GRX With ReMOTE：印度人类首创
2020年1月21日 更新者：Corindus Inc.
带有 ReMOTE 原理证明 (POP) 的 CorPath GRX：在印度首次应用于人体
评估 CorPath GRX POP 系统在冠状动脉导丝和支架/球囊导管的 ReMOTE（医院外位置）输送和操作以及 PCI 手术期间引导导管操作方面的安全性和性能。
研究概览
详细说明
CorPath GRX POP 系统的前瞻性、单臂、单中心、非随机可行性研究，以检查其在远程血管成形术（球囊扩张）和支架置入术中的性能以及 PCI 手术后出院 48 小时内的患者结果，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- Apex Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 具有PCI临床指征的冠心病患者；
- 被认为适合机器人辅助 PCI 的患者；和
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
血管造影包涵体：
- 研究病变是单个新发自体冠状动脉病变（即先前未治疗的冠状动脉病变）。
- 通过视觉估计，病变参考血管直径在 2.50 毫米和 4.0 毫米之间。
- 通过视觉估计研究病变长度小于或等于 20 毫米。
- 研究病灶长度可以用一个支架治疗。 支架应能够覆盖病变的全长，在病变的近端和远端边缘至少有 2 mm 的正常节段。
- 研究病变直径显示通过视觉估计至少 50% 的显着狭窄。
排除标准：
- 未能/无法/不愿提供知情同意；或者
- 研究者确定患者或冠状动脉解剖结构不适合机器人辅助 PCI。
造影排除：
- 单个支架无法完全覆盖的目标病变。
- 受试者需要治疗多个病变
- 目标病变 5 毫米（近端或远端）内的任何先前支架放置
- 研究病变需要使用 DCA、激光、旋磨术或支架置入前球囊扩张以外的任何设备进行有计划的治疗
- 研究血管在目标病变近端有腔内血栓或中度至重度迂曲 (> 90°) 的证据
研究病灶具有以下任何特征：
- 完全闭塞
- 在侧支的 2mm 范围内 > 2.0 mm 血管直径
- 位置不近
- 位于容器中 ≥ 45° 弯曲处
- 严重曲折
- 严重钙化
- 靶病变近端血管部分严重钙化
- 位于带有隐静脉移植物或左/右乳内动脉 (LIMA/RIMA) 旁路吻合口远端的天然血管中并通过旁路移植物接近的目标病变
- 无保护的左主干冠状动脉疾病（左主干冠状动脉阻塞大于 50% 直径狭窄）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PCI的远程治疗。
5 名连续受试者参加远程 PCI，他们签署了知情同意书。
|
评估 CorPath GRX POP 系统在冠状动脉导丝和支架/球囊导管的 ReMOTE（医院外位置）输送和操作以及 PCI 手术期间引导导管操作方面的安全性和性能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备技术成功
大体时间：从引导导管到手术结束时间（或引导导管退出时间）的时间进行测量。
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定义为完全使用 CorPath GRX POP 系统完成机器人 PCI。
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从引导导管到手术结束时间（或引导导管退出时间）的时间进行测量。
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住院MACE
大体时间：从鞘内测量到出院时间或 48 小时，以先到者为准。
|
记录从插入护套到术后 48 小时或出院期间发生的任何 MACE 事件，以两者中先发生者为准。
|
从鞘内测量到出院时间或 48 小时，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床手术成功
大体时间：从引导导管到手术结束时间（或引导导管退出时间）的时间进行测量。
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在使用 CorPath GRX POP 系统治疗的病变中进行 PCI 后残留狭窄（视觉估计，小于 30%）的患者数量。
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从引导导管到手术结束时间（或引导导管退出时间）的时间进行测量。
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|
所有严重不良事件
大体时间：从鞘内测量到出院时间或 48 小时，以先到者为准。
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记录从护套插入时间到手术后 48 小时或出院后发生的任何 SAE，以先发生者为准。
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从鞘内测量到出院时间或 48 小时，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tejas Patel, MD、Apex Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madder RD, VanOosterhout SM, Jacoby ME, Collins JS, Borgman AS, Mulder AN, Elmore MA, Campbell JL, McNamara RF, Wohns DH. Percutaneous coronary intervention using a combination of robotics and telecommunications by an operator in a separate physical location from the patient: an early exploration into the feasibility of telestenting (the REMOTE-PCI study). EuroIntervention. 2017 Jan 20;12(13):1569-1576. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00363.
- Pugin F, Bucher P, Morel P. History of robotic surgery: from AESOP(R) and ZEUS(R) to da Vinci(R). J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e3-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.04.007. Epub 2011 Oct 4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 104-07972
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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