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Efficacité de la psychothérapie pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et de dépression

10 octobre 2018 mis à jour par: Xijing Hospital
Une étude pour évaluer l'efficacité de la psychothérapie pour soulager les symptômes cardiaques et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique accompagnée de dépression

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception de groupe parallèle de 8 semaines. 100 patients diagnostiqués comme cardiomyopathie hypertrophique accompagnée de dépression seront répartis en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu 8 fois des traitements psychologiques une fois par semaine ; le groupe témoin n'a reçu aucun traitement antidépresseur. Des évaluations de suivi seront effectuées au départ, semaines 4 et 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme une cardiomyopathie hypertrophique ;
  • Diagnostiqué comme dépression ;

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) ≦ 30 % ;
  • Dysfonctionnement rénal avec créatinine sérique ≧451umol/l ;
  • Insuffisance cardiaque sévère et insuffisance cardiaque de grade III de la New York Heart Association (NYHA);
  • Combinez avec n'importe quel type de tumeur maligne;
  • Combiner avec d'autres maladies mentales graves telles que le trouble bipolaire, la schizophrénie, les maladies apparentées à la schizophrénie, la démence sévère, etc. ;
  • Avoir reçu des médicaments antidépresseurs ou une psychothérapie ;
  • Patients souffrant de dépression majeure ; Patients présentant un risque sérieux de suicide ou ayant fait des tentatives de suicide ;
  • Les femmes enceintes et les femmes allaitantes, ou les femmes qui envisagent de tomber enceintes ou d'allaiter pendant la période d'étude ;
  • Autres circonstances dans lesquelles le chercheur juge qu'il ne convient pas comme objet de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Les participants recevront une psychothérapie une fois par semaine.
Autre: Psychothérapie
La psychothérapie est de plus en plus acceptée comme une option de traitement majeure pour les troubles de l'humeur.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les participants ne recevront aucun traitement pour la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q) entre les groupes au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8
Le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q) teste la qualité de vie et met l'accent sur le point de vue subjectif des patients sur les domaines physique, psychologique et social.
Base de référence, semaine 2, 4, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton17 (HAM-D17)
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton17 est un test mesurant la sévérité des symptômes dépressifs chez les individus. Il est souvent utilisé comme mesure des résultats de la dépression dans la recherche. Dans la version à 17 items, neuf des items sont notés sur une échelle de cinq points, allant de 0 à 4. Les huit items restants sont notés sur une échelle de trois points. Pour la version à 17 items, les scores peuvent aller de 0 à 54. Les scores de 0 à 6 indiquent l'absence de dépression, les scores entre 7 et 17 indiquent une dépression légère, les scores entre 18 et 24 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère.
Base de référence, semaine 2, 4, 8
Changements dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8
Le HAM-A se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Les scores vont de 0 à 56 où 14-17 indique une anxiété légère, 18-24 indique une anxiété modérée et des scores de 25 et plus indiquent une anxiété sévère.
Base de référence, semaine 2, 4, 8
Changements dans la fréquence de la syncope
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8
Un facteur de risque de mort subite
Base de référence, semaine 2, 4, 8
Changements dans la fréquence de l'arythmie
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8
Un facteur de risque de mort subite
Base de référence, semaine 2, 4, 8
Changements dans le trouble d'anxiété généralisée (GAD) -7
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8
Une échelle pour tester la sévérité de l'anxiété
Base de référence, semaine 2, 4, 8
Changements dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) -9
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8
Une échelle pour tester la sévérité de la dépression
Base de référence, semaine 2, 4, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Directeur d'études: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Chaise d'étude: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
  • Chercheur principal: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20182033-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'enquêteur n'a pas décidé de partager ou non les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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