Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att leva bra med kronisk smärta (EPIO)

18 mars 2025 uppdaterad av: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Att leva bra med kronisk smärta: Använd personcentrerad e-hälsodesign för att stödja självförvaltning

Målet med detta projekt är att testa effekten av en interaktiv e-hälsointervention för personer med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska smärttillstånd är vanliga och svåra att bota. Så mycket som 30 % av de vuxna i Norge upplever måttlig till svår kronisk smärta, det vill säga smärta som varat i mer än 3 månader. Kronisk smärta är också den vanligaste orsaken till sjukskrivning och sjukpension i Norge. Trots en tydlig begäran från myndigheterna har e-hälsoinsatser för kronisk smärta ännu inte testats och genomförts.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en interaktiv e-hälsointervention för personer som lever med kronisk smärta, med hjälp av utfallsmått som smärtintensitet, smärtacceptans, ångest/depression och livskvalitet.

E-hälsointerventionen ska först testas i en pilotstudie med 50 patienter med olika smärtdiagnoser och så småningom i en randomiserad kontrollerad studie med ett urval av 240 patienter med olika smärtdiagnoser. Interventionen kommer att bestå av en introduktionsgrupp ansikte mot ansikte följt av 9 app-baserade moduler som innehåller material för självhantering av kognitiv beteendesmärta. De 9 modulerna kommer att fördelas över minst 27 dagar (minst 3 dagar per modul). Deltagarna i den randomiserade kontrollerade studien kommer att slumpmässigt fördelas för att använda e-hälsointerventionen eller till en behandling som vanligt kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att få resultatmått att slutföra vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader.

Efter RCT kommer EPIO-studien också att inkludera en icke-randomiserad grupp som tar emot det appbaserade EPIO-programmet men utan att få en introduktionssession och följa upp telefonsamtal för att undersöka potentiella fördelar med att endast ta emot det appbaserade programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta (smärta > 3 månader)
  • > 18 år
  • Kan skriva/läsa/tala norska
  • Har en egen smart telefon, PC eller surfplatta

Exklusions kriterier:

  • Cancerrelaterad smärta
  • Migrän

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPIO (e-hälsointervention)
Deltagarna får tillgång till en modul var tredje dag (totalt 9 moduler). Appen består av självhanteringsmaterial för kognitiv beteendesmärta, inklusive utbildningsmaterial och avslappningsövningar.
Beteende: EPIO
App för självhantering av kronisk smärta En app som består av 9 moduler med fokus på kognitiv beteendemässig smärta självhantering.
Andra namn:
  • e-hälsointervention för kronisk smärta
Inget ingripande: behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt under studien. Alla deltagare får tillgång till appen efter avslutad studie om de är intresserade.
Aktiv komparator: Experimentell utan introduktionsgrupp och uppföljning av telefonsamtal
En extra arm (icke randomiserad) har inkluderats för att undersöka om deltagare som får EPIO-interventionen utan att ha fått en introduktionssession och uppföljande telefonsamtal fortfarande kommer att beskriva att de har nytta av att ta emot interventionen
Beteende: EPIO
App för självhantering av kronisk smärta En app som består av 9 moduler med fokus på kognitiv beteendemässig smärta självhantering.
Andra namn:
  • e-hälsointervention för kronisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI) (Short Form) - Bedöma förändring
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.

9-postskala som mäter smärtinterferens på funktion. Med hjälp av detta mått bedömer respondenterna sin värsta, lägsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet och bedömer också graden i vilken smärta stör 7 funktionsdomäner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn, och livsnjutning) på en skala från 0 till 10.

Det finns ingen poängalgoritm, men "värsta smärta" eller det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgraderna kan användas som mått på smärtans svårighetsgrad; det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna kan användas som ett mått på smärtinterferens.
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Bedöma förändring
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
13 punkters skala som mäter hjälplöshet, förstoring och idisslande. Patienter betygsätter objekt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Det totala poängintervallet för PCS är 0 till 52, med högre poäng som återspeglar högre grader av katastrofal.
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) - Bedömer förändring
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
8 punkters skala som mäter smärtacceptans. Det poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (0 = aldrig sant; 6 = alltid sant). Högre poäng återspeglar högre acceptans av smärta.
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
Självreglerande trötthet 18 (SRF-18) - Bedöma förändring
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
18-punktsskala som mäter självreglerande förmåga med kognitiva, emotionella och beteendemässiga komponenter. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 till 5). Det erhållbara poängintervallet är 18 till 90, med högre siffror som reflekterar högre SRF.
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Bedöma förändring
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
14 punkters skala som mäter ångest och depression. Respondenterna uppmanas att ange vilket av de fyra svarsalternativen (betygsatt från 0-3; poängintervall, 0-42) som kommer närmast att beskriva hur de har mått under föregående vecka för varje punkt. Poäng från 0-7 på delskalorna anses ligga inom normalområdet; en poäng på 11 eller högre indikerar en trolig förekomst av en humörstörning, och en poäng på 8-10 tyder på närvaron av tillståndet.
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vid 3 månader
1o objektskala som mäter användbarhet, med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt. Det erhållbara poängintervallet är 25 till 100. En SUS-poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
Vid 3 månader
RAND Health Related Quality of Quality - Att bedöma förändring
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.
36 punkts skala som mäter hälsorelaterad livskvalitet. RAND-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta, utbredd

Kliniska prövningar på EPIO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera