Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre życie z przewlekłym bólem (EPIO)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Dobre życie z przewlekłym bólem: wykorzystanie zorientowanego na osobę projektu e-zdrowia do wspierania samodzielnego zarządzania

Celem tego projektu jest przetestowanie efektu interaktywnej interwencji e-zdrowia dla osób z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe stany bólowe są powszechne i trudne do wyleczenia. Aż 30% dorosłych w Norwegii doświadcza bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, tj. bólu trwającego dłużej niż 3 miesiące. Przewlekły ból jest również najczęstszą przyczyną zwolnień lekarskich i rent inwalidzkich w Norwegii. Pomimo wyraźnej prośby ze strony władz, interwencje e-zdrowia w przypadku bólu przewlekłego nie zostały jeszcze przetestowane i wdrożone.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interaktywnej interwencji e-zdrowia na osoby żyjące z przewlekłym bólem, przy użyciu miar wyników, takich jak intensywność bólu, akceptacja bólu, lęk/depresja i jakość życia.

Interwencja e-zdrowia zostanie najpierw przetestowana w badaniu pilotażowym z udziałem 50 pacjentów z różnymi diagnozami bólu, a ostatecznie w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 240 pacjentów z różnymi diagnozami bólu. Interwencja będzie składać się z jednej grupy wprowadzającej twarzą w twarz, po której nastąpi 9 modułów opartych na aplikacjach zawierających materiał poznawczo-behawioralny do samodzielnego radzenia sobie z bólem. 9 modułów zostanie rozłożonych na minimum 27 dni (minimum 3 dni na moduł). Uczestnicy randomizowanego badania kontrolowanego zostaną losowo przydzieleni do korzystania z interwencji e-zdrowia lub do grupy kontrolnej leczenia jak zwykle. Obie grupy otrzymają miary wyników do wypełnienia na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Po RCT badanie EPIO obejmie również nierandomizowaną grupę otrzymującą program EPIO oparty na aplikacji, ale bez sesji wprowadzającej i dalszych rozmów telefonicznych w celu zbadania potencjalnych korzyści z otrzymania programu opartego wyłącznie na aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból (ból> 3 miesiące)
  • > 18 lat
  • Potrafi pisać/czytać/mówić po norwesku
  • Mieć własny smartfon, komputer lub tablet

Kryteria wyłączenia:

  • Ból związany z rakiem
  • Migrena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPIO (interwencja w zakresie e-zdrowia)
Uczestnicy będą mieli dostęp do jednego modułu co trzeci dzień (łącznie 9 modułów). Aplikacja składa się z materiałów poznawczo-behawioralnych do samodzielnego radzenia sobie z bólem, w tym materiałów edukacyjnych i ćwiczeń relaksacyjnych.
Behawioralne: EPIO
Aplikacja do samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym Aplikacja składająca się z 9 modułów skupiających się na poznawczym behawioralnym samodzielnym leczeniu bólu.
Inne nazwy:
  • interwencja e-zdrowia w bólu przewlekłym
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
Podczas badania uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle. Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji po zakończeniu badania, jeśli będą zainteresowani.
Aktywny komparator: Eksperymentalna bez grupy wprowadzającej i dalszych rozmów telefonicznych
Dodano jedną dodatkową grupę (nierandomizowaną) w celu zbadania, czy uczestnicy, którzy otrzymali interwencję EPIO bez odbycia sesji wprowadzającej i dalszych rozmów telefonicznych, nadal będą opisywać korzyści płynące z interwencji
Behawioralne: EPIO
Aplikacja do samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym Aplikacja składająca się z 9 modułów skupiających się na poznawczym behawioralnym samodzielnym leczeniu bólu.
Inne nazwy:
  • interwencja e-zdrowia w bólu przewlekłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) (Krótka Forma) - Ocena zmiany
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

9-punktowa skala mierząca wpływ bólu na funkcjonowanie. Za pomocą tej miary respondenci oceniają swoje najgorsze, najmniejsze, średnie i aktualne nasilenie bólu, a także oceniają stopień, w jakim ból przeszkadza w 7 domenach funkcjonowania (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen, i radość życia) w skali od 0 do 10.

Nie ma algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna czterech pozycji dotkliwości mogą być użyte jako miary nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu.
Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) - Ocena zmiany
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
13-punktowa skala mierząca bezradność, powiększenie i przeżuwanie. Pacjenci oceniają pozycje w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Całkowity zakres punktacji dla PCS wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień katastrofizacji.
Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) — ocena zmiany
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
8-punktowa skala mierząca akceptację bólu. Jest oceniany na 7-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy nie jest prawdziwe; 6 = zawsze jest prawdziwe). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą akceptację bólu.
Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Zmęczenie samoregulujące 18 (SRF-18) - Ocena zmian
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
18-punktowa skala mierząca zdolność samoregulacji z komponentami poznawczymi, emocjonalnymi i behawioralnymi. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5). Możliwy do uzyskania zakres wyników wynosi od 18 do 90, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy SRF.
Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – Ocena zmiany
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
14-punktowa skala mierząca lęk i depresję. Respondenci proszeni są o wskazanie, która z 4 opcji odpowiedzi (oceniona w skali od 0 do 3; zakres wyników od 0 do 42) jest najbliższa opisowi ich samopoczucia w poprzednim tygodniu dla każdej pozycji. Wyniki od 0 do 7 na podskalach uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie; wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju, a wynik 8-10 sugeruje obecność stanu.
Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
1o skala pozycji mierząca użyteczność, z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Możliwy do uzyskania zakres punktów wynosi od 25 do 100. Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej.
W wieku 3 miesięcy
RAND Jakość życia związana ze zdrowiem — ocena zmiany
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
36-itemowa skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem. RAND-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Linii bazowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból, powszechny

Badania kliniczne na EPIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj