- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705104
Jól élni a krónikus fájdalommal (EPIO)
Jól élni krónikus fájdalommal: személyközpontú e-egészségügyi tervezés alkalmazása az önkezelés támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom gyakori és nehezen gyógyítható. Norvégiában a felnőttek 30%-a tapasztal közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalmat, azaz 3 hónapnál tovább tartó fájdalmat. A krónikus fájdalom a betegszabadság és a rokkantnyugdíj leggyakoribb oka Norvégiában. A hatóságok egyértelmű kérése ellenére a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló e-egészségügyi beavatkozásokat még nem tesztelték és nem hajtották végre.
A tanulmány célja egy interaktív e-egészségügyi beavatkozás hatásának vizsgálata a krónikus fájdalomban szenvedők számára, olyan kimeneti mérőszámok felhasználásával, mint a fájdalom intenzitása, a fájdalom elfogadása, a szorongás/depresszió és az életminőség.
Az e-egészségügyi beavatkozást először egy 50 különböző fájdalomdiagnózisú beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálatban, majd végül egy 240 különböző fájdalomdiagnózisú betegből álló randomizált kontrollos vizsgálatban tesztelik. A beavatkozás egy személyes bevezető csoportból, majd 9 alkalmazás-alapú modulból áll, amelyek kognitív viselkedési fájdalom önkezelési anyagokat tartalmaznak. A 9 modult legalább 27 napra osztják szét (modulonként legalább 3 napig). A randomizált, kontrollos vizsgálat résztvevői véletlenszerűen kerülnek besorolásra az e-egészségügyi beavatkozás igénybevételére vagy a szokásos kontrollcsoportba. Mindkét csoport megkapja az eredménymérést, amelyet az alapvonalon, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva kell elvégezni.
Az RCT után az EPIO-tanulmány egy nem randomizált csoportot is magában foglal majd, akik az alkalmazásalapú EPIO-programot kapják, de nem kapnak bemutatkozó ülést, és telefonhívásokat követnek majd, hogy megvizsgálják a csak alkalmazásalapú program igénybevételének lehetséges előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom (fájdalom több mint 3 hónapig)
- > 18 éves kor
- Tud írni/olvasni/ beszél norvégul
- Legyen saját okostelefonjuk, számítógépük vagy táblagépük
Kizárási kritériumok:
- Rákkal kapcsolatos fájdalom
- Migrén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPIO (e-egészségügyi beavatkozás)
A résztvevők minden harmadik napon hozzáférést kapnak egy modulhoz (összesen 9 modul).
Az alkalmazás kognitív viselkedési fájdalom önkezelési anyagokból áll, beleértve az oktatási anyagokat és a relaxációs gyakorlatokat.
|
Alkalmazás a krónikus fájdalom önkezelésére Egy alkalmazás, amely 9 modulból áll, amelyek a kognitív viselkedési fájdalom önkezelésére összpontosítanak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek a vizsgálat során.
Ha érdekel, minden résztvevő hozzáférhet az alkalmazáshoz a tanulmány befejezése után.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérletezzen bemutatkozó csoport és nyomon követési telefonhívások nélkül
Egy további (nem randomizált) ágat bevontunk annak megvizsgálására, hogy azok a résztvevők, akik az EPIO-beavatkozást anélkül kapják meg, hogy bevezető ülést és nyomon követtek telefonhívást, továbbra is leírják-e a beavatkozás előnyeit.
|
Alkalmazás a krónikus fájdalom önkezelésére Egy alkalmazás, amely 9 modulból áll, amelyek a kognitív viselkedési fájdalom önkezelésére összpontosítanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) (rövid forma) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
9 tételes skála, amely méri a fájdalom interferenciáját a funkcióban. Ezzel a mértékkel a válaszadók a legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitásukat értékelik, valamint azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a működés 7 területét (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, másokkal való kapcsolat, alvás, és az élet élvezete) 0-tól 10-ig terjedő skálán. Nincs pontozási algoritmus, de a „legrosszabb fájdalom” vagy a négy súlyossági tétel számtani átlaga használható a fájdalom súlyosságának mértékére; a hét interferencia-elem számtani átlaga használható a fájdalom-interferencia mértékeként. |
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
13 tételes skála a tehetetlenség, a nagyítás és a kérődzés mérésére.
A betegek egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő skálán értékelik a tételeket.
A PCS összpontszáma 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb fokát tükrözik.
|
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
A fájdalom elfogadását mérő 8 tételes skála.
Értékelése 7 pontos Likert-skálán történik (0 = soha nem igaz; 6 = mindig igaz).
A magasabb pontszámok a fájdalom magasabb elfogadását jelzik.
|
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
|
Önszabályozó fáradtság 18 (SRF-18) – Változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
18 tételes skála, amely kognitív, érzelmi és viselkedési összetevőkkel méri az önszabályozó képességet.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-től 5-ig) értékelik.
Az elérhető pontszám 18 és 90 között van, ahol a magasabb számok magasabb SRF-t tükröznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – Változások értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
14 tételes skála a szorongás és a depresszió mérésére.
A válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék meg, hogy a 4 válaszlehetőség közül (0-3-ig értékelve; pontszámtartomány: 0-42) melyik áll a legközelebb ahhoz, hogy leírja, hogyan érezték magukat az előző héten az egyes tételekkel kapcsolatban.
Az alskálákon a 0-tól 7-ig terjedő pontszámok a normál tartományba esnek; a 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét, a 8-10-es pontszám pedig az állapot jelenlétét jelzi.
|
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3 hónaposan
|
1o item skála a használhatóságot mérő, öt válaszlehetőséggel a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
Az elérhető pontszám 25 és 100 között van.
A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, minden 68 alatti pedig átlag alatti.
|
3 hónaposan
|
|
RAND egészséggel kapcsolatos életminőség – a változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő 36 tételes skála.
A RAND-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Kiindulási állapot, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom, elterjedt
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a EPIO
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMég nincs toborzásSupraspinatus tendinopathiaSpanyolország
-
eXIthera PharmaceuticalsVisszavontCovid19 | ThrombopeniaEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
CoreMap Inc.ToborzásTartós pitvarfibrillációEgyesült Államok, Csehország
-
BioSig Technologies, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Region StockholmKarolinska InstitutetJelentkezés meghívóvalEpilepszia | Mitokondriális betegségek | Motoros neuron betegség | Metabolikus betegség | LHON | Epilepszia gyermekeknél
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségPulyka
-
BioSig Technologies, Inc.Befejezve
-
Esperance Pharmaceuticals IncBefejezveElőrehaladott szilárd daganatok | Szilárd daganatokEgyesült Államok