Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leve godt med kroniske smerter (EPIO)

18. mars 2025 oppdatert av: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Leve godt med kroniske smerter: Bruk personsentrert e-helsedesign for å støtte selvledelse

Målet med dette prosjektet er å teste effekten av en interaktiv e-helseintervensjon for personer med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smertetilstander er vanlige og vanskelige å kurere. Så mye som 30 % av voksne i Norge opplever moderat til alvorlig kronisk smerte, det vil si at smerter har vart i mer enn 3 måneder. Kroniske smerter er også den vanligste årsaken til sykefravær og uførepensjon i Norge. Til tross for en klar forespørsel fra myndighetene, er e-helsetiltak for kroniske smerter ennå ikke testet og implementert.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en interaktiv e-helseintervensjon for personer som lever med kroniske smerter, ved å bruke utfallsmål som smerteintensitet, smerteaksept, angst/depresjon og livskvalitet.

E-helseintervensjonen skal først testes i en pilotstudie med 50 pasienter med ulike smertediagnoser og etter hvert i en randomisert kontrollert studie med et utvalg på 240 pasienter med ulike smertediagnoser. Intervensjonen vil bestå av en ansikt-til-ansikt introduksjonsgruppe etterfulgt av 9 app-baserte moduler som inneholder kognitiv atferdsmessig smerte selvbehandlingsmateriale. De 9 modulene vil bli fordelt over minimum 27 dager (minimum 3 dager per modul). Deltakerne i den randomiserte kontrollerte studien vil bli tilfeldig fordelt til å bruke e-helseintervensjonen eller til en behandling som vanlig kontrollgruppe. Begge gruppene vil motta utfallsmål som skal fullføres ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder.

Etter RCT vil EPIO-studien også inkludere en ikke-randomisert gruppe som mottar det app-baserte EPIO-programmet, men uten å motta en introduksjonsøkt og følge opp telefonsamtaler for å undersøke potensielle fordeler ved å motta kun det app-baserte programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte (smerte > 3 måneder)
  • > 18 år
  • Kunne skrive/lese/snakke norsk
  • Har egen smarttelefon, PC eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftrelatert smerte
  • Migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPIO (e-helseintervensjon)
Deltakerne vil få tilgang til én modul hver tredje dag (totalt 9 moduler). Appen består av kognitiv atferdsmessig smerte selvbehandlingsmateriell, inkludert undervisningsmateriell og avspenningsøvelser.
Atferdsmessig: EPIO
App for selvmestring av kroniske smerter En app som består av 9 moduler med fokus på kognitiv atferdsmessig smerte selvmestring.
Andre navn:
  • e-helseintervensjon for kroniske smerter
Ingen inngripen: behandling som vanlig
Deltakerne vil få behandling som vanlig under studien. Alle deltakere vil få tilgang til appen etter avsluttet studie hvis de er interessert.
Aktiv komparator: Eksperimentell uten introduksjonsgruppe og oppfølging av telefonsamtaler
En ekstra arm (ikke-randomisert) er inkludert for å undersøke om deltakere som mottar EPIO-intervensjonen uten å ha mottatt en introduksjonsøkt og oppfølging av telefonsamtaler, fortsatt vil beskrive fordelene ved å motta intervensjonen
Atferdsmessig: EPIO
App for selvmestring av kroniske smerter En app som består av 9 moduler med fokus på kognitiv atferdsmessig smerte selvmestring.
Andre navn:
  • e-helseintervensjon for kroniske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) (Short Form) - Vurderer endring
Tidsramme: Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.

9-punkts skala som måler smerteinterferens på funksjon. Ved å bruke dette målet vurderer respondentene deres verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, og vurderer også graden av smerte forstyrrer 7 funksjonsdomener (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn, og livsglede) på en skala fra 0 til 10.

Det er ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Vurderer endring
Tidsramme: Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
13-elements skala som måler hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging. Pasienter vurderer elementer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Det totale poengområdet for PCS er 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere grader av katastrofalisering.
Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) - Vurderer endring
Tidsramme: Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
8-punkts skala som måler smerteaksept. Det skåres på en 7-punkts Likert-skala (0 = aldri sant; 6 = alltid sant). Høyere score reflekterer høyere aksept for smerte.
Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
Selvregulerende tretthet 18 (SRF-18) - Vurderer endring
Tidsramme: Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
18-elementskala som måler selvregulerende kapasitet med kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Det oppnåelige poengområdet er 18 til 90, med høyere tall som gjenspeiler høyere SRF.
Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Vurdere endring
Tidsramme: Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
14-punkts skala som måler angst og depresjon. Respondentene blir bedt om å angi hvilke av 4 svaralternativer (vurdert fra 0-3; poengområde 0-42) som kommer nærmest å beskrive hvordan de har hatt det den forrige uken for hvert element. Poeng fra 0-7 på delskalaen anses å være i normalområdet; en score på 11 eller høyere indikerer en sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse, og en score på 8-10 tyder på tilstedeværelsen av tilstanden.
Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved 3 måneder
1o elementskala som måler brukervennlighet, med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. Det oppnåelige poengområdet er 25 til 100. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
Ved 3 måneder
RAND helserelatert livskvalitet - Vurdere endring
Tidsramme: Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet. RAND-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte, utbredt

Kliniske studier på EPIO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere