GRX With Remote: First in Human in India

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;
2. Pacienti s onemocněním koronárních tepen s klinickou indikací k PCI;
3. Pacient považovaný za vhodného pro roboticky asistovanou PCI; a
4. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Angiografické zahrnutí:

1. Studovaná léze je jediná de novo nativní léze koronární arterie (tj. koronární léze, která nebyla dříve léčena).
2. Průměr referenční cévy léze je podle vizuálního odhadu mezi 2,50 mm a 4,0 mm.
3. Zkoumejte délku léze menší nebo rovnou 20 mm podle vizuálního odhadu.
4. Délka studijní léze může být léčena jedním stentem. Stent by měl být schopen pokrýt celou délku léze s alespoň 2 mm normálních segmentů na proximálních a distálních okrajích léze.
5. Průměr studijní léze vykazující významnou stenózu alespoň 50 % podle vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas; nebo
2. Zkoušející určí, že pacient nebo koronární anatomie nejsou vhodné pro roboticky asistovanou PCI.

Angiografické vyloučení:

1. Cílová léze, která nemůže být plně pokryta jedním stentem.
2. Subjekt vyžaduje léčbu více lézí
3. Jakékoli předchozí umístění stentu do 5 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze
4. Studovaná léze vyžaduje plánovanou léčbu pomocí DCA, laseru, rotační aterektomie nebo jiného zařízení s výjimkou balónkové dilatace před umístěním stentu
5. Studovaná céva má známky intraluminálního trombu nebo středně těžké až těžké tortuozity (> 90°) proximálně od cílové léze

6. Studovaná léze má některou z následujících charakteristik:

   1. Totální okluze
   2. Do 2 mm od boční větve > průměr cévy 2,0 mm
   3. Není ostiální v místě
   4. Nachází se v ohybu ≥ 45° v nádobě
   5. Je silně klikatá
   6. Je silně zvápenatělý
   7. Závažná kalcifikace v části cévy proximální k cílové lézi
   8. Cílová léze, která se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassem levé/pravé vnitřní mamární arterie (LIMA/RIMA) a je přístupná přes bypassový štěp
7. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (obstrukce s průměrem větší než 50 % stenózy levé hlavní věnčité tepny)