Vivir bien con dolor crónico (EPIO)
Vivir bien con dolor crónico: uso del diseño de salud electrónica centrado en la persona para apoyar la autogestión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones de dolor crónico son comunes y difíciles de curar. Hasta el 30% de los adultos en Noruega experimentan dolor crónico de moderado a severo, es decir, dolor que dura más de 3 meses. El dolor crónico es también la causa más común de baja por enfermedad y pensión de invalidez en Noruega. A pesar de una clara solicitud de las autoridades, las intervenciones de salud electrónica para el dolor crónico aún no se han probado ni implementado.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una intervención interactiva de salud electrónica para personas que viven con dolor crónico, utilizando medidas de resultado como la intensidad del dolor, la aceptación del dolor, la ansiedad/depresión y la calidad de vida.
La intervención de salud electrónica se probará primero en un estudio piloto con 50 pacientes con diferentes diagnósticos de dolor y, finalmente, en un ensayo controlado aleatorio con una muestra de 240 pacientes con diferentes diagnósticos de dolor. La intervención consistirá en un grupo introductorio presencial seguido de 9 módulos basados en aplicaciones que contienen material de autocontrol cognitivo conductual del dolor. Los 9 módulos se distribuirán en mínimo 27 días (mínimo 3 días por módulo). Los participantes en el ensayo controlado aleatorizado serán asignados al azar para usar la intervención de salud electrónica o para un grupo de control de tratamiento habitual. Ambos grupos recibirán medidas de resultado para completar al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
Después del RCT, el estudio EPIO también incluirá un grupo no aleatorizado que reciba el programa EPIO basado en la aplicación, pero sin recibir una sesión de introducción y llamadas telefónicas de seguimiento para examinar los beneficios potenciales de recibir solo el programa basado en la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico (dolor > 3 meses)
- > 18 años de edad
- Capaz de escribir/leer/hablar noruego
- Tener su propio teléfono inteligente, PC o tableta
Criterio de exclusión:
- Dolor relacionado con el cáncer
- Migraña
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPIO (intervención de salud electrónica)
Los participantes tendrán acceso a un módulo cada tercer día (un total de 9 módulos).
La aplicación consta de material de autocontrol cognitivo conductual del dolor, que incluye material educativo y ejercicios de entrenamiento de relajación.
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App para el autocontrol del dolor crónico Una aplicación que consta de 9 módulos centrados en el autocontrol cognitivo conductual del dolor.
Otros nombres:
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Sin intervención: tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual durante el estudio.
Todos los participantes tendrán acceso a la aplicación después de finalizar el estudio si están interesados.
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Comparador activo: Experimental sin grupo de presentación y llamadas telefónicas de seguimiento
Se ha incluido un brazo adicional (no aleatorizado) para examinar si los participantes que reciben la intervención EPIO sin recibir una sesión de introducción y llamadas telefónicas de seguimiento seguirán describiendo los beneficios de recibir la intervención.
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App para el autocontrol del dolor crónico Una aplicación que consta de 9 módulos centrados en el autocontrol cognitivo conductual del dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI) (forma corta) - Evaluación del cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 9 ítems que mide la interferencia del dolor en la función. Con esta medida, los encuestados califican la intensidad del dolor peor, menor, promedio y actual y también califican el grado en que el dolor interfiere con 7 dominios de funcionamiento (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, y disfrute de la vida) en una escala de 0 a 10. No existe un algoritmo de puntuación, pero el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad se pueden utilizar como medidas de la gravedad del dolor; la media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor. |
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Evaluación del cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 13 ítems que mide impotencia, magnificación y rumiación.
Los pacientes califican los ítems en una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
El rango de puntaje total para el PCS es de 0 a 52, y los puntajes más altos reflejan grados más altos de catastrofismo.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ): evaluación del cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 8 ítems que mide la aceptación del dolor.
Se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (0 = nunca es cierto; 6 = siempre es cierto).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación del dolor.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Fatiga autorregulatoria 18 (SRF-18) - Evaluación del cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 18 ítems que mide la capacidad de autorregulación con componentes cognitivos, emocionales y conductuales.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5).
El rango de puntaje que se puede obtener es de 18 a 90, donde los números más altos reflejan un SRF más alto.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Evaluación del cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión.
Se les pide a los encuestados que indiquen cuál de las 4 opciones de respuesta (calificadas de 0 a 3; rango de puntaje, 0 a 42) se acerca más a la descripción de cómo se han sentido en la semana anterior para cada elemento.
Las puntuaciones de 0 a 7 en las subescalas se consideran dentro del rango normal; una puntuación de 11 o más indica la presencia probable de un trastorno del estado de ánimo, y una puntuación de 8 a 10 sugiere la presencia del estado.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Escala de 1 ítem que mide la usabilidad, con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
El rango de puntuación que se puede obtener es de 25 a 100.
Un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
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A los 3 meses
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RAND Health Related Quality of Life - Evaluación del cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El RAND-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eiken AG, Nordanger DO, Solberg Nes L, Varsi C. Patients' Experiences of Using an eHealth Pain Management Intervention Combined With Psychomotor Physiotherapy: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 16;6(3):e34458. doi: 10.2196/34458.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Borosund E, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Haaland-Overby M, Bevan K, Zangi HA, Stubhaug A, Solberg Nes L. A User-Centered Approach to an Evidence-Based Electronic Health Pain Management Intervention for People With Chronic Pain: Design and Development of EPIO. J Med Internet Res. 2020 Jan 21;22(1):e15889. doi: 10.2196/15889.
- Ledel Solem IK, Varsi C, Eide H, Kristjansdottir OB, Mirkovic J, Borosund E, Haaland-Overby M, Heldal K, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Solberg Nes L. Patients' Needs and Requirements for eHealth Pain Management Interventions: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2019 Apr 1;21(4):e13205. doi: 10.2196/13205.
- Bostrom K, Varsi C, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Schreurs KMG, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Nordang EF, Stubhaug A, Nes LS. Engaging with EPIO, a digital pain self-management program: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 Apr 29;22(1):577. doi: 10.1186/s12913-022-07963-x.
- Varsi C, Ledel Solem IK, Eide H, Borosund E, Kristjansdottir OB, Heldal K, Waxenberg LB, Weiss KE, Schreurs KMG, Morrison EJ, Stubhaug A, Solberg Nes L. Health care providers' experiences of pain management and attitudes towards digitally supported self-management interventions for chronic pain: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 25;21(1):275. doi: 10.1186/s12913-021-06278-7.
- Bostrom K, Borosund E, Varsi C, Eide H, Flakk Nordang E, Schreurs KM, Waxenberg LB, Weiss KE, Morrison EJ, Cvancarova Smastuen M, Stubhaug A, Solberg Nes L. Digital Self-Management in Support of Patients Living With Chronic Pain: Feasibility Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Oct 23;4(10):e23893. doi: 10.2196/23893.
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- 2018/799
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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