Жить хорошо с хронической болью (EPIO)
Жить хорошо с хронической болью: использование дизайна электронного здравоохранения, ориентированного на человека, для поддержки самоуправления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические болевые состояния распространены и трудноизлечимы. До 30% взрослых в Норвегии испытывают хроническую боль от умеренной до сильной, т. е. боль, длящаяся более 3 месяцев. Хроническая боль также является наиболее распространенной причиной отпуска по болезни и пенсии по инвалидности в Норвегии. Несмотря на четкий запрос властей, меры электронного здравоохранения при хронической боли еще не были протестированы и реализованы.
Целью данного исследования является изучение эффекта интерактивного вмешательства в области электронного здравоохранения для людей, живущих с хронической болью, с использованием показателей результатов, таких как интенсивность боли, принятие боли, тревога/депрессия и качество жизни.
Вмешательство в области электронного здравоохранения сначала будет протестировано в пилотном исследовании с участием 50 пациентов с различными диагнозами боли, а затем в рандомизированном контролируемом исследовании с выборкой из 240 пациентов с различными диагнозами боли. Вмешательство будет состоять из одной вводной группы лицом к лицу, за которой следуют 9 модулей на основе приложений, содержащих материалы по когнитивно-поведенческому самоконтролю боли. 9 модулей будут распределены в течение минимум 27 дней (минимум 3 дня на модуль). Участники рандомизированного контролируемого исследования будут случайным образом распределены для использования вмешательства в области электронного здравоохранения или для лечения в качестве обычной контрольной группы. Обе группы получат показатели результатов, которые необходимо заполнить на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
После РКИ исследование EPIO также будет включать нерандомизированную группу, получающую программу EPIO на основе приложения, но без вводного сеанса и последующих телефонных звонков для изучения потенциальных преимуществ от получения только программы на основе приложения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль (боль > 3 месяцев)
- > 18 лет
- Умение писать/читать/говорить по-норвежски
- Иметь собственный смартфон, ПК или планшет
Критерий исключения:
- Боль, связанная с раком
- Мигрень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EPIO (интервенция в области электронного здравоохранения)
Участники будут получать доступ к одному модулю каждый третий день (всего 9 модулей).
Приложение состоит из когнитивно-поведенческих материалов по самоконтролю боли, включая учебные материалы и упражнения по релаксации.
|
Приложение для самоконтроля хронической боли Приложение, состоящее из 9 модулей, посвященных когнитивно-поведенческому самоконтролю боли.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лечение как обычно
Участники будут получать лечение, как обычно, во время исследования.
Все участники получат доступ к приложению после окончания обучения, если они заинтересованы.
|
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный без ознакомительной группы и последующих телефонных звонков
Одна дополнительная группа (не рандомизированная) была включена для проверки того, будут ли участники, получающие вмешательство EPIO без вводного сеанса и последующих телефонных звонков, описывать пользу от получения вмешательства.
|
Приложение для самоконтроля хронической боли Приложение, состоящее из 9 модулей, посвященных когнитивно-поведенческому самоконтролю боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) (краткая форма) — оценка изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала из 9 пунктов, измеряющая влияние боли на функцию. Используя эту меру, респонденты оценивают наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, а также оценивают степень, в которой боль мешает 7 областям функционирования (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон, и наслаждение жизнью) по шкале от 0 до 10. Алгоритма подсчета баллов не существует, но в качестве меры интенсивности боли можно использовать «сильнейшую боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли. |
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) — оценка изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала из 13 пунктов, измеряющая беспомощность, преувеличение и размышления.
Пациенты оценивают пункты по шкале от 0 (никогда) до 4 (все время).
Общий диапазон баллов по PCS составляет от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более высокую степень катастрофизации.
|
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ) — оценка изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала из 8 пунктов, измеряющая восприятие боли.
Он оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда не верно; 6 = всегда верно).
Более высокие баллы отражают более высокое принятие боли.
|
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Саморегулируемая усталость 18 (SRF-18) - Оценка изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала из 18 пунктов, измеряющая способность к саморегуляции с когнитивными, эмоциональными и поведенческими компонентами.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5).
Достижимый диапазон баллов составляет от 18 до 90, причем более высокие числа отражают более высокий SRF.
|
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — оценка изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала из 14 пунктов для измерения тревожности и депрессии.
Респондентов просят указать, какой из 4 вариантов ответа (оценка от 0 до 3; диапазон баллов от 0 до 42) наиболее точно описывает, как они себя чувствовали на предыдущей неделе по каждому пункту.
Баллы от 0 до 7 по субшкалам считаются нормальными; оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства настроения, а оценка 8-10 указывает на наличие состояния.
|
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
1o шкала пунктов, измеряющая удобство использования, с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
Доступный диапазон баллов: от 25 до 100.
Оценка SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, будет ниже среднего.
|
В 3 месяца
|
|
RAND Качество жизни, связанное со здоровьем – оценка изменений
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала из 36 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
RAND-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .