Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jól élni a krónikus fájdalommal (EPIO)

2025. március 18. frissítette: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Jól élni krónikus fájdalommal: személyközpontú e-egészségügyi tervezés alkalmazása az önkezelés támogatására

A projekt célja egy interaktív e-egészségügyi beavatkozás hatásának tesztelése a krónikus fájdalomban szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom gyakori és nehezen gyógyítható. Norvégiában a felnőttek 30%-a tapasztal közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalmat, azaz 3 hónapnál tovább tartó fájdalmat. A krónikus fájdalom a betegszabadság és a rokkantnyugdíj leggyakoribb oka Norvégiában. A hatóságok egyértelmű kérése ellenére a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló e-egészségügyi beavatkozásokat még nem tesztelték és nem hajtották végre.

A tanulmány célja egy interaktív e-egészségügyi beavatkozás hatásának vizsgálata a krónikus fájdalomban szenvedők számára, olyan kimeneti mérőszámok felhasználásával, mint a fájdalom intenzitása, a fájdalom elfogadása, a szorongás/depresszió és az életminőség.

Az e-egészségügyi beavatkozást először egy 50 különböző fájdalomdiagnózisú beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálatban, majd végül egy 240 különböző fájdalomdiagnózisú betegből álló randomizált kontrollos vizsgálatban tesztelik. A beavatkozás egy személyes bevezető csoportból, majd 9 alkalmazás-alapú modulból áll, amelyek kognitív viselkedési fájdalom önkezelési anyagokat tartalmaznak. A 9 modult legalább 27 napra osztják szét (modulonként legalább 3 napig). A randomizált, kontrollos vizsgálat résztvevői véletlenszerűen kerülnek besorolásra az e-egészségügyi beavatkozás igénybevételére vagy a szokásos kontrollcsoportba. Mindkét csoport megkapja az eredménymérést, amelyet az alapvonalon, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva kell elvégezni.

Az RCT után az EPIO-tanulmány egy nem randomizált csoportot is magában foglal majd, akik az alkalmazásalapú EPIO-programot kapják, de nem kapnak bemutatkozó ülést, és telefonhívásokat követnek majd, hogy megvizsgálják a csak alkalmazásalapú program igénybevételének lehetséges előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fájdalom (fájdalom több mint 3 hónapig)
  • > 18 éves kor
  • Tud írni/olvasni/ beszél norvégul
  • Legyen saját okostelefonjuk, számítógépük vagy táblagépük

Kizárási kritériumok:

  • Rákkal kapcsolatos fájdalom
  • Migrén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPIO (e-egészségügyi beavatkozás)
A résztvevők minden harmadik napon hozzáférést kapnak egy modulhoz (összesen 9 modul). Az alkalmazás kognitív viselkedési fájdalom önkezelési anyagokból áll, beleértve az oktatási anyagokat és a relaxációs gyakorlatokat.
Alkalmazás a krónikus fájdalom önkezelésére Egy alkalmazás, amely 9 modulból áll, amelyek a kognitív viselkedési fájdalom önkezelésére összpontosítanak.
Más nevek:
  • e-egészségügyi beavatkozás krónikus fájdalom kezelésére
Nincs beavatkozás: kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek a vizsgálat során. Ha érdekel, minden résztvevő hozzáférhet az alkalmazáshoz a tanulmány befejezése után.
Aktív összehasonlító: Kísérletezzen bemutatkozó csoport és nyomon követési telefonhívások nélkül
Egy további (nem randomizált) ágat bevontunk annak megvizsgálására, hogy azok a résztvevők, akik az EPIO-beavatkozást anélkül kapják meg, hogy bevezető ülést és nyomon követtek telefonhívást, továbbra is leírják-e a beavatkozás előnyeit.
Alkalmazás a krónikus fájdalom önkezelésére Egy alkalmazás, amely 9 modulból áll, amelyek a kognitív viselkedési fájdalom önkezelésére összpontosítanak.
Más nevek:
  • e-egészségügyi beavatkozás krónikus fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI) (rövid forma) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.

9 tételes skála, amely méri a fájdalom interferenciáját a funkcióban. Ezzel a mértékkel a válaszadók a legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitásukat értékelik, valamint azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a működés 7 területét (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, másokkal való kapcsolat, alvás, és az élet élvezete) 0-tól 10-ig terjedő skálán.

Nincs pontozási algoritmus, de a „legrosszabb fájdalom” vagy a négy súlyossági tétel számtani átlaga használható a fájdalom súlyosságának mértékére; a hét interferencia-elem számtani átlaga használható a fájdalom-interferencia mértékeként.

Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
13 tételes skála a tehetetlenség, a nagyítás és a kérődzés mérésére. A betegek egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő skálán értékelik a tételeket. A PCS összpontszáma 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb fokát tükrözik.
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
A fájdalom elfogadását mérő 8 tételes skála. Értékelése 7 pontos Likert-skálán történik (0 = soha nem igaz; 6 = mindig igaz). A magasabb pontszámok a fájdalom magasabb elfogadását jelzik.
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
Önszabályozó fáradtság 18 (SRF-18) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
18 tételes skála, amely kognitív, érzelmi és viselkedési összetevőkkel méri az önszabályozó képességet. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-től 5-ig) értékelik. Az elérhető pontszám 18 és 90 között van, ahol a magasabb számok magasabb SRF-t tükröznek.
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – Változások értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
14 tételes skála a szorongás és a depresszió mérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék meg, hogy a 4 válaszlehetőség közül (0-3-ig értékelve; pontszámtartomány: 0-42) melyik áll a legközelebb ahhoz, hogy leírja, hogyan érezték magukat az előző héten az egyes tételekkel kapcsolatban. Az alskálákon a 0-tól 7-ig terjedő pontszámok a normál tartományba esnek; a 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét, a 8-10-es pontszám pedig az állapot jelenlétét jelzi.
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3 hónaposan
1o item skála a használhatóságot mérő, öt válaszlehetőséggel a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet. Az elérhető pontszám 25 és 100 között van. A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, minden 68 alatti pedig átlag alatti.
3 hónaposan
RAND egészséggel kapcsolatos életminőség – a változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő 36 tételes skála. A RAND-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom, elterjedt

Klinikai vizsgálatok a EPIO

Iratkozz fel