研究创伤后远程注意力偏差的修正 (SMART)
2023年8月10日 更新者：University of California, San Francisco
优化创伤后应激障碍的注意力偏差修正：一项完全远程的研究
研究人员将完成一项完全远程随机对照试验 (RCT)，比较 14 次注意力偏差修正 (ABM)、注意力控制训练 (ACT)、安慰剂中性注意力训练和最终控制条件以及 1,897 名具有临床意义的个体的日常问题创伤后应激症状 (PTSS)（定义为 PCL-5 评分 ≥ 33）。
为了评估培训和控制条件的影响，研究人员将在经过一到两周的培训后，对与威胁相关的注意力偏差和可变性进行测试，并在基线时对 PTSS、抑郁、焦虑和感知压力进行自我报告评估，并在八周后进行随访。
研究人员计划在 24 个月内筛选并确认 3,000 多名符合条件的参与者的兴趣，以招募和随机化 1,897 名参与者，最终目标是 1,232 名完成者（每种情况 176 名）。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1897
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aoife O'Donovan, PhD
- 电话号码：24959 415-221-4810
- 邮箱：Aoife.ODonovan@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joshua Woolley, MD, PhD
- 电话号码：23318 415-221-4810
- 邮箱：Josh.Woolley@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Zoe Zong
-
接触：
- Zoe Zong
- 邮箱：zoe.zong@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至55岁
- PCL-5 得分在 33 分或以上，
- 能够并愿意进行为期两周的日常智能手机培训
- 流利的英语理解能力。
- 拥有 Android 或 iPhone 智能手机
排除标准：
- 没有运行足够软件（即至少 iOS 10.1）的 Android 或 iPhone 操作系统 (iOS) 智能手机，并且不愿意更新
- 主动自杀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注意力偏差修正——词刺激
注意偏差修正训练涉及如下探针检测任务：（1）屏幕上出现注视十字500ms； (2) fixation cross被替换为两个目标刺激（一个威胁词和一个中性词），分别在屏幕顶部和底部显示500ms； (2) 刺激消失，视觉探针出现（字母 E 或 F），位于两个刺激之一的位置，直到参与者使用底部的响应按钮做出反应，表明字母是 E 还是 F手机屏幕。
在主动 ABM 条件下，探头会在 100% 的时间内替换中性刺激。
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ABM 涉及将探针放在 100% 的试验中的中性刺激后面。
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有源比较器：注意偏差修正 - 面部刺激
注意偏差修正训练涉及如下探针检测任务：（1）屏幕上出现注视十字500ms； (2) fixation cross被替换为两个目标刺激（一张威胁脸和一张中性脸），分别在屏幕顶部和底部显示500ms； (2) 刺激消失，视觉探针出现（字母 E 或 F），位于两个刺激之一的位置，直到参与者使用底部的响应按钮做出反应，表明字母是 E 还是 F手机屏幕。
在主动 ABM 条件下，探头会在 100% 的时间内替换中性刺激。
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ABM 涉及将探针放在 100% 的试验中的中性刺激后面。
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实验性的：注意力控制训练 - 单词刺激
注意控制训练涉及如下探针检测任务：（1）屏幕上出现注视十字500ms； (2) fixation cross被替换为两个目标刺激（即一个威胁词和一个中性词），分别在屏幕顶部和底部显示500ms； (2) 刺激消失，视觉探针出现（字母 E 或 F），位于两个刺激之一的位置，直到参与者使用底部的响应按钮做出反应，表明字母是 E 还是 F手机屏幕。
在主动 ACT 条件下，探针会在 50% 的时间内替换中性刺激，并在另外 50% 的时间内替换威胁刺激。
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ACT 涉及在 50% 的试验中将探针置于中性刺激之后，在 50% 的试验中将探针置于威胁刺激之后。
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有源比较器：注意力控制训练——面部刺激
注意控制训练涉及如下探针检测任务：（1）屏幕上出现注视十字500ms； (2) fixation cross被替换为两个目标刺激（一张威胁脸和一张中性脸），分别在屏幕顶部和底部显示500ms； (2) 刺激消失，视觉探针出现（字母 E 或 F），位于两个刺激之一的位置，直到参与者使用底部的响应按钮做出反应，表明字母是 E 还是 F手机屏幕。
在主动 ACT 条件下，探针会在 50% 的时间内替换中性刺激，并在另外 50% 的时间内替换威胁刺激。
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ACT 涉及在 50% 的试验中将探针置于中性刺激之后，在 50% 的试验中将探针置于威胁刺激之后。
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安慰剂比较：安慰剂注意力训练 - 单词刺激
安慰剂注意训练涉及如下探针检测任务：（1）屏幕上出现注视十字 500 毫秒； (2) fixation cross被替换为两个目标刺激（两个中性词），在屏幕的顶部和底部显示500ms； (2) 刺激消失，视觉探针出现（字母 E 或 F），位于两个刺激之一的位置，直到参与者使用底部的响应按钮做出反应，表明字母是 E 还是 F手机屏幕。
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安慰剂训练仅包括中性刺激。
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安慰剂比较：安慰剂注意力训练 - 面部刺激
安慰剂注意训练涉及如下探针检测任务：（1）屏幕上出现注视十字 500 毫秒； (2) fixation cross被替换为两个目标刺激（两个中性面孔），分别在屏幕顶部和底部显示500ms； (2) 刺激消失，视觉探针出现（字母 E 或 F），位于两个刺激之一的位置，直到参与者使用底部的响应按钮做出反应，表明字母是 E 还是 F手机屏幕。
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安慰剂训练仅包括中性刺激。
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假比较器：控制 - 问题
控制 - 问题条件只会提供一组日常问题供参与者回答。
问题将询问各种心理因素，例如情绪、压力经历、日常锻炼等。
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参与者只会回答问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD Checklist-5 (PCL) 分数的变化（训练前/训练后）
大体时间：基线，4 周
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查看 PCL 分数从开始前（基线）到第 4 周完成培训后的变化。PCL 分数范围为 0-80，其中 33 分表示具有临床意义的 PTSD 水平。 10 分的变化（向上或向下）被认为是 PTSD 症状的临床显着变化。 PCL 分数 <33 表示没有临床意义的 PTSS。 PCL 分数 >= 33 表示具有临床意义的 PTSS。 |
基线，4 周
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PTSD Checklist-5 (PCL) 分数的变化（跟进）
大体时间：4周，8周
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查看 PCL 分数的变化，从 4 周完成培训后直接到第 8 周进行的跟进。PCL 分数范围为 0-80，其中 33 分表示具有临床意义的 PTSD 水平。 10 分的变化（向上或向下）被认为是 PTSD 症状的临床显着变化。 PCL 分数 <33 表示没有临床意义的 PTSS。 PCL 分数 >= 33 表示具有临床意义的 PTSS。 |
4周，8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Woolley, MD, PhD、UCSF, SFVAMC
- 首席研究员：Joaquin Anguera, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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