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Vivere bene con il dolore cronico (EPIO)

18 marzo 2025 aggiornato da: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Vivere bene con il dolore cronico: utilizzo di un design di sanità elettronica incentrato sulla persona per supportare l'autogestione

L'obiettivo di questo progetto è testare l'effetto di un intervento interattivo di e-health per le persone con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni di dolore cronico sono comuni e difficili da curare. Fino al 30% degli adulti in Norvegia soffre di dolore cronico da moderato a grave, cioè dolore che dura da più di 3 mesi. Il dolore cronico è anche la causa più comune di congedo per malattia e pensione di invalidità in Norvegia. Nonostante una chiara richiesta da parte delle autorità, gli interventi di sanità elettronica per il dolore cronico non sono stati ancora testati e implementati.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un intervento interattivo di sanità elettronica per le persone che vivono con dolore cronico, utilizzando misure di esito come l'intensità del dolore, l'accettazione del dolore, l'ansia/depressione e la qualità della vita.

L'intervento di e-health verrà inizialmente testato in uno studio pilota con 50 pazienti con diverse diagnosi di dolore e infine in uno studio controllato randomizzato con un campione di 240 pazienti con diverse diagnosi di dolore. L'intervento consisterà in un gruppo introduttivo faccia a faccia seguito da 9 moduli basati su app contenenti materiale di autogestione del dolore cognitivo comportamentale. I 9 moduli saranno distribuiti su un minimo di 27 giorni (minimo 3 giorni per modulo). I partecipanti allo studio controllato randomizzato saranno assegnati in modo casuale a utilizzare l'intervento di e-health o a un trattamento come al solito gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno misure di esito da completare al basale ea 3, 6 e 12 mesi.

Dopo l'RCT, lo studio EPIO includerà anche un gruppo non randomizzato che riceve il programma EPIO basato su app ma senza ricevere una sessione introduttiva e telefonate di follow-up per esaminare i potenziali benefici derivanti dal solo programma basato su app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (dolore > 3 mesi)
  • > 18 anni
  • In grado di scrivere/leggere/parlare norvegese
  • Avere il proprio smartphone, PC o tablet

Criteri di esclusione:

  • Dolore correlato al cancro
  • Emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPIO (intervento di sanità elettronica)
I partecipanti avranno accesso a un modulo ogni tre giorni (totale 9 moduli). L'app consiste in materiale cognitivo comportamentale per l'autogestione del dolore, incluso materiale didattico ed esercizi di rilassamento.
Comportamentale: EPIO
App per l'autogestione del dolore cronico Un'app composta da 9 moduli incentrati sull'autogestione cognitivo comportamentale del dolore.
Altri nomi:
  • intervento di e-health per il dolore cronico
Nessun intervento: trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come al solito durante lo studio. Tutti i partecipanti avranno accesso all'app al termine dello studio, se interessati.
Comparatore attivo: Sperimentale senza gruppo di presentazione e telefonate di follow-up
È stato incluso un braccio aggiuntivo (non randomizzato) per esaminare se i partecipanti che ricevono l'intervento EPIO senza ricevere una sessione di introduzione e le telefonate di follow-up descriveranno comunque i benefici derivanti dalla ricezione dell'intervento
Comportamentale: EPIO
App per l'autogestione del dolore cronico Un'app composta da 9 moduli incentrati sull'autogestione cognitivo comportamentale del dolore.
Altri nomi:
  • intervento di e-health per il dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) (forma breve) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Scala a 9 elementi che misura l'interferenza del dolore sulla funzione. Utilizzando questa misura, gli intervistati valutano la loro intensità di dolore peggiore, minima, media e attuale e valutano anche il grado in cui il dolore interferisce con 7 domini di funzionamento (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, e godimento della vita) su una scala da 0 a 10.

Non esiste un algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 13 elementi che misura l'impotenza, l'ingrandimento e la ruminazione. I pazienti valutano gli elementi su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). L'intervallo di punteggio totale per il PCS va da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono gradi più elevati di catastrofismo.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 8 elementi che misura l'accettazione del dolore. Viene valutato su una scala Likert a 7 punti (0 = mai vero; 6 = sempre vero). Punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione del dolore.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Fatica di autoregolamentazione 18 (SRF-18) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 18 item che misura la capacità di autoregolazione con componenti cognitive, emotive e comportamentali. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). L'intervallo di punteggio ottenibile va da 18 a 90, con numeri più alti che riflettono un SRF più alto.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 14 item che misura ansia e depressione. Agli intervistati viene chiesto di indicare quale delle 4 opzioni di risposta (valutate da 0 a 3; intervallo di punteggio da 0 a 42) si avvicina di più a descrivere come si sono sentiti nella settimana precedente per ciascun elemento. I punteggi da 0 a 7 nelle sottoscale sono considerati nel range normale; un punteggio di 11 o superiore indica una probabile presenza di un disturbo dell'umore, e un punteggio di 8-10 è indicativo della presenza dello stato.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 3 mesi
1o scala di item che misura l'usabilità, con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Il range di punteggio ottenibile va da 25 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
A 3 mesi
RAND Qualità della vita correlata alla salute - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il RAND-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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