心理治疗对改善肥厚型心肌病和抑郁症患者生活质量的疗效
2018年10月10日 更新者：Xijing Hospital
心理治疗对减轻肥厚型心肌病伴抑郁症患者心脏症状及生活质量改善效果的研究
研究概览
详细说明
本研究将使用 8 周的平行组设计。
将诊断为肥厚型心肌病伴有抑郁症的患者100例分为实验组和对照组。
实验组每周接受8次心理治疗；对照组没有接受任何抗抑郁治疗。
后续评估将在基线、第 4 周和第 8 周进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为肥厚型心肌病；
- 诊断为抑郁症；
排除标准：
- 左心室射血分数（EF）≤30%的患者；
- 血肌酐≥451umol/l的肾功能不全者；
- 严重心力衰竭和纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 III 级；
- 合并任何类型的恶性肿瘤；
- 合并其他严重精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样疾病、严重痴呆等；
- 接受过抗抑郁药或心理治疗；
- 重度抑郁症患者；有严重自杀风险或有过自杀企图的患者；
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女；
- 研究者判断不适合作为研究对象的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
参与者将每周接受一次心理治疗。
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心理治疗作为情绪障碍的主要治疗选择已获得越来越多的认可。
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NO_INTERVENTION：控制臂
参与者将不会接受任何抑郁症治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量、享受和满意度调查问卷 (Q-LES-Q) 分数随时间的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周
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生活质量、享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 测试生活质量，强调患者在身体、心理和社会领域的主观视角。
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基线，第 2、4、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 17 (HAM-D17) 分数的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周
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汉密尔顿抑郁量表 17 是一项衡量个体抑郁症状严重程度的测试。
它经常被用作研究中抑郁症的结果测量。
在 17 项版本中，其中九项采用五分制评分，范围从 0 到 4。其余八项采用三分制评分。
对于 17 项版本，分数范围为 0 到 54。0 到 6 分表示没有抑郁，7 到 17 分表示轻度抑郁，18 到 24 分表示中度抑郁，超过 24 分表示重度抑郁。
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基线，第 2、4、8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周
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HAM-A 由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。
分数范围从 0 到 56，其中 14-17 表示轻度焦虑，18-24 表示中度焦虑，25 分及以上表示严重焦虑。
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基线，第 2、4、8 周
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晕厥频率的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周
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猝死的危险因素
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基线，第 2、4、8 周
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心律失常频率的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周
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猝死的危险因素
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基线，第 2、4、8 周
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广泛性焦虑症 (GAD) 的变化 -7
大体时间：基线，第 2、4、8 周
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测试焦虑严重程度的量表
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基线，第 2、4、8 周
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患者健康问卷 (PHQ) 的变化 -9
大体时间：基线，第 2、4、8 周
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测试抑郁症严重程度的量表
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基线，第 2、4、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liwen Liu, Doctor、Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- 研究主任：Bo Wang, Master、Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- 学习椅：Huaning Wang, Doctor、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- 首席研究员：Wenjun Wu, Master、Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月20日
初级完成 (预期的)
2019年9月20日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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