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GRX With ReMOTE: インド初のヒト

2020年1月21日 更新者:Corindus Inc.

ReMOTE の原理証明 (POP) を備えた CorPath GRX: インドで初めて人間に

CorPath GRX POP システムの安全性と性能を評価するため、ReMOTE (病院外の場所) での冠動脈ガイドワイヤーとステント/バルーン カテーテルの送達と操作、および PCI 処置中のガイド カテーテルの操作。

調査の概要

詳細な説明

CorPath GRX POP システムの前向き、単一アーム、単一センター、非無作為化実現可能性研究で、遠隔血管形成術 (バルーニング) およびステント留置中の性能と、PCI 処置後 48 時間の退院までの患者の転帰を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Apex Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. -PCIの臨床的適応がある冠動脈疾患の患者;
  3. -ロボット支援PCIに適していると見なされる患者;と
  4. -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

血管造影の包含:

  1. 研究病変は、単一のde novoネイティブ冠動脈病変(すなわち、以前に治療されていない冠動脈病変)です。
  2. 病変参照血管の直径は、目視による推定で 2.50 mm から 4.0 mm の間です。
  3. 視覚的な推定により、病変の長さが 20 mm 以下であることを確認します。
  4. 研究病変の長さは、1 つのステントで治療できます。 ステントは、病変の近位端と遠位端に少なくとも 2 mm の正常なセグメントがあり、病変の全長を覆うことができる必要があります。
  5. 目視による推定で少なくとも 50% の有意な狭窄を示す病変の直径を調べます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供する失敗/不可能/不本意;また
  2. 治験責任医師は、患者または冠状動脈の解剖学的構造がロボット支援 PCI に適していないと判断しました。

血管造影による除外:

  1. 単一のステントでは完全にカバーできない標的病変。
  2. 被験者は複数の病変の治療を必要とします
  3. -標的病変の5 mm(近位または遠位)以内の以前のステント留置
  4. -研究病変には、DCA、レーザー、回転式アテローム切除術、またはステント留置前のバルーン拡張以外のデバイスによる計画的な治療が必要です
  5. 研究血管には、管腔内血栓または中等度から重度のねじれ(> 90°)の証拠があり、標的病変の近位にある
  6. 研究病変には、次の特徴のいずれかがあります。

    1. 完全閉塞
    2. 側枝から 2mm 以内 > 血管径 2.0mm
    3. 位置的に開口部ではない
    4. 血管内の曲がり角が 45° 以上である
    5. 曲がりが激しい
    6. 石灰化が激しい
    7. 血管の標的病変に近い部分での重度の石灰化
    8. 伏在静脈グラフトまたは左/右内胸動脈 (LIMA/RIMA) バイパスによる吻合の遠位のネイティブ血管に位置し、バイパスグラフトを介してアプローチされる標的病変
  7. 保護されていない左主冠動脈疾患 (左主冠動脈の直径 50% を超える閉塞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PCIの遠隔治療。
インフォームドコンセントに署名したリモートPCIを提示する5人の連続した被験者。
CorPath GRX POP システムの安全性と性能を評価するため、ReMOTE (病院外の場所) での冠動脈ガイドワイヤーとステント/バルーン カテーテルの送達と操作、および PCI 処置中のガイド カテーテルの操作。
他の名前:
  • CorPath GRX と原理システムの証明

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの技術的成功
時間枠:ガイド カテーテルから手順の終了時間 (またはガイド カテーテルのアウト時間) までの時間で測定されます。
CorPath GRX POP システムでロボティック PCI を完全に完了するものとして定義されます。
ガイド カテーテルから手順の終了時間 (またはガイド カテーテルのアウト時間) までの時間で測定されます。
院内MACE
時間枠:シースから排出までの時間または 48 時間のいずれか早い方で測定。
シースが挿入されてから処置後 48 時間または退院までのいずれか早い方で発生した MACE イベントを記録します。
シースから排出までの時間または 48 時間のいずれか早い方で測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床処置の成功
時間枠:ガイド カテーテルから手順の終了時間 (またはガイド カテーテルのアウト時間) までの時間で測定されます。
CorPath GRX POP システムで治療された病変で、PCI 後に狭窄が残存している患者の数 (視覚的推定、30% 未満)。
ガイド カテーテルから手順の終了時間 (またはガイド カテーテルのアウト時間) までの時間で測定されます。
すべての重篤な有害事象
時間枠:シースから排出までの時間または 48 時間のいずれか早い方で測定。
シース挿入時から処置後 48 時間または退院までのいずれか最初に発生した方を測定して、発生した SAE を記録します。
シースから排出までの時間または 48 時間のいずれか早い方で測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tejas Patel, MD、Apex Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2018年12月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月7日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 104-07972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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