Účinnost psychoterapie pro zlepšení kvality života u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií a depresí
10. října 2018 aktualizováno: Xijing Hospital
Studie hodnotící účinnost psychoterapie pro zmírnění srdečních příznaků a zlepšení a kvality života u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií doprovázenou depresí
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat 8týdenní paralelní skupinový design.
100 pacientů s diagnózou hypertrofická kardiomyopatie provázená depresí bude rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny.
Experimentální skupina podstoupila 8krát psychologickou léčbu jednou týdně; kontrolní skupina nedostala žádnou antidepresivní léčbu.
Následná hodnocení budou provedena na začátku, 4. a 8. týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako hypertrofická kardiomyopatie;
- Diagnostikováno jako deprese;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory (EF) ≦ 30 %;
- Renální dysfunkce se sérovým kreatininem ≧451 umol/l;
- těžké srdeční selhání a III. stupeň srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA);
- Kombinujte s jakýmkoli typem maligního nádoru;
- Kombinujte s jinými závažnými duševními chorobami, jako je bipolární porucha, schizofrenie, onemocnění podobné schizofrenii, těžká demence atd.;
- dostávali antidepresiva nebo psychoterapii;
- Pacienti s těžkou depresí; Pacienti se závažným rizikem sebevraždy nebo měli sebevražedné pokusy;
- Těhotné ženy a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studijního období;
- Další okolnosti, za kterých výzkumník usoudí, že není vhodný jako výzkumný objekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Účastníci budou absolvovat psychoterapii jednou týdně.
|
Psychoterapie je stále více přijímána jako hlavní možnost léčby poruch nálady.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Účastníci nedostanou žádnou léčbu deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q) mezi skupinami v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q) testuje kvalitu života a klade důraz na subjektivní pohled pacientů na fyzickou, psychickou a sociální oblast.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre The Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese17 je test měřící závažnost symptomů deprese u jednotlivců.
Ve výzkumu se často používá jako výstupní měřítko deprese.
Ve verzi se 17 položkami je devět položek bodováno na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4. Zbývajících osm položek je bodováno na tříbodové stupnici.
U verze se 17 položkami se skóre může pohybovat od 0 do 54. Skóre od 0 do 6 znamená žádnou depresi, skóre mezi 7 a 17 znamená mírnou depresi, skóre mezi 18 a 24 znamená středně těžkou depresi a skóre nad 24 znamená těžkou depresi.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
|
Změny v Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
HAM-A se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde 14-17 znamená mírnou úzkost, 18-24 znamená střední úzkost a skóre 25 a více znamená závažnou úzkost.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
|
Změny frekvence synkopy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Rizikový faktor náhlé smrti
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
|
Změny frekvence arytmie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Rizikový faktor náhlé smrti
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
|
Změny u generalizované úzkostné poruchy (GAD) -7
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Stupnice pro testování závažnosti úzkosti
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
|
Změny v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ) -9
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Stupnice pro testování závažnosti deprese
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liwen Liu, Doctor, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Ředitel studie: Bo Wang, Master, Department of Ultrasonography, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Studijní židle: Huaning Wang, Doctor, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjun Wu, Master, Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University, 127# Changle Road, Xi'an, 710032, China.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dossat AM, Sanchez-Gonzalez MA, Koutnik AP, Leitner S, Ruiz EL, Griffin B, Rosenberg JT, Grant SC, Fincham FD, Pinto JR, Kabbaj M. Pathogenesis of depression- and anxiety-like behavior in an animal model of hypertrophic cardiomyopathy. FASEB J. 2017 Jun;31(6):2492-2506. doi: 10.1096/fj.201600955RR. Epub 2017 Feb 24.
- Morgan JF, O'Donoghue AC, McKenna WJ, Schmidt MM. Psychiatric disorders in hypertrophic cardiomyopathy. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Jan-Feb;30(1):49-54. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.09.005.
- Igoumenou A, Alevizopoulos G, Anastasakis A, Stavrakaki E, Toutouzas P, Stefanadis C. Depression in patients with hypertrophic cardiomyopathy: is there any relation with the risk factors for sudden death? Heart Asia. 2012 Jan 1;4(1):44-8. doi: 10.1136/heartasia-2012-010099. eCollection 2012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy nálady
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Deprese
- Deprese
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
Další identifikační čísla studie
- KY20182033-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vyšetřovatel se nerozhodl, zda data sdílet či nikoli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .