Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvin eläminen kroonisen kivun kanssa (EPIO)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Hyvin eläminen kroonisen kivun kanssa: Henkilökeskeisen sähköisen terveydenhuollon suunnittelun käyttäminen itsehallinnon tukena

Tämän projektin tavoitteena on testata interaktiivisen sähköisen terveydenhuollon interventiovaikutusta kroonisesta kivusta kärsiville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset kiputilat ovat yleisiä ja vaikeasti parannettavissa. Jopa 30 % norjalaisista aikuisista kokee keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista kipua eli kipua, joka on kestänyt yli 3 kuukautta. Krooninen kipu on myös yleisin sairausloman ja työkyvyttömyyseläkkeen syy Norjassa. Viranomaisten selkeästä pyynnöstä huolimatta kroonisen kivun sähköisiä terveystoimenpiteitä ei ole vielä testattu ja toteutettu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vuorovaikutteisen sähköisen terveydenhuollon interventiovaikutusta kroonisesta kivusta kärsiville ihmisille käyttämällä tulosmittareita, kuten kivun voimakkuutta, kivun hyväksymistä, ahdistusta/masennusta ja elämänlaatua.

Sähköisen terveydenhuollon interventiota testataan ensin pilottitutkimuksessa 50 potilaalla, joilla on eri kipudiagnoosit, ja lopulta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on 240 eri kipudiagnoosin omaavaa potilasta. Interventio koostuu yhdestä kasvokkain esittelyryhmästä, jota seuraa 9 sovelluspohjaista moduulia, jotka sisältävät kognitiivisen käyttäytymiskivun itsehallintamateriaalia. 9 moduulia jaetaan vähintään 27 päivän ajalle (vähintään 3 päivää per moduuli). Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään sähköisen terveydenhuollon interventiota tai tavalliseen hoitoon kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat tulosmittaukset, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

RCT:n jälkeiseen EPIO-tutkimukseen kuuluu myös ei-satunnaistettu ryhmä, joka saa sovelluspohjaisen EPIO-ohjelman, mutta ei saa esittelyistuntoa, ja seurantapuheluita, joissa tarkastellaan vain sovelluspohjaisen ohjelman saamisen mahdollisia etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipu (kipu > 3 kuukautta)
  • > 18 vuoden iässä
  • Pystyy kirjoittamaan/lukemaan/puhumaan norjaa
  • Heillä on oma älypuhelin, PC tai tabletti

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpään liittyvä kipu
  • Migreeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPIO (e-health interventio)
Osallistujat pääsevät yhteen moduuliin joka kolmas päivä (yhteensä 9 moduulia). Sovellus koostuu kognitiivisen käyttäytymiskivun itsehallintamateriaalista, mukaan lukien opetusmateriaalia ja rentoutusharjoituksia.
Käyttäytyminen: EPIO
Sovellus kroonisen kivun itsehallintaan Sovellus, joka koostuu 9 moduulista, jotka keskittyvät kognitiiviseen käyttäytymiskivun itsehallintaan.
Muut nimet:
  • sähköinen terveydenhuolto kroonisen kivun hoitoon
Ei väliintuloa: hoitoa tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti tutkimuksen aikana. Kaikki osallistujat pääsevät sovellukseen opiskelun päätyttyä, jos he ovat kiinnostuneita.
Active Comparator: Kokeilu ilman esittelyryhmää ja jatkopuheluita
Mukana on yksi ylimääräinen käsi (ei satunnaistettu) sen tutkimiseksi, kuvaavatko osallistujat, jotka saavat EPIO-toimenpiteen ilman esittelyistuntoa ja jatkopuheluita, silti hyötyvänsä interventiosta
Käyttäytyminen: EPIO
Sovellus kroonisen kivun itsehallintaan Sovellus, joka koostuu 9 moduulista, jotka keskittyvät kognitiiviseen käyttäytymiskivun itsehallintaan.
Muut nimet:
  • sähköinen terveydenhuolto kroonisen kivun hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI) (lyhyt lomake) – muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

9 kohdan asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä toimintaan. Tällä mittarilla vastaajat arvioivat pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja tämänhetkisen kipunsa voimakkuuden sekä arvioivat myös sen, missä määrin kipu häiritsee 7 toiminta-aluetta (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, ja elämästä nauttiminen) asteikolla 0-10.

Pisteytysalgoritmia ei ole, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuusasteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
13 kohteen asteikko, joka mittaa avuttomuutta, suurennusta ja märehtimistä. Potilaat arvioivat asioita asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (aina). PCS:n kokonaispistemäärä on 0–52, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa katastrofiastetta.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) - Muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
8 kohdan asteikko, joka mittaa kivun hyväksymistä. Se pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan totta; 6 = aina totta). Korkeammat pisteet kuvaavat kivun parempaa hyväksyntää.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Itsesäätelevä väsymys 18 (SRF-18) - Muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
18 kohdan asteikko, joka mittaa itsesäätelykykyä kognitiivisten, tunne- ja käyttäytymiskomponenttien avulla. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5). Saatava pistemäärä on 18-90, ja korkeammat luvut heijastavat korkeampaa SRF:ää.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS) - Muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
14 kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, mikä neljästä vastausvaihtoehdosta (arvosana 0-3; pisteet vaihteluväli 0-42) on lähimpänä kuvaamaan, miltä heistä on tuntunut edellisellä viikolla kunkin kohdan osalta. Ala-asteikkopisteiden 0-7 katsotaan olevan normaalilla alueella; pistemäärä 11 tai korkeampi osoittaa mielialahäiriön todennäköistä esiintymistä ja pisteet 8-10 viittaa tilan olemassaoloon.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
1o käytettävyyttä mittaava asteikko, jossa vastaajille viisi vastausvaihtoehtoa; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä. Saatava pistemäärä on 25-100. SUS-pisteet, jotka ovat yli 68, katsotaan keskiarvon yläpuolelle ja kaikki alle 68 ovat keskiarvon alapuolella.
3 kuukauden iässä
RAND Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
36 kohtaa mittaava terveyteen liittyvä elämänlaatu. RAND-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu, laajalle levinnyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa