Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře žít s chronickou bolestí (EPIO)

18. března 2025 aktualizováno: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Dobře žít s chronickou bolestí: Použití návrhu elektronického zdravotnictví zaměřeného na člověka k podpoře sebeřízení

Cílem tohoto projektu je otestovat efekt interaktivní intervence e-health u lidí s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické bolestivé stavy jsou běžné a obtížně léčitelné. Až 30 % dospělých v Norsku pociťuje středně těžkou až těžkou chronickou bolest, tedy bolest, která trvá déle než 3 měsíce. Chronická bolest je také nejčastější příčinou nemocenské a invalidního důchodu v Norsku. Navzdory jasnému požadavku úřadů nebyly intervence elektronického zdravotnictví u chronické bolesti dosud otestovány a zavedeny.

Cílem této studie je prozkoumat efekt interaktivní intervence e-health u lidí žijících s chronickou bolestí pomocí výsledných ukazatelů, jako je intenzita bolesti, akceptace bolesti, úzkost/deprese a kvalita života.

Intervence e-health bude nejprve testována v pilotní studii s 50 pacienty s různými diagnózami bolesti a nakonec v randomizované kontrolované studii se vzorkem 240 pacientů s různými diagnózami bolesti. Intervence se bude skládat z jedné úvodní skupiny tváří v tvář, po níž bude následovat 9 modulů založených na aplikacích obsahujících materiál pro sebezvládání kognitivně behaviorální bolesti. 9 modulů bude distribuováno po dobu minimálně 27 dní (minimálně 3 dny na modul). Účastníci randomizované kontrolované studie budou náhodně přiřazeni k použití intervence e-health nebo k léčbě jako obvykle kontrolní skupině. Obě skupiny obdrží výsledná měření, která budou dokončena na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.

Po RCT bude studie EPIO zahrnovat také nerandomizovanou skupinu, která obdrží program EPIO založený na aplikacích, ale bez úvodního setkání a následných telefonních hovorů, aby prozkoumala potenciální výhody plynoucí pouze z programu založeného na aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (bolest > 3 měsíce)
  • > 18 let
  • Umět psát/číst/mluvit norsky
  • Mít vlastní chytrý telefon, PC nebo tablet

Kritéria vyloučení:

  • Bolest související s rakovinou
  • Migréna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPIO (intervence elektronického zdravotnictví)
Účastníci získají přístup k jednomu modulu každý třetí den (celkem 9 modulů). Aplikace se skládá z kognitivně behaviorálního materiálu pro sebezvládání bolesti, včetně vzdělávacích materiálů a relaxačních tréninkových cvičení.
Behaviorální: EPIO
Aplikace pro self-management chronické bolesti Aplikace skládající se z 9 modulů se zaměřením na kognitivně behaviorální bolesti self-management.
Ostatní jména:
  • intervence elektronického zdravotnictví pro chronickou bolest
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
Účastníci budou v průběhu studie léčeni jako obvykle. Všichni účastníci získají v případě zájmu přístup k aplikaci po ukončení studia.
Aktivní komparátor: Experimentální bez úvodní skupiny a následných telefonních hovorů
Bylo zahrnuto jedno další rameno (nerandomizované), aby se prověřilo, zda účastníci, kteří obdrží intervenci EPIO, aniž by obdrželi úvodní sezení a následné telefonáty, budou i nadále popisovat prospěch z přijetí intervence.
Behaviorální: EPIO
Aplikace pro self-management chronické bolesti Aplikace skládající se z 9 modulů se zaměřením na kognitivně behaviorální bolesti self-management.
Ostatní jména:
  • intervence elektronického zdravotnictví pro chronickou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) (krátká forma) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.

9 položková stupnice měřící interferenci bolesti na funkci. Pomocí tohoto měřítka respondenti hodnotí svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti a také hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do 7 domén fungování (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními osobami, spánek, a radost ze života) na stupnici od 0 do 10.

Neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale jako měřítko závažnosti bolesti lze použít „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
13 položková stupnice měřící bezmoc, zvětšení a přežvykování. Pacienti hodnotí položky na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (stále). Celkový rozsah skóre pro PCS je 0 až 52, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupně katastrofy.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
8 položková stupnice měřící akceptaci bolesti. Boduje se na 7bodové Likertově škále (0 = nikdy pravdivé; 6 = vždy pravdivé). Vyšší skóre odráží vyšší akceptaci bolesti.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Self-Regulatory Fatigue 18 (SRF-18) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
18 položková škála měřící samoregulační kapacitu s kognitivními, emocionálními a behaviorálními složkami. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 až 5). Dosažitelný rozsah skóre je 18 až 90, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší SRF.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
14 položková stupnice měřící úzkost a depresi. Respondenti jsou požádáni, aby u každé položky uvedli, která ze 4 možností odpovědi (hodnocení od 0 do 3; rozsah skóre 0-42) se nejvíce blíží popisu toho, jak se cítili v předchozím týdnu. Skóre od 0 do 7 na dílčích škálách se považuje za normální; skóre 11 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady a skóre 8-10 naznačuje přítomnost stavu.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Ve 3 měsících
1o položková škála měřící použitelnost s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Dosažitelný rozsah skóre je 25 až 100. Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
Ve 3 měsících
Kvalita života související se zdravím RAND – Hodnocení změn
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
36 položková škála měřící kvalitu života související se zdravím. RAND-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest, široce rozšířená

Klinické studie na EPIO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit