pijn.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek de gebruikelijke behandeling.
Alle deelnemers krijgen na beëindiging van de studie toegang tot de app als ze geïnteresseerd zijn.
|
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel zonder introductiegroep en nabellen
Er is één extra arm (niet-gerandomiseerd) opgenomen om te onderzoeken of deelnemers die de EPIO-interventie ontvangen zonder een introductiesessie en vervolgtelefoontjes te ontvangen, nog steeds zullen beschrijven dat ze baat hebben bij het ontvangen van de interventie
|
App voor zelfmanagement van chronische pijn Een app bestaande uit 9 modules gericht op cognitief gedragsmatige zelfmanagement van pijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) (verkort formulier) - Verandering beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
9-item schaal die pijninterferentie op functie meet. Met behulp van deze maatstaf beoordelen respondenten hun ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit en ook de mate waarin pijn interfereert met 7 domeinen van functioneren (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slaap, en levensvreugde) op een schaal van 0 tot 10. Er is geen score-algoritme, maar "ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maat voor pijninterferentie. |
Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Verandering beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Schaal met 13 items die hulpeloosheid, vergroting en herkauwen meet.
Patiënten beoordelen items op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Het totale scorebereik voor de PCS is 0 tot 52, waarbij hogere scores een hogere mate van catastroferen weerspiegelen.
|
Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) - Verandering beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Schaal met 8 items die pijnacceptatie meet.
Het wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (0 = nooit waar; 6 = altijd waar).
Hogere scores weerspiegelen een hogere acceptatie van pijn.
|
Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Zelfregulerende vermoeidheid 18 (SRF-18) - Verandering beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Schaal met 18 items die het zelfregulerende vermogen meet met cognitieve, emotionele en gedragscomponenten.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5).
Het haalbare scorebereik is 18 tot 90, waarbij hogere getallen hogere SRF weerspiegelen.
|
Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Verandering beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Schaal met 14 items die angst en depressie meet.
Respondenten wordt gevraagd om voor elk item aan te geven welke van de 4 antwoordopties (score van 0-3; scorebereik 0-42) het dichtst in de buurt komt van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld.
Scores van 0-7 op de subschalen worden beschouwd als zijnde in het normale bereik; een score van 11 of hoger duidt op een waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis en een score van 8-10 duidt op de aanwezigheid van de toestand.
|
Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
1o itemschaal die bruikbaarheid meet, met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Het bereikbare scorebereik is 25 tot 100.
Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
|
Op 3 maanden
|
|
RAND Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Verandering beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Schaal met 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
De RAND-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Basislijn en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn, wijdverbreid
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op EPIO
-
Mayo ClinicWervingChronische pijnVerenigde Staten