Eficacia de la psicoterapia para mejorar la calidad de vida en pacientes con miocardiopatía hipertrófica y depresión
10 de octubre de 2018 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio para evaluar la eficacia de la psicoterapia para aliviar los síntomas cardíacos y mejorar la calidad de vida en pacientes con miocardiopatía hipertrófica acompañada de depresión
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de grupos paralelos de 8 semanas.
100 pacientes diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica acompañada de depresión estarán en el grupo experimental y el grupo control.
El grupo experimental recibió 8 tiempos de tratamientos psicológicos una vez cada semana; el grupo control no recibió ningún tratamiento antidepresivo.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al inicio, en las semanas 4 y 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada como miocardiopatía hipertrófica;
- Diagnosticado como depresión;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo ≦ 30%;
- Disfunción renal con creatinina sérica ≧451umol/l;
- Insuficiencia cardíaca grave e insuficiencia cardíaca de grado III de la New York Heart Association (NYHA);
- Combinar con cualquier tipo de tumor maligno;
- Combinar con otras enfermedades mentales graves como trastorno bipolar, esquizofrenia, enfermedad similar a la esquizofrenia, demencia grave, etc.;
- Haber recibido medicación de antidepresivos o psicoterapia;
- Pacientes con depresión mayor; Pacientes con riesgo grave de suicidio o que hayan tenido intentos de suicidio;
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio;
- Otras circunstancias en las que el investigador juzgue que no es adecuado como objeto de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo Experimental
Los participantes recibirán psicoterapia una vez por semana.
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La psicoterapia ha ganado una aceptación cada vez mayor como una importante opción de tratamiento para los trastornos del estado de ánimo.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los participantes no recibirán ningún tratamiento para la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q) entre grupos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q) evalúa la calidad de vida y enfatiza la perspectiva subjetiva de los pacientes en los dominios físico, psicológico y social.
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Línea de base, semana 2, 4, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton17 (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
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Hamilton Depression Rating Scale17 es una prueba que mide la gravedad de los síntomas depresivos en las personas.
A menudo se utiliza como una medida de resultado de la depresión en la investigación.
En la versión de 17 ítems, nueve de los ítems se califican en una escala de cinco puntos, que va de 0 a 4. Los ocho ítems restantes se califican en una escala de tres puntos.
Para la versión de 17 ítems, las puntuaciones pueden variar de 0 a 54. Las puntuaciones de 0 a 6 indican que no hay depresión, las puntuaciones entre 7 y 17 indican depresión leve, las puntuaciones entre 18 y 24 indican depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa.
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Línea de base, semana 2, 4, 8
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Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
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El HAM-A consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Las puntuaciones van de 0 a 56, donde 14-17 indica ansiedad leve, 18-24 indica ansiedad moderada y puntuaciones de 25 y más indican ansiedad severa.
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Línea de base, semana 2, 4, 8
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Cambios en la frecuencia del síncope
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
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Un factor de riesgo de muerte súbita
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Línea de base, semana 2, 4, 8
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Cambios en la frecuencia de la arritmia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
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Un factor de riesgo de muerte súbita
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Línea de base, semana 2, 4, 8
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Cambios en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) -7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
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Una escala para medir la gravedad de la ansiedad
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Línea de base, semana 2, 4, 8
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) -9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
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Una escala para medir la gravedad de la depresión
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Línea de base, semana 2, 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Director de estudio: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Silla de estudio: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Investigador principal: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Depresión
- Desorden depresivo
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- KY20182033-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El investigador no ha decidido si compartir o no los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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