Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gut leben mit chronischen Schmerzen (EPIO)

18. März 2025 aktualisiert von: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Gut leben mit chronischen Schmerzen: Verwendung von personenzentriertem E-Health-Design zur Unterstützung des Selbstmanagements

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer interaktiven E-Health-Intervention für Menschen mit chronischen Schmerzen zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzzustände sind weit verbreitet und schwer zu heilen. Bis zu 30 % der Erwachsenen in Norwegen leiden unter mäßigen bis starken chronischen Schmerzen, d. h. Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten. Chronische Schmerzen sind auch die häufigste Ursache für Krankenstände und Invaliditätsrenten in Norwegen. Trotz einer klaren Aufforderung der Behörden wurden E-Health-Interventionen für chronische Schmerzen noch nicht getestet und implementiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer interaktiven E-Health-Intervention für Menschen mit chronischen Schmerzen zu untersuchen, wobei Ergebnismaße wie Schmerzintensität, Schmerzakzeptanz, Angst/Depression und Lebensqualität verwendet werden.

Die E-Health-Intervention wird zunächst in einer Pilotstudie mit 50 Patienten mit unterschiedlichen Schmerzdiagnosen und schließlich in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Stichprobe von 240 Patienten mit unterschiedlichen Schmerzdiagnosen getestet. Die Intervention besteht aus einer Einführungsgruppe von Angesicht zu Angesicht, gefolgt von 9 App-basierten Modulen, die Material zur kognitiven Schmerzselbstbehandlung enthalten. Die 9 Module werden auf mindestens 27 Tage verteilt (mindestens 3 Tage pro Modul). Die Teilnehmer an der randomisierten kontrollierten Studie werden nach dem Zufallsprinzip der Nutzung der E-Health-Intervention oder einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Ergebnismessungen, die zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten abgeschlossen werden müssen.

Nach der RCT wird die EPIO-Studie auch eine nicht randomisierte Gruppe umfassen, die das App-basierte EPIO-Programm erhält, jedoch ohne eine Einführungssitzung und Folgetelefonate zu erhalten, um die potenziellen Vorteile des ausschließlichen Erhalts des App-basierten Programms zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen (Schmerzen > 3 Monate)
  • > 18 Jahre alt
  • Kann Norwegisch schreiben/lesen/sprechen
  • Besitzen Sie ein eigenes Smartphone, einen PC oder ein Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbedingte Schmerzen
  • Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPIO (E-Gesundheitsintervention)
Die Teilnehmer erhalten jeden dritten Tag Zugang zu einem Modul (insgesamt 9 Module). Die App besteht aus Material zur kognitiven Schmerzselbstbewältigung, einschließlich Schulungsmaterial und Entspannungsübungen.
Verhalten: EPIO
App zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen Eine App, die aus 9 Modulen besteht, die sich auf die kognitive verhaltensbezogene Schmerzselbstbehandlung konzentrieren.
Andere Namen:
  • E-Health-Intervention bei chronischen Schmerzen
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden während der Studie wie gewohnt behandelt. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Studie bei Interesse Zugang zur App.
Aktiver Komparator: Experimentell ohne Einführungsgruppe und anschließende Telefonate
Ein zusätzlicher Arm (nicht randomisiert) wurde aufgenommen, um zu untersuchen, ob Teilnehmer, die die EPIO-Intervention ohne eine Einführungssitzung und anschließende Telefonanrufe erhalten, dennoch beschreiben, dass sie von der Intervention profitieren
Verhalten: EPIO
App zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen Eine App, die aus 9 Modulen besteht, die sich auf die kognitive verhaltensbezogene Schmerzselbstbehandlung konzentrieren.
Andere Namen:
  • E-Health-Intervention bei chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzform) - Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.

9-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzbeeinträchtigung der Funktion. Mit diesem Maß bewerten die Befragten ihre schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität und bewerten auch den Grad, in dem Schmerzen 7 Funktionsbereiche beeinträchtigen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf, und Lebensfreude) auf einer Skala von 0 bis 10.

Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
13-Punkte-Skala zur Messung von Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln. Die Patienten bewerten Items auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Der Gesamtpunktzahlbereich für die PCS reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Katastrophengrad widerspiegeln.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ) – Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
8-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzakzeptanz. Es wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft nie zu; 6 = trifft immer zu). Höhere Werte spiegeln eine höhere Schmerzakzeptanz wider.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
Self-Regulatory Fatigue 18 (SRF-18) - Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
18-Item-Skala zur Messung der Selbstregulationsfähigkeit mit kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Komponenten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet. Der erreichbare Punktebereich liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Zahlen einen höheren SRF widerspiegeln.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Veränderungen beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
14-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Depression. Die Befragten werden gebeten, anzugeben, welche der 4 Antwortoptionen (bewertet von 0–3; Punktzahlbereich 0–42) am ehesten beschreibt, wie sie sich in der vorangegangenen Woche für jedes Item gefühlt haben. Werte von 0-7 auf den Subskalen gelten als im Normalbereich; eine Punktzahl von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorhandensein einer Stimmungsstörung hin, und eine Punktzahl von 8-10 deutet auf das Vorhandensein des Zustands hin.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
1o-Item-Skala zur Messung der Benutzerfreundlichkeit mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. Der erreichbare Punktebereich liegt zwischen 25 und 100. Ein SUS-Wert über 68 wird als überdurchschnittlich angesehen, und alles unter 68 ist unterdurchschnittlich.
Mit 3 Monaten
RAND Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
36-Item-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der RAND-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz, weit verbreitet

Klinische Studien zur EPIO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren