GRX с REMOTE: первый в Индии для людей
21 января 2020 г. обновлено: Corindus Inc.
CorPath GRX с ReMOTE Proof of Principle (POP): впервые в Индии для людей
Чтобы оценить безопасность и эффективность системы CorPath GRX POP, в ReMOTE (расположение за пределами больницы) доставка и манипуляции с коронарными проводниками и стентными/баллонными катетерами, а также манипуляции с направляющими катетерами во время процедур ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное технико-экономическое обоснование системы CorPath GRX POP для изучения ее эффективности во время дистанционной ангиопластики (баллонирования) и стентирования, а также исходов пациентов в течение 48 часов после выписки из больницы после процедуры ЧКВ, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
- Apex Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями к ЧКВ;
- Пациент считается подходящим для роботизированного ЧКВ; и
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Ангиографическое включение:
- Исследуемое поражение представляет собой единичное поражение нативной коронарной артерии de novo (т. е. ранее не леченное поражение коронарной артерии).
- Диаметр эталонного сосуда поражения составляет от 2,50 мм до 4,0 мм по визуальной оценке.
- Длина исследуемого очага меньше или равна 20 мм по визуальной оценке.
- Длина исследуемого поражения может быть обработана одним стентом. Стент должен покрывать всю длину поражения с нормальными сегментами не менее 2 мм на проксимальном и дистальном краях поражения.
- Изучите диаметр поражения, показывающий значительный стеноз не менее 50% по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие; или
- Исследователь определяет, что пациент или коронарная анатомия не подходят для роботизированного ЧКВ.
Ангиографическое исключение:
- Целевое поражение, которое не может быть полностью покрыто одним стентом.
- Субъекту требуется лечение множественных повреждений
- Любое предыдущее размещение стента в пределах 5 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения
- Исследуемое поражение требует планового лечения с помощью DCA, лазера, ротационной атерэктомии или любого устройства, кроме баллонной дилатации перед установкой стента.
- Исследуемый сосуд имеет признаки внутрипросветного тромба или умеренной или сильной извитости (> 90°) проксимальнее целевого поражения.
Исследуемое поражение имеет любую из следующих характеристик:
- Полная окклюзия
- В пределах 2 мм от боковой ветви > 2,0 мм в диаметре сосуда
- Не ostial в месте
- Расположен на изгибе ≥ 45° в сосуде
- Сильно извилистый
- Сильно кальцинирован
- Тяжелая кальцификация в части сосуда, проксимальной к целевому поражению
- Целевое поражение, расположенное в нативном сосуде дистальнее анастомоза с подкожным венозным шунтом или шунтированием левой/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA) и доступное через шунтирующий шунт
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50 % по диаметру)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дистанционное лечение ЧКВ.
5 последовательных субъектов, представленных для удаленного ЧКВ, которые подписали информированное согласие.
|
Чтобы оценить безопасность и эффективность системы CorPath GRX POP, в ReMOTE (расположение за пределами больницы) доставка и манипуляции с коронарными проводниками и стентными/баллонными катетерами, а также манипуляции с направляющими катетерами во время процедур ЧКВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех устройства
Временное ограничение: Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
|
Определяется как завершение роботизированного ЧКВ полностью с помощью системы CorPath GRX POP.
|
Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
|
|
MACE в больнице
Временное ограничение: Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Запись любого события MACE, которое произошло с момента введения интродьюсера в течение 48 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, какое из двух событий произошло раньше.
|
Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
|
Количество пациентов с остаточным стенозом (визуальная оценка менее 30%) после ЧКВ в поражении(ях), обработанном системой CorPath GRX POP.
|
Измеряется от проводникового катетера во времени до окончания процедуры (или времени выхода направляющего катетера).
|
|
Все серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Запись любых возникших СНЯ, измеряемых с момента введения интродьюсера до 48 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Измеряется от оболочки до разрядки или через 48 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tejas Patel, MD, Apex Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Madder RD, VanOosterhout SM, Jacoby ME, Collins JS, Borgman AS, Mulder AN, Elmore MA, Campbell JL, McNamara RF, Wohns DH. Percutaneous coronary intervention using a combination of robotics and telecommunications by an operator in a separate physical location from the patient: an early exploration into the feasibility of telestenting (the REMOTE-PCI study). EuroIntervention. 2017 Jan 20;12(13):1569-1576. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00363.
- Pugin F, Bucher P, Morel P. History of robotic surgery: from AESOP(R) and ZEUS(R) to da Vinci(R). J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e3-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.04.007. Epub 2011 Oct 4. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 104-07972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .