GRX mit ReMOTE: First in Human in Indien

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;
2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit klinischer Indikation für PCI;
3. Patient als geeignet für robotergestützte PCI erachtet; Und
4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Angiographischer Einschluss:

1. Die Studienläsion ist eine einzelne de novo native Koronararterienläsion (d. h. eine zuvor nicht behandelte Koronarläsion).
2. Der Referenzgefäßdurchmesser der Läsion liegt zwischen 2,50 mm und 4,0 mm nach visueller Schätzung.
3. Untersuchen Sie die Läsionslänge kleiner oder gleich 20 mm durch visuelle Schätzung.
4. Die Studienläsionslänge kann mit einem Stent behandelt werden. Der Stent sollte in der Lage sein, die gesamte Länge der Läsion mit mindestens 2 mm normalen Segmenten an den proximalen und distalen Rändern der Läsion abzudecken.
5. Untersuchungsläsionsdurchmesser, der eine signifikante Stenose von mindestens 50 % nach visueller Schätzung zeigt.

Ausschlusskriterien:

1. Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben; oder
2. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient oder die koronare Anatomie nicht für eine robotergestützte PCI geeignet sind.

Angiographischer Ausschluss:

1. Zielläsion, die nicht vollständig von einem einzelnen Stent abgedeckt werden kann.
2. Das Subjekt benötigt eine Behandlung mehrerer Läsionen
3. Jede frühere Stentplatzierung innerhalb von 5 mm (proximal oder distal) der Zielläsion
4. Die Studienläsion erfordert eine geplante Behandlung mit DCA, Laser, rotierender Atherektomie oder einem anderen Gerät außer der Ballondilatation vor der Stent-Platzierung
5. Das Untersuchungsgefäß weist Hinweise auf einen intraluminalen Thrombus oder eine mittelschwere bis schwere Tortuosität (> 90°) proximal der Zielläsion auf

6. Die Studienläsion hat eines der folgenden Merkmale:

   1. Totale Okklusion
   2. Innerhalb von 2 mm von einem Seitenast > 2,0 mm Gefäßdurchmesser
   3. Nicht ostial in der Lage
   4. Befindet sich bei ≥ 45°-Krümmung im Behälter
   5. Ist stark gewunden
   6. Ist stark verkalkt
   7. Starke Verkalkung im Teil des Gefäßes proximal zur Zielläsion
   8. Zielläsion, die sich in einem nativen Gefäß distal einer Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem links/rechts-Bypass der inneren Brustarterie (LIMA/RIMA) befindet und durch das Bypass-Transplantat erreicht wird
7. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (eine Obstruktion mit einem Durchmesser von mehr als 50 %, Stenose in der linken Hauptkoronararterie)