慢性疼痛とうまく付き合う (EPIO)
慢性疼痛との共生: 自己管理をサポートするための個人中心の E-ヘルス デザインの使用
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みの状態は一般的であり、治療が困難です。 ノルウェーでは成人の 30% が中等度から重度の慢性的な痛み、つまり 3 か月以上続く痛みを経験しています。 慢性的な痛みは、ノルウェーの病気休暇と障害年金の最も一般的な原因でもあります。 当局からの明確な要請にもかかわらず、慢性疼痛に対する e-health 介入はまだテストも実施もされていません。
この研究の目的は、痛みの強さ、痛みの受容、不安/抑うつ、生活の質などのアウトカム指標を使用して、慢性的な痛みを抱えている人々に対するインタラクティブな e-health 介入の効果を調査することです。
e-ヘルス介入は、最初にさまざまな痛みの診断を受けた 50 人の患者を対象としたパイロット研究でテストされ、最終的にはさまざまな痛みの診断を受けた 240 人の患者のサンプルを使用したランダム化比較試験でテストされます。 介入は、1 つの対面式の導入グループと、それに続く認知行動による痛みの自己管理資料を含む 9 つのアプリベースのモジュールで構成されます。 9 つのモジュールは、最低 27 日間 (モジュールごとに最低 3 日間) にわたって配布されます。 ランダム化比較試験の参加者は、e-ヘルス介入を使用するか、通常のコントロール グループとしての治療に無作為に割り当てられます。 両方のグループは、ベースラインと3、6、および12か月で完了するための結果測定を受け取ります。
RCT 後、EPIO 研究には、アプリベースの EPIO プログラムを受ける非無作為化グループも含まれますが、導入セッションとフォローアップの電話を受けずに、アプリベースのプログラムのみを受けることによる潜在的な利点を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性痛(3ヶ月以上の痛み)
- > 18歳
- ノルウェー語を書く/読む/話すことができる
- 自分のスマートフォン、PC、またはタブレットを持っている
除外基準:
- がん関連の痛み
- 片頭痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EPIO (e-ヘルス介入)
参加者は、3 日ごとに 1 つのモジュール (合計 9 つのモジュール) にアクセスできます。
このアプリは、学習教材やリラクゼーション トレーニング演習など、認知行動による痛みの自己管理教材で構成されています。
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慢性疼痛の自己管理アプリ 認知行動による疼痛の自己管理に焦点を当てた 9 つのモジュールで構成されるアプリ。
他の名前:
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介入なし:通常通りの治療
参加者は、研究中、通常どおり治療を受けます。
興味があれば、すべての参加者は研究終了後にアプリにアクセスできます。
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アクティブコンパレータ:紹介グループとフォローアップ電話なしの実験的
導入セッションとフォローアップの電話を受けずに EPIO 介入を受けた参加者が、介入を受けることによる恩恵をまだ説明しているかどうかを調べるために、もう 1 つのアーム (無作為化されていない) が含まれています。
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慢性疼痛の自己管理アプリ 認知行動による疼痛の自己管理に焦点を当てた 9 つのモジュールで構成されるアプリ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) (Short Form) - 変化の評価
時間枠:ベースライン、および 3、6、12 か月。
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機能上の痛みの干渉を測定する9項目スケール。 この尺度を使用して、回答者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、痛みが機能の 7 つの領域 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、生活の楽しさ) を 0 から 10 のスケールで示します。 採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。 |
ベースライン、および 3、6、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの大惨事スケール (PCS) - 変化の評価
時間枠:ベースライン、および 3、6、12 か月。
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無力感、倍率、反芻を測定する13項目スケール。
患者は項目を 0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲で評価します。
PCS の合計スコア範囲は 0 から 52 で、スコアが高いほど破局の程度が高いことを反映しています。
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ベースライン、および 3、6、12 か月。
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慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ) - 変化の評価
時間枠:ベースライン、および 3、6、12 か月。
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痛みの受容を測定する8項目スケール。
7 点のリッカート尺度 (0 = まったく当てはまらない、6 = 常に当てはまる) で採点されます。
スコアが高いほど、痛みの受容度が高いことを示しています。
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ベースライン、および 3、6、12 か月。
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自己調節疲労 18 (SRF-18) - 変化の評価
時間枠:ベースライン、および 3、6、12 か月。
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認知的、感情的、行動的要素で自己調節能力を測定する18項目スケール。
項目は 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で採点されます。
取得可能なスコアの範囲は 18 ~ 90 で、数字が大きいほど SRF が高いことを示します。
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ベースライン、および 3、6、12 か月。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 変化の評価
時間枠:ベースライン、および 3、6、12 か月。
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不安と抑うつを測定する14項目スケール。
回答者は、4 つの選択肢 (0 ~ 3 で評価、スコア範囲は 0 ~ 42) のうち、前の週にどのように感じていたかを説明するのに最も近いものを示すように求められます。
サブスケールの 0 ~ 7 のスコアは、正常範囲にあると見なされます。 11 以上のスコアは気分障害の存在の可能性を示し、8 ~ 10 のスコアは状態の存在を示唆しています。
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ベースライン、および 3、6、12 か月。
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:3ヶ月で
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ユーザビリティを測定する 1o 項目スケール。回答者には 5 つの回答オプションがあります。から 強く同意する から まったく同意しない。
獲得できるスコアの範囲は 25 ~ 100 です。
68 を超える SUS スコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るものは平均を下回っていると見なされます。
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3ヶ月で
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RAND 健康関連の生活の質 - 変化の評価
時間枠:ベースライン、および 3、6、12 か月。
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健康関連の生活の質を測定する 36 項目のスケール。
RAND-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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ベースライン、および 3、6、12 か月。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Lise Solberg Nes, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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