腹部大手术患者的术前和术后激励性肺活量测定
2023年4月23日 更新者：Washington University School of Medicine
腹部大手术患者术前术后激励性肺活量测定的效果
本研究的目的是确定激励肺量计 (IS) 在术前和术后手术环境中改善肺功能的功效。
研究人员假设，在控制协议依从性时，IS 将改善接受腹部大手术的患者的肺功能。
此外，研究人员假设，支持基于短信的移动健康干预的数字 IS 设备将改善肺部预康复和康复，以及术后对 IS 设备的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受腹部大手术且预计术后住院时间为 48 小时或更长时间的患者。
- 访问智能手机。
- 至少 18 岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 无法使用智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手术前：无刺激性肺活量测定法 (IS)
- 手术前不会收到激励性肺活量计
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实验性的：手术前：标准激励肺活量测定法 (IS)
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将提供给参与者
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实验性的：手术前：数字激励肺量计 (IS) + 短信
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经 FDA 批准的蓝牙数字肺活量计
ZEPHYRx ®开发了一种 1) 支持数字蓝牙的 IS，它允许通过智能手机应用程序和在线提供商仪表板持续客观地远程监测患者对术前和术后 IS 的依从性。
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有源比较器：手术后：标准激励肺活量测定法 (IS)
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将提供给参与者
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实验性的：手术后：数字激励肺量计 (IS) + 短信
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经 FDA 批准的蓝牙数字肺活量计
ZEPHYRx ®开发了一种 1) 支持数字蓝牙的 IS，它允许通过智能手机应用程序和在线提供商仪表板持续客观地远程监测患者对术前和术后 IS 的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用力呼气容积一秒参数 (FEV1) 的变化
大体时间：从基线到手术日术前
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从基线到手术日术前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：从基线到手术日术前
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从基线到手术日术前
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脉搏血氧仪的变化
大体时间：从基线到手术日术前
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从基线到手术日术前
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用力呼气容积一秒参数 (FEV1) 的变化
大体时间：从第1天到术后第3天
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从第1天到术后第3天
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：从第1天到术后第3天
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从第1天到术后第3天
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脉搏血氧仪的变化
大体时间：从第1天到术后第3天
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从第1天到术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chet Hammill, M.D., MCR、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202105028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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