Eficácia da Psicoterapia para Melhorar a Qualidade de Vida em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica e Depressão
10 de outubro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo para avaliar a eficácia da psicoterapia para aliviar os sintomas cardíacos e melhorar a qualidade de vida em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica acompanhada de depressão
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um projeto de grupo paralelo de 8 semanas.
100 pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica acompanhada de depressão serão divididos em grupo experimental e grupo controle.
O grupo experimental recebeu 8 vezes de tratamentos psicológicos uma vez por semana; o grupo controle não recebeu nenhum tratamento antidepressivo.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas no início, semana 4 e 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como cardiomiopatia hipertrófica;
- Diagnosticado como depressão;
Critério de exclusão:
- Pacientes com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo ≦ 30%;
- Disfunção renal com creatinina sérica ≧451umol/l;
- Insuficiência cardíaca grave e Insuficiência Cardíaca Grau III da New York Heart Association (NYHA);
- Combinar com qualquer tipo de tumor maligno;
- Combine com outras doenças mentais graves, como transtorno bipolar, esquizofrenia, doença semelhante à esquizofrenia, demência grave, etc.;
- Ter recebido medicação antidepressiva ou psicoterapia;
- Pacientes com depressão maior; Pacientes com risco grave de suicídio ou que tenham feito tentativas de suicídio;
- Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo;
- Outras circunstâncias em que o pesquisador julgue não ser adequado como objeto de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço Experimental
Os participantes receberão psicoterapia uma vez por semana.
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A psicoterapia ganhou aceitação crescente como uma importante opção de tratamento para transtornos do humor.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os participantes não receberão nenhum tratamento para depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q) entre os grupos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8
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O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q) testa a qualidade de vida e dá ênfase à perspectiva subjetiva dos pacientes nos domínios físico, psicológico e social.
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Linha de base, semana 2, 4, 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton17 (HAM-D17)
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton17 é um teste que mede a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos.
É frequentemente usado como uma medida de resultado da depressão em pesquisas.
Na versão de 17 itens, nove itens são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 0 a 4. Os oito itens restantes são pontuados em uma escala de três pontos.
Para a versão de 17 itens, as pontuações podem variar de 0 a 54. Pontuações de 0 a 6 indicam ausência de depressão, pontuações entre 7 e 17 indicam depressão leve, pontuações entre 18 e 24 indicam depressão moderada e pontuações acima de 24 indicam depressão grave.
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Linha de base, semana 2, 4, 8
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Mudanças na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8
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O HAM-A é composto por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
As pontuações variam de 0 a 56, onde 14-17 indica ansiedade leve, 18-24 indica ansiedade moderada e pontuações de 25 ou mais indicam ansiedade severa.
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Linha de base, semana 2, 4, 8
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Alterações na frequência da síncope
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8
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Um fator de risco de morte súbita
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Linha de base, semana 2, 4, 8
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Alterações na frequência de arritmia
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8
|
Um fator de risco de morte súbita
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Linha de base, semana 2, 4, 8
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Alterações no Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) -7
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8
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Uma escala para testar a gravidade da ansiedade
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Linha de base, semana 2, 4, 8
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Alterações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8
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Uma escala para testar a gravidade da depressão
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Linha de base, semana 2, 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Diretor de estudo: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Cadeira de estudo: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Investigador principal: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos de Humor
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
Outros números de identificação do estudo
- KY20182033-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O investigador não decidiu se deseja ou não compartilhar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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