이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GRX with ReMOTE: 인도 최초의 인간

2020년 1월 21일 업데이트: Corindus Inc.

ReMOTE POP(Proof of Principle)를 갖춘 CorPath GRX: 인도 최초의 인간

CorPath GRX POP 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 ReMOTE(병원 외부 위치)에서 관상 가이드와이어 및 스텐트/풍선 카테터 전달 및 조작, PCI 시술 중 가이드 카테터 조작을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CorPath GRX POP 시스템의 전향적, 단일 암, 단일 센터, 비무작위 타당성 연구는 원격 혈관 성형술(풍선) 및 스텐트 삽입 동안의 성능과 PCI 절차 퇴원 후 48시간 동안의 환자 결과 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
        • Apex Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. PCI에 대한 임상 적응증이 있는 관상동맥 질환 환자;
  3. 로봇 지원 PCI에 적합하다고 간주되는 환자 그리고
  4. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.

혈관 조영 포함:

  1. 연구 병변은 단일의 새로운 천연 관상 동맥 병변(즉, 이전에 치료되지 않은 관상 동맥 병변)입니다.
  2. 병변 기준 혈관 직경은 육안으로 추정할 때 2.50mm에서 4.0mm 사이입니다.
  3. 육안 추정으로 20mm 이하의 병변 길이를 연구합니다.
  4. 연구 병변 길이는 하나의 스텐트로 치료할 수 있습니다. 스텐트는 병변의 근위 및 원위 가장자리에 있는 정상 분절의 최소 2mm로 병변의 전체 길이를 덮을 수 있어야 합니다.
  5. 육안 추정치에 의해 적어도 50%의 상당한 협착증을 나타내는 연구 병변 직경.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음, 또는
  2. 조사관은 환자 또는 관상 동맥 구조가 로봇 지원 PCI에 적합하지 않다고 판단합니다.

혈관 조영술 제외:

  1. 단일 스텐트로 완전히 덮을 수 없는 대상 병변.
  2. 피험자는 여러 병변의 치료가 필요함
  3. 대상 병변의 5mm(근위 또는 원위) 내에 이전에 스텐트를 배치한 경우
  4. 연구 병변은 DCA, 레이저, 회전 죽상절제술 또는 스텐트 배치 전에 풍선 확장을 제외한 모든 장치를 사용한 계획된 치료가 필요합니다.
  5. 연구 혈관은 대상 병변 근위부에 내강 내 혈전 또는 중등도에서 중증의 비틀림(> 90°)의 증거가 있습니다.

  6. 연구 병변은 다음 특징 중 하나를 갖는다:

    1. 전체 폐색
    2. 곁가지 2mm 이내 > 혈관 직경 2.0mm
    3. 위치가 정확하지 않음
    4. 용기에서 ≥ 45° 구부러진 곳에 위치
    5. 심하게 구불구불하다
    6. 심하게 석회화됨
    7. 표적 병변에 근접한 혈관 부분의 심한 석회화
    8. 복재정맥이식편 또는 좌/우 내유동맥(LIMA/RIMA) 우회술을 받은 문합부 원위의 자연혈관에 위치하며 우회술을 통해 접근하는 대상 병변
  7. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(좌주관상동맥의 직경이 50% 이상인 협착증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PCI의 원격 치료.
정보에 입각한 동의서에 서명한 원격 PCI를 위해 발표하는 5명의 순차적 피험자.
장치: PCI의 원격 치료.
CorPath GRX POP 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 ReMOTE(병원 외부 위치)에서 관상 가이드와이어 및 스텐트/풍선 카테터 전달 및 조작, PCI 시술 중 가이드 카테터 조작을 평가합니다.
다른 이름들:
  • CorPath GRX 및 원리 증명 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 기술 성공
기간: 가이드 카테터에서 절차 종료 시간(또는 가이드 카테터 아웃 시간)까지 시간을 측정합니다.
CorPath GRX POP 시스템으로 완전히 로봇 PCI를 완성하는 것으로 정의됩니다.
가이드 카테터에서 절차 종료 시간(또는 가이드 카테터 아웃 시간)까지 시간을 측정합니다.
병원 내 MACE
기간: Sheath에서 방전까지의 시간 또는 48시간 중 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.
시스를 삽입한 시간부터 시술 후 48시간 또는 병원 퇴원 중 둘 중 먼저 발생한 시간까지 발생한 모든 MACE 이벤트를 기록합니다.
Sheath에서 방전까지의 시간 또는 48시간 중 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 절차의 성공
기간: 가이드 카테터에서 절차 종료 시간(또는 가이드 카테터 아웃 시간)까지 시간을 측정합니다.
CorPath GRX POP 시스템으로 치료한 병변에서 PCI 후 잔류 협착증(시각적 추정치, 30% 미만)이 있는 환자 수.
가이드 카테터에서 절차 종료 시간(또는 가이드 카테터 아웃 시간)까지 시간을 측정합니다.
모든 심각한 부작용
기간: Sheath에서 방전까지의 시간 또는 48시간 중 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.
시스 삽입 시간부터 시술 후 48시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생한 시점까지 측정된 모든 SAE를 기록합니다.
Sheath에서 방전까지의 시간 또는 48시간 중 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corindus Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tejas Patel, MD, Apex Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 104-07972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험

PCI의 원격 치료.에 대한 임상 시험

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    종료됨
    두경부암의 임종 관리 개선
    MSKCC에서 비피부 편평 세포 암종 치료를 받은 환자의 가족 또는 친척 | 상부 호흡소화관
    미국
  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    모병
    덴마크 소아 비만 바이오뱅크
    심혈관 질환 | 비만 | 대사 질환 | NAFLD, 비알코올성 지방간 질환
    덴마크

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다